Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu toksyny botulinowej typu A na przewlekły ból neuropatyczny skóry u pacjentów z neuropatią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny skóry, który jest rodzajem bólu wynikającego z uszkodzenia nerwów. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie BOTOX, który zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A. Toksyna botulinowa jest znana z działania rozluźniającego mięśnie, ale w tym przypadku badana jest jej zdolność do łagodzenia bólu neuropatycznego. Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie BOTOX-u w okolice nerwów może zmniejszyć ból u pacjentów z tym schorzeniem.

W trakcie badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma BOTOX, a druga placebo. Po wstrzyknięciu leku lub placebo, uczestnicy będą monitorowani przez cztery tygodnie, aby ocenić, jak zmienia się ich ból. Badanie ma na celu określenie, ilu pacjentów odczuwa ulgę w bólu po zastosowaniu BOTOX-u w porównaniu do placebo. Dodatkowo, zostaną ocenione zmiany w jakości snu, poziomie aktywności oraz ogólne zadowolenie z leczenia.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności BOTOX-u w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego skóry. Wyniki mogą pomóc w zrozumieniu, czy ten rodzaj terapii może być skuteczną opcją dla osób cierpiących na ten rodzaj bólu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych od momentu wstrzyknięcia leku do zakończenia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, obecność bólu neuropatycznego przez co najmniej 6 miesięcy oraz zdolność do subiektywnej oceny bólu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyk z botoksu (toksyna botulinowa typu A) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Zastrzyk jest podawany w okolicę nerwu, który jest źródłem bólu neuropatycznego.

    Dawkowanie i częstotliwość podania są ustalane przez badaczy, a celem jest złagodzenie bólu w obszarze neuropatycznym.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena efektów

    Pacjent jest monitorowany przez okres 4 tygodni po podaniu zastrzyku. W tym czasie ocenia się zmiany w intensywności bólu oraz ogólne samopoczucie pacjenta.

    Pacjent jest proszony o ocenę efektu przeciwbólowego w ciągu ostatnich 48 godzin przed wizytą kontrolną.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Po 4 tygodniach od podania zastrzyku pacjent uczestniczy w wizycie kontrolnej, podczas której oceniane są zmiany w bólu, jakość snu oraz poziom aktywności.

    Pacjent wyraża swoją ogólną satysfakcję z leczenia oraz informuje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych i ocenie wyników przez badaczy.

    Pacjent może wyrazić chęć kontynuacji leczenia botoksem w przyszłości, jeśli uzna je za skuteczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • W obszarze bólu występuje co najmniej jeden z poniższych objawów w porównaniu z drugą stroną ciała:
    • Hipoestezja/anestezja - zmniejszone czucie lub brak czucia na dotyk, zimno, ciepło lub ukłucie.
    • Allodynia - ból wywołany przez bodźce, które normalnie nie powodują bólu, takie jak dotyk, zimno lub ciepło.
    • Hyperalgezja - zwiększona wrażliwość na ból przy ukłuciu.
    • Przeprowadzono blokadę nerwu pod kontrolą ultrasonograficzną w ciągu ostatnich 28 dni, co spowodowało zmniejszenie bólu do poziomu 3 lub niższego w skali NRS (skala numeryczna bólu).
    • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w zakresie I-III.
    • Odpowiedni kandydat do zastrzyku z botoksu według oceny badacza.
    • Wyrażona świadoma zgoda na udział w badaniu.
    • Zdolność do subiektywnej oceny bólu.
    • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego oraz podpisania formularza zgody.
    • Najgorszy ból w spoczynku, podczas aktywności lub prowokacji wynosi co najmniej 5 w skali NRS w głównym obszarze bólu przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Próbowano odpowiedniego leczenia farmakologicznego pierwszego rzutu dla bólu neuropatycznego, które jest obecnie stabilne lub zakończone.
    • Lokalizacja bolesnego obszaru skóry jest zgodna z podejrzeniem uszkodzenia nerwu według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają neuropatii, czyli uszkodzenia nerwów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botox to lek stosowany w celu złagodzenia przewlekłego bólu neuropatycznego skóry. W tym badaniu klinicznym botox jest wstrzykiwany w okolice nerwów, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ból u pacjentów cierpiących na ten rodzaj bólu. Botox działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, co może prowadzić do zmniejszenia odczuwania bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

Botox – Botox jest podawany w formie zastrzyków, a w tym badaniu klinicznym stosowany jest w postaci iniekcji okołonerwowych. Obecnie jest badany pod kątem jego skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego skóry. Główne wskazania terapeutyczne obejmują neuropatię, a mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania neuroprzekaźników, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia sygnałów bólowych. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa, która działa poprzez hamowanie aktywności nerwów.

Badane choroby

Neuropatia – Neuropatia to schorzenie, które dotyczy uszkodzenia nerwów obwodowych, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów między mózgiem a resztą ciała. Objawy mogą obejmować ból, mrowienie, drętwienie oraz osłabienie mięśni. Choroba może postępować stopniowo, zaczynając od łagodnych objawów, które z czasem mogą się nasilać. W niektórych przypadkach neuropatia może prowadzić do utraty czucia w dotkniętych obszarach. Przyczyny neuropatii są różnorodne i mogą obejmować cukrzycę, urazy, infekcje oraz niektóre leki. Choroba może wpływać na codzienne funkcjonowanie, utrudniając wykonywanie prostych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507259-31-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).