Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu siponimodu na postępujące stwardnienie rozsiane u pacjentów z aktywnym przebiegiem choroby po początkowym okresie rzutów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do problemów z poruszaniem się, równowagą i innymi funkcjami ciała. Celem badania jest ocena wpływu leku siponimod na zmiany w mózgu widoczne w badaniach obrazowych, takich jak MRI (rezonans magnetyczny), u pacjentów z tą chorobą.

W badaniu stosowane będą tabletki powlekane zawierające siponimod w różnych dawkach: 0,25 mg, 1 mg i 2 mg. Lek ten jest przyjmowany doustnie. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie zawiera on aktywnego składnika. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy siponimod może zmniejszyć liczbę i nasilenie zmian w mózgu, które są charakterystyczne dla postępującej postaci stwardnienia rozsianego.

Uczestnicy będą monitorowani przez okres do dwóch lat, podczas którego będą przeprowadzane regularne badania, w tym MRI, aby ocenić zmiany w mózgu. Dodatkowo, będą zbierane dane dotyczące poziomu różnych markerów w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi, które mogą wskazywać na aktywność choroby i uszkodzenia nerwów. Celem jest również ocena wpływu leku na funkcje poznawcze i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku siponimod w formie tabletek powlekanych.

    Dostępne dawki to 0,25 mg, 1 mg oraz 2 mg. Lek przyjmuje się doustnie.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Celem badania jest ocena wpływu siponimodu na zmiany w mózgu widoczne w badaniach MRI u pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

    Pacjent będzie przyjmował lek przez okres do dwóch lat, z regularnymi wizytami kontrolnymi.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane będą zmiany w liczbie i charakterze zmian w mózgu oraz poziomy określonych markerów w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy krwi.

    Wizyty kontrolne odbywają się w określonych odstępach czasu: T6, T12, T18, T24.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest zmniejszenie podatności zmian na MRI po leczeniu siponimodem w porównaniu do okresu przed leczeniem.

    Dodatkowo oceniane będą zmiany w funkcjonowaniu poznawczym oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Aktywna postępująca postać stwardnienia rozsianego (MS) po początkowym przebiegu z rzutami. Oznacza to, że choroba postępuje, a pacjent miał wcześniej rzuty choroby lub nowe zmiany widoczne na rezonansie magnetycznym (MRI) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dostępność badania MRI wykonanego w ciągu ostatnich 2 lat. Badanie to musi zawierać określone sekwencje obrazowania, takie jak: 3D T1, 3D FLAIR oraz 3D Echo Planar Imaging.
  • Dostępność szczegółowych danych medycznych z oceną neurologiczną przeprowadzoną co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch lat (lub raz w ciągu ostatniego roku).
  • Wynik EDSS (skala oceny niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) między 3.0 a 6.0. EDSS to skala, która ocenia stopień niepełnosprawności pacjenta.
  • Mniej niż 5 lat od momentu, gdy choroba weszła w fazę postępującą.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią na początku badania ani w trakcie jego trwania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z aktywnym postępującym przebiegiem stwardnienia rozsianego po początkowym przebiegu rzutowym nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że choroba stale się pogarsza po początkowym okresie, kiedy występowały epizody zaostrzeń i poprawy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Siponimod to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, szczególnie w postaci wtórnie postępującej. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na zmiany paramagnetyczne w mózgu, które są widoczne w badaniach MRI. Celem jest zrozumienie, jak siponimod może wpływać na te zmiany i potencjalnie spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Siponimod – Siponimod jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS). Obecnie jest uznawany za skuteczny środek w terapii tej choroby, co potwierdzają badania kliniczne i literatura medyczna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywny, postępujący przebieg stwardnienia rozsianego po początkowym przebiegu rzutowym. Mechanizm działania siponimodu polega na modulacji receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co prowadzi do zmniejszenia migracji limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego, ograniczając w ten sposób proces zapalny. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane o aktywnym postępującym przebiegu po początkowym przebiegu rzutowym – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Początkowo objawia się rzutami, czyli okresami nasilenia objawów, po których następuje częściowa lub pełna poprawa. Z czasem choroba przechodzi w fazę postępującą, gdzie objawy stopniowo się nasilają bez wyraźnych rzutów. Może prowadzić do problemów z koordynacją, równowagą, siłą mięśniową oraz funkcjami poznawczymi. Choroba ta jest przewlekła i może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. W miarę postępu choroby, objawy mogą się różnić w zależności od osoby i stopnia uszkodzenia układu nerwowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518374-13-00Kod protokołuSIPO20Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).