Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu wczesnego stosowania lewosimendanu w porównaniu z placebo u pacjentów z wstrząsem kardiogennym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wstrząsem kardiogennym, czyli stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. W badaniu porównuje się działanie leku levosimendan z placebo. Levosimendan to lek, który pomaga sercu lepiej pompować krew. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie levosimendanu w połączeniu z innymi lekami poprawia stan pacjentów z wstrząsem kardiogennym.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej levosimendan lub placebo. Obie grupy będą również otrzymywać standardowe leczenie stosowane w przypadku wstrząsu kardiogennego. Badanie będzie trwało 30 dni, a jego wynikiem będzie ocena liczby zgonów, potrzeby zastosowania wsparcia mechanicznego dla serca (ECLS) lub dializy. Dodatkowo, badanie będzie śledzić inne zdarzenia zdrowotne, takie jak konieczność przeszczepu serca czy wystąpienie poważnych problemów z sercem.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych parametrów zdrowotnych, a wyniki będą analizowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo levosimendanu w porównaniu z placebo. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia pacjentów z wstrząsem kardiogennym i poprawa ich szans na przeżycie oraz jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca levosimendan lub grupa otrzymująca placebo.

    Celem tego etapu jest zapewnienie, że wyniki badania będą obiektywne i niezależne od wcześniejszych założeń.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje levosimendan lub placebo w formie dożylnej infuzji. Levosimendan jest podawany w stężeniu 2,5 mg/ml.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest częścią strategii leczenia wstrząsu kardiogennego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Monitorowanie obejmuje ocenę parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, poziom mleczanu we krwi oraz inne wskaźniki funkcji serca i nerek.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 30 dniach od randomizacji oceniane są wyniki leczenia, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz potrzeba zastosowania wsparcia krążeniowego (ECLS) lub dializy.

    Dodatkowe oceny przeprowadzane są po 90 dniach, 180 dniach oraz po 12 miesiącach, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

  5. Krok 5

    Dalsze obserwacje

    Pacjent jest obserwowany pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy konieczność ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

    Obserwacje te pomagają w ocenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, mającą co najmniej 18 lat, z wstrząsem kardiogennym.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią ilość płynów w naczyniach krwionośnych.
  • Pacjent musi otrzymywać norepinefrynę w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie co najmniej 65 mmHg przez co najmniej 3 godziny, ale nie dłużej niż 24 godziny. Dawka norepinefryny musi być mniejsza niż 1 mikrogram na kilogram masy ciała na minutę w przypadku norepinefryny bazowej lub mniejsza niż 2 mikrogramy na kilogram masy ciała na minutę w przypadku norepinefryny winianu. Alternatywnie, pacjent może otrzymywać dobutaminę przez co najmniej 3 godziny, ale nie dłużej niż 24 godziny, w dawce co najmniej 5 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę.
  • Pacjent musi wykazywać oznaki niedokrwienia tkanek, takie jak: poziom mleczanu we krwi co najmniej 2 mmol/l, marmurkowatość skóry, czas powrotu kapilarnego powyżej 3 sekund, skąpomocz (mniej niż 500 ml moczu na dobę lub mniej niż 20 ml na godzinę w ciągu ostatnich 2 godzin), nasycenie tlenem w żyłach centralnych (ScVO2) na poziomie 60% lub mniej, lub różnica ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla między żyłami a tętnicami (PCO2) wynosząca co najmniej 5 mmHg.
  • Pacjent musi być objęty planem ubezpieczenia społecznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma uczulenie na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Levosimendan to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Działa poprzez zwiększenie siły skurczu serca, co pomaga poprawić przepływ krwi i zmniejszyć objawy związane z niewydolnością serca. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność w leczeniu pacjentów z wstrząsem kardiogennym, w porównaniu do standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Levosimendan – Levosimendan jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu wstrząsu kardiogennego. Obecnie jest badany w kontekście jego wczesnego zastosowania w porównaniu z placebo, w połączeniu z konwencjonalnym użyciem inotropów, w celu oceny wpływu na śmiertelność i potrzebę wsparcia krążeniowego lub dializy w ciągu 30 dni. Levosimendan działa poprzez zwiększenie wrażliwości mięśnia sercowego na wapń, co poprawia jego kurczliwość bez zwiększania zapotrzebowania na tlen. Należy do klasy leków znanych jako inotropowe leki dodatnie.

Badane choroby

Wstrząs kardiogenny – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Zwykle występuje jako powikłanie ciężkiego zawału serca, ale może być również wynikiem innych problemów sercowych. Wstrząs kardiogenny prowadzi do spadku ciśnienia krwi i zmniejszenia przepływu krwi do narządów, co może powodować ich uszkodzenie. Objawy mogą obejmować szybkie tętno, duszność, zimne i wilgotne skóra oraz dezorientację. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby przywrócić prawidłowe funkcjonowanie serca i krążenie krwi. W miarę postępu choroby, bez odpowiedniej interwencji, może dojść do niewydolności wielonarządowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513811-29-00Kod protokołu2018/LEVOHEARTSHOCKPlanowana liczba uczestników506 osóbSponsorCHRU De Nancy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).