Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu ticagreloru na zapobieganie niedokrwieniu mózgowemu u pacjentów z niskim stopniem tętniakowego krwawienia podpajęczynówkowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tętniakowej krwotoku podpajęczynówkowego, czyli krwawienia w mózgu spowodowanego pęknięciem tętniaka. Pacjenci otrzymują lek w postaci tabletek ticagrelor, który działa jako lek przeciwzakrzepowy, zapobiegając tworzeniu się skrzeplin, lub placebo, czyli tabletki nie zawierające aktywnego leku. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku przez 14 dni od momentu przeprowadzenia zabiegu zamknięcia tętniaka zmniejsza ryzyko niedokrwienia mózgu, czyli sytuacji, w której część mózgu nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi.

W badaniu biorą udział osoby z łagodnym przebiegiem choroby (stopień WFNS 1‑3) zgłoszone w ciągu pierwszych 72 godzin od krwawienia. Po rozpoczęciu zabiegu endowaskularnego podaje się jednorazową dużą dawkę leku, a następnie 90 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Pacjenci są regularnie obserwowani pod kątem objawów zakrzepów i zmian neurologicznych, a ich mózg jest badany przy pomocy MRI, czyli specjalnego skanera tworzącego szczegółowe obrazy. Po zakończeniu leczenia oraz po trzech miesiącach oceniany jest ich stan funkcjonalny, jakość życia i ewentualne powikłania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do grupy otrzymującej ticagrelor lub do grupy otrzymującej placebo. przydział jest ukryty, więc nie wiesz, którą wersję otrzymujesz.

    Otrzymujesz opakowanie z tabletkami oraz instrukcję przyjmowania leku.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia endovascularnego i podanie bolusa

    Zaraz przed rozpoczęciem endovascularnego zamknięcia tętniaka (procedura polegająca na wprowadzeniu cewnika do naczynia mózgowego w celu leczenia tętniaka) przyjmuje się jednorazową dawkę 180 mg ticagrelor (lub placebo) doustnie.

    Dawka 180 mg oznacza dwie tabletki po 90 mg każda, które połyka się jednorazowo.

  3. Krok 3

    Dalsze przyjmowanie leku przez 14 dni

    Po bolusie kontynuuje się przyjmowanie 90 mg ticagrelor (lub placebo) dwa razy dziennie – rano i wieczorem – przez 14 kolejnych dni.

    Każda dawka to jedna tabletka filmowanego tabletki.

    Jeśli wystąpią objawy krwawienia, duszności lub inne niepokojące objawy, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

  4. Krok 4

    Codzienne monitorowanie i ocena neurologiczna

    Przez cały okres 14 dni codziennie rejestruje się ewentualne zmiany w samopoczuciu, zwłaszcza nowe bóle głowy, osłabienie, trudności w mowie lub widzeniu.

    Personel ocenia skalę NIHSS (prosta skala oceny nasilenia objawów neurologicznych, wyższy wynik oznacza większe pogorszenie).

    W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu sprawdzane są zdarzenia zakrzepowo‑zatorowe (tworzenie się skrzepów) oraz ewentualne pogorszenie neurologiczne.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe

    24 godziny po zakończeniu zabiegu wykonuje się badanie MRI (rezonans magnetyczny) w celu wykrycia ewentualnych drobnych udarów.

    Kolejne badanie MRI przeprowadza się w dniu 15, czyli po zakończeniu przyjmowania leku, aby ocenić ewentualne zmiany w mózgu.

  6. Krok 6

    Ocena wyników po 15 dniach

    Po 14 dniach przyjmowania leku oraz w dniu 15 dokonuje się podsumowania wszystkich zdarzeń: zakrzepowo‑zatorowe, krwawienia, objawy opóźnionej niedokrwienia mózgu (dci) oraz wyniki MRI.

    Wyniki te stanowią główne kryteria oceny skuteczności badania.

  7. Krok 7

    Długoterminowa ocena funkcjonalna

    Po upływie 3 miesięcy od zabiegu przeprowadza się kontrolną wizytę, w której ocenia się zdolność do codziennych czynności (skala mRS, niższy wynik oznacza lepszą funkcję), jakość życia (kwestionariusz EQ‑5D) oraz funkcje poznawcze (test moca, wynik ≤ 25 wskazuje na pogorszenie).

    Te wyniki są zbierane wyłącznie w celach badawczych i nie wpływają na dalsze leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Posiadanie niskiego stopnia krwotoku podtwardówkowego spowodowanego tętniakiem (oznaczonego skalą WFNS 1‑3, gdzie 1 oznacza najłagodniejsze objawy, a 3 umiarkowane).
  • Planowane leczenie tętniaka w ciągu 72 godzin od momentu jego pęknięcia.
  • Rozmiar tętniaka w kształcie woreczka (tzw. tętniak saciform) wynoszący co najmniej 4 mm.
  • Leczenie pękniętego tętniaka przy użyciu techniki endowaskularnej (przez naczynia krwionośne) i endo‑sakularnej, przy czym nie dopuszcza się użycia stentu ani przepływowych dywergentów. Jeśli nie da się jednoznacznie określić, który tętniak spowodował krwotok, można leczyć kilka podejrzewanych tętniaków podczas jednego zabiegu.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego lub bycie beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Podpisanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody (informed consent) przez uczestnika badania lub jego zaufanego przedstawiciela, najpóźniej w dniu włączenia do badania i przed jakimikolwiek dodatkowymi badaniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Wysoki stopień aSAH (skala WFNS 4‑5) – pacjent ma ciężki stan neurologiczny według tej oceny.
  • Obecny krwiak w mózgu połączony z krwotokiem podtwardówkowym – czyli gromada krwi w tkance mózgowej.
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych w chwili badania – leki, które zapobiegają tworzeniu się płytek krwi.
  • Ostre objawowe wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) lub konieczność odprowadzenia płynu z komór mózgowych.
  • Krwotok wewnątrzkomorowy widoczny w tomografii, zajmujący ponad 50 % obu bocznych komór oraz trzeciej i czwartej komory.
  • Wcześniejszy wynik w skali mRS (skala oceny zdolności do życia) równy lub wyższy niż 3 przed krwotokiem.
  • Aktywne nieprawidłowe krwawienie, np. krwawienie poza czaszką w ciągu ostatnich 30 dni, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważna operacja w ciągu 30 dni.
  • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na lek ticagrelor lub jego składniki pomocnicze.
  • Ciężka niewydolność wątroby (hepatic) lub nerek.
  • Jednoczesne przyjmowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, klaritromycyna) lub leków wpływających na transporter P‑glycoprotein.
  • Niewydolność oddechowa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby pod opieką prawną lub pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Tętniaki o nieregularnym kształcie (fusiformowe, rozerwane, zakrzepione) lub tętniaki związane z malformacją naczyniową mózgu (arteriovenous malformation).
  • Obecność niepękniętego tętniaka, który wymaga leczenia w ciągu 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brilique – jest lekiem przeciwpłytkowym, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. W badaniu podawano go doustnie, zaraz po rozpoczęciu leczenia endowaskularnego tętniaka mózgu u pacjentów z łagodnym krwotokiem subarachnoidalnym. Celem stosowania tego leku było zmniejszenie ryzyka powikłań niedokrwiennych, takich jak zakrzepy i pogorszenie stanu neurologicznego, które mogą wystąpić w ciągu dwóch tygodni po zabiegu. Dzięki działaniu na płytki krwi, Brilique ma za zadanie utrzymać przepływ krwi w mózgu i ograniczyć ryzyko uszkodzenia mózgu spowodowanego zablokowaniem naczyń.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo du brilique

    To jest tabletka powlekana, podawana doustnie, ale nie zawiera żadnych aktywnych substancji. Stosuje się ją jako kontrolę w badaniach klinicznych, aby porównać jej działanie z prawdziwym lekiem. Nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywołuje efektów leczniczych. Jest używana wyłącznie w celach badawczych.

  • Brilique 90 mg film-coated tablets

    Tabletki są przyjmowane doustnie, najpierw jednorazowo 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy dziennie, w postaci powlekanej tabletki. Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwzakrzepowy stosowany po zawałach serca i w procedurach naczyniowych. Działa, blokując receptor P2Y12 na płytkach krwi, co zmniejsza ich zdolność do tworzenia zakrzepów. Należy do grupy leków przeciwpłytkowych, czyli inhibitorów agregacji płytek.

Badane choroby

Tętniakowe krwawienie podpajęczynówkowe - Aneurysmal subarachnoid hemorrhage to krwawienie w przestrzeni otaczającej mózg spowodowane pęknięciem tętniaka mózgowego. Objawia się nagle silnym bólem głowy, nudnościami i czasem utratą przytomności. Krew rozprzestrzenia się w płynie otaczającym mózg, podrażniając jego powierzchnię. W kolejnych dniach może dochodzić do obrzęku i nasilenia objawów neurologicznych lub ich pogorszenia. Stan może rozwijać się poprzez powstawanie małych skrzeplin lub zmniejszenie przepływu krwi w sąsiednich naczyniach, co prowadzi do niewielkich obszarów uszkodzenia mózgu. Wymaga obserwacji w celu wykrycia zmian w stanie neurologicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509795-42-00Kod protokołuRC31/23-0369Planowana liczba uczestników274 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).