Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu siponimodu na przewlekłe zapalenie opon mózgowych u pacjentów z aktywną postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS), co jest rodzajem choroby, w której objawy stopniowo się pogarszają. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek siponimod wpływa na przewlekłe zapalenie w tej chorobie. Siponimod jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 0,25 mg i 2 mg, które są przyjmowane doustnie.

W badaniu weźmie udział 40 pacjentów z SPMS, którzy będą przyjmować siponimod przez co najmniej dwa lata. W trakcie badania będą analizowane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, aby ocenić wpływ leku na różne wskaźniki zapalenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak siponimod wpływa na zaawansowane wskaźniki immunologiczne związane z przewlekłym zapaleniem.

Podczas badania będą również oceniane zmiany w funkcjonowaniu poznawczym pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy wpływu nowej terapii na przewlekłe zapalenie u pacjentów z aktywną postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SM).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek 18-65 lat, aktywna postępująca postać SM, oraz dostępność wyników rezonansu magnetycznego (MRI) z ostatnich dwóch lat.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Mayzent w postaci tabletek powlekanych. Dostępne są dwie dawki: 0,25 mg i 2 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany przez okres co najmniej dwóch lat. W tym czasie przeprowadzane są regularne badania krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny wpływu leku na markery zapalenia.

    Przeprowadzane są również badania MRI w celu oceny zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po dwóch latach leczenia, ocenia się zmiany w funkcjonowaniu poznawczym pacjenta oraz zmiany w skali EDSS, która mierzy stopień niepełnosprawności.

    Analizowane są również ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2026 roku. Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje o jego wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Aktywna postępująca forma stwardnienia rozsianego (MS) po początkowym przebiegu z rzutami, co oznacza, że choroba postępuje o co najmniej 1 punkt w skali EDSS, z historią rzutów lub dowodami aktywności radiologicznej, takimi jak nowe lub powiększające się zmiany w mózgu widoczne na MRI w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dostępność badania MRI wykonanego w ciągu ostatnich 2 lat, które zawiera określone sekwencje obrazowania
  • Dostępność szczegółowych danych klinicznych dotyczących historii medycznej z oceną neurologiczną przeprowadzoną co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch lat (lub raz w ciągu ostatniego roku)
  • Wynik w skali EDSS między 3.0 a 6.0
  • Mniej niż 5 lat od momentu wejścia w postępującą fazę choroby
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią na początku badania ani w trakcie jego trwania. Przed przystąpieniem do badania kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o ryzyku dla płodu, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia oraz przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to te, które mają wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Takie metody obejmują: hormonalną antykoncepcję złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hamującą owulację, urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), systemy uwalniające hormony wewnątrzmaciczne (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, partnera po wazektomii, abstynencję seksualną. Mężczyźni muszą używać prezerwatywy, jeśli ich partnerki są płodne, a partnerka musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (SPMS). To rodzaj stwardnienia rozsianego, który rozwija się po fazie rzutowo-remisyjnej.
  • Osoby, które nie mogą być obserwowane przez co najmniej dwa lata. Badanie wymaga długoterminowego monitorowania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku siponimod. Jest to lek stosowany w leczeniu SPMS.
  • Osoby, które nie mogą dostarczyć próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Płyn mózgowo-rdzeniowy to ciecz otaczająca mózg i rdzeń kręgowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Siponimod to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, szczególnie w postaci wtórnie postępującej. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu przewlekłego zapalenia w organizmie. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na zaawansowane wskaźniki zapalenia w krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z aktywną postacią wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego. Pacjenci są leczeni tym lekiem i monitorowani przez co najmniej dwa lata, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

Siponimod – Siponimod jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w badaniach klinicznych dotyczących jego wpływu na przewlekłe zapalenie wewnątrzoponowe u pacjentów z aktywną postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS). Lek ten jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu SPMS i jest szeroko omawiany w literaturze medycznej. Działa poprzez modulację receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co prowadzi do zmniejszenia migracji limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego, a tym samym redukcji stanu zapalnego. Siponimod jest klasyfikowany jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące (SPMS) – Jest to forma stwardnienia rozsianego, która rozwija się u niektórych pacjentów po początkowym etapie rzutowo-remisyjnym. Charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się funkcji neurologicznych, niezależnie od występowania rzutów choroby. W SPMS dochodzi do przewlekłego zapalenia w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do uszkodzenia mieliny i aksonów. Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, osłabienie mięśni, zaburzenia równowagi, zmęczenie oraz trudności z koncentracją i pamięcią. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych pacjentów, a jej przebieg może być trudny do przewidzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512283-65-00Kod protokołuGR-2021-12373041Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).