Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu sotagliflozyny na objawy u pacjentów z kardiomiopatią przerostową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Kardiomiopatia przerostowa to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się nienormalnie gruby. Może występować w dwóch formach: z niedrożnością, gdzie pogrubiały mięsień blokuje przepływ krwi wewnątrz serca, oraz bez niedrożności, gdzie mimo pogrubienia mięśnia przepływ krwi nie jest zablokowany. Choroba może powodować duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie i inne objawy, które ograniczają codzienne funkcjonowanie pacjentów.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek sotagliflozin może poprawić objawy i samopoczucie u osób z objawową kardiomiopatią przerostową w porównaniu z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób, w którym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, aż do zakończenia badania. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - otrzymującej sotagliflozin lub placebo.

Podczas 26-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny swojego stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych. Lekarze będą monitorować objawy sercowe poprzez kwestionariusze oceniające jakość życia oraz klasę czynnościową według skali NYHA, która określa stopień ograniczeń w codziennej aktywności. Dodatkowo wykonywane będą badania krwi, pomiary ciśnienia oraz echokardiografia - badanie obrazowe serca przy użyciu fal ultradźwiękowych, które pozwala ocenić funkcję serca i przepływ krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać sotagliflozin (aktywny lek badany), a druga grupa będzie otrzymywać placebo (lek nieaktywny, który wygląda identycznie jak prawdziwy lek).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz. Jest to nazywane badaniem podwójnie ślepym.

  2. Krok 2

    Okres leczenia - tygodnie 1-26

    Będziesz przyjmować przydzielony lek przez 26 tygodni (około 6 miesięcy).

    Lek będziesz przyjmować codziennie zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas całego okresu leczenia będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na serce w stabilnych dawkach. Mogą to być: leki blokujące receptory beta, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny lub leki moczopędne.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym przez cały okres trwania badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzać Twoje samopoczucie, objawy i ewentualne działania niepożądane.

    W trakcie wizyt będziesz wypełniać kwestionariusz KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), który ocenia Twoje objawy i jakość życia związaną z chorobą serca.

    Lekarz będzie również oceniać Twoją klasę czynnościową NYHA, która określa, jak bardzo objawy wpływają na Twoją codzienną aktywność.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne w tygodniu 4

    W 4. tygodniu badania zostanie wykonane echokardiografia (badanie serca za pomocą ultradźwięków).

    To badanie sprawdzi, jak lek wpływa na gradient LVOT - parametr pokazujący, czy istnieje blokada w odpływie krwi z lewej komory serca.

    Badanie będzie wykonane w spoczynku i podczas manewru Valsavy (głęboki wydech przy zamkniętym nosie i ustach).

  5. Krok 5

    Główne badania kontrolne w tygodniu 26

    W 26. tygodniu (koniec okresu leczenia) zostanie wykonana pełna ocena Twojego stanu.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusz KCCQ, aby porównać Twoje objawy z początkiem badania.

    Lekarz oceni Twoją klasę czynnościową NYHA.

    Zostanie wykonane kolejne badanie echokardiograficzne do oceny gradientu LVOT.

    Zostaną pobrane próbki krwi do oceny funkcji nerek, w tym poziomu kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) i eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia - tygodnie 27-30

    Po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia będziesz obserwowany przez dodatkowe 4 tygodnie.

    W tym czasie nie będziesz już przyjmować leku badanego.

    Lekarz będzie nadal monitorować Twoje samopoczucie i ewentualne późne działania niepożądane.

    W 30. tygodniu nastąpi ostateczne zakończenie Twojego udziału w badaniu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez całe badanie

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje zdrowie i bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane (problemy zdrowotne, które mogą być związane z lekiem) będą szczegółowo dokumentowane.

    Regularnie będą wykonywane badania krwi i pomiary ciśnienia tętniczego oraz innych parametrów życiowych.

    Jeśli przyjmujesz inhibitor miozyny sercowej (specjalny lek na kardiomiopatię przerostową), jego dawka musi pozostać stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie może być zwiększana podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wynik KCCQ CSS (skala oceniająca jakość życia w chorobach serca) poniżej 85 punktów
  • Należy do II lub III klasy funkcjonalnej NYHA (skala określająca ograniczenia w codziennej aktywności z powodu problemów z sercem)
  • Postawiona diagnoza kardiomiopatii przerostowej (choroba serca polegająca na pogrubieniu mięśnia sercowego) zgodna z aktualnymi wytycznymi medycznymi
  • Niewyjaśnione powiększenie lewej komory serca (głównej pompy serca) bez rozszerzenia jej wnętrza
  • Brak innych chorób serca lub ogólnoustrojowych, które mogłyby być przyczyną zmian
  • Maksymalna grubość ścian lewej komory wynosi co najmniej 15 milimetrów lub co najmniej 13 milimetrów przy dodatnim wywiadzie rodzinnym
  • W przypadku obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (gdy przerost blokuje przepływ krwi), gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory wynosi co najmniej 30 mmHg podczas badania echo w spoczynku lub podczas próby valsalva
  • W przypadku nieobturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (gdy przerost nie blokuje przepływu krwi), gradient ciśnienia poniżej 30 mmHg w spoczynku i podczas próby valsalva
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (wskaźnik sprawności pompowania serca) wynosi co najmniej 50%, a dla osób przyjmujących inhibitory miozyny sercowej co najmniej 55%
  • Osoby przyjmujące inhibitory miozyny sercowej (lek wpływający na kurczenie się mięśnia sercowego) muszą stosować stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Nie można planować zwiększania dawki inhibitorów miozyny sercowej podczas trwania badania
  • Stałe dawki podstawowych leków (jak beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny, leki moczopędne) przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz cukrzycę typu 1, czyli chorobę, w której trzustka nie produkuje insuliny
  • Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, które wymagają dializy lub przeszczepu
  • Jeśli masz kwasicę ketonową, czyli niebezpieczny stan, w którym organizm produkuje zbyt dużo kwasów
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
  • Jeśli jesteś uczulony na lek badawczy lub jego składniki
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli zbyt wysokie ciśnienie krwi
  • Jeśli przeszedłeś operację serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli masz migotanie przedsionków, czyli nieprawidłowy rytm serca, które nie jest kontrolowane lekami
  • Jeśli masz inną poważną chorobę serca oprócz kardiomiopatii przerostowej
  • Jeśli bierzesz leki na cukrzycę typu SGLT2
  • Jeśli masz częste infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych
  • Jeśli jesteś w wieku poniżej 18 lat
  • Jeśli masz problemy z odwodnieniem organizmu
  • Jeśli nie możesz przestrzegać planu wizyt i badań wymaganych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotagliflozin to lek, który został pierwotnie opracowany do leczenia cukrzycy. Działa poprzez blokowanie dwóch białek w organizmie, które pomagają w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i sodu w nerkach. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy sotagliflozin może również pomóc pacjentom z przerostem mięśnia sercowego, zmniejszając objawy takie jak duszność i ból w klatce piersiowej. Lek może pomóc sercu pracować bardziej efektywnie i zmniejszyć obciążenie tego ważnego organu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotagliflozin – Sotagliflozin to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który obecnie jest badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie kardiomiopatii przerostowej u pacjentów z objawami choroby. Ten innowacyjny preparat działa poprzez blokowanie specjalnych białek zwanych transporterami glukozy (SGLT1 i SGLT2), które znajdują się w nerkach i jelitach, co prowadzi do zwiększonego wydalania cukru z moczem i może wpływać na metabolizm serca. Sotagliflozin należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT, które są już stosowane w leczeniu cukrzycy, ale obecnie naukowcy badają ich skuteczność w leczeniu problemów z sercem związanych z jego nadmiernym pogrubieniem.

Badane choroby

  • Kardiomiopatia przerostowa nieobturacyjna

    To choroba mięśnia sercowego, w której ściany lewej komory serca stają się nieprawidłowo pogrubione. Przerost ten nie powoduje jednak blokady wypływu krwi z komory. Serce ma trudności z prawidłowym napełnianiem się krwią podczas rozkurczu. Pacjenci mogą odczuwać duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie podczas wysiłku. Choroba może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji serca.

  • Kardiomiopatia przerostowa obturacyjna

    To forma kardiomiopatii przerostowej, w której pogrubienie mięśnia sercowego powoduje zwężenie drogi wypływu krwi z lewej komory serca. Przerost najczęściej dotyczy przegrody międzykomorowej, która może blokować przepływ krwi. Objawy obejmują duszność, omdlenia, zawroty głowy i ból w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku. Choroba może powodować nieprawidłowe rytmy serca. Objawy mogą nasilać się podczas aktywności fizycznej lub w pozycji stojącej. Stan ten może postępować i prowadzić do pogorszenia tolerancji wysiłku.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513869-39-00Kod protokołuLX4211.1-314-HCMPlanowana liczba uczestników500 osóbSponsorLexicon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).