Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Wysokodawkowa terapia insuliną lispro, chlorkiem potasu i glukozą u pacjentów z ostrym kardiogennym wstrząsem nie toksycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z acute cardiogenic shock, czyli nagłego i ciężkiego niewydolności serca, w której serce nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi. W ramach badania stosuje się wysokie dawki insulin lispro podawane dożylnie w połączeniu z glucose i potassium chloride, aby utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi oraz wspomóc pracę serca.

Celem badania jest ocena, czy tak zwane HIET może poprawić funkcję serca i jest bezpieczne dla pacjentów.

Uczestnicy otrzymują badany lek razem ze standardowym leczeniem w szpitalu, są stale monitorowani pod kątem wydolności serca, ciśnienia krwi i funkcji nerek, a w ciągu pierwszych dwóch dni wykonywane jest badanie serca przy pomocy echocardiography; dalsze obserwacje trwają kilka tygodni, aby sprawdzić postęp rekonwalescencji i potrzebę dodatkowego wsparcia serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline Assessment

    After enrollment, you will undergo baseline measurements that include insertion of a pulmonary artery catheter for continuous monitoring of heart function, blood sampling for laboratory tests, and an echocardiographic Examination of the heart.

    Baseline data will also include kidney function tests, blood pressure, heart rate, and a calculation of the SOFA score, which reflects the severity of organ failure.

  2. Krok 2

    Start of high-dose insulin euglycemic therapy

    The study medication insulin lispro will be administered by continuous infusion at a total dose of 24000 iu, delivered through an intravenous line.

    To prevent low blood sugar, a 50% glucose solution will be infused simultaneously; the prescribed volume is 2000 ml.

    To maintain normal potassium levels, a potassium chloride concentrate will be added to the infusion at a total dose of 750 (units as specified by the study protocol).

    The combined infusion is intended to continue for up to 48 hours while you are closely monitored.

  3. Krok 3

    Continuous monitoring during infusion

    Throughout the 48‑hour infusion period, you will be monitored continuously for heart rate, mean arterial blood pressure, oxygen saturation, and electrocardiographic activity.

    The pulmonary artery catheter will provide real‑time data on cardiac output, pulmonary vascular resistance, mixed venous oxygen saturation (svO2), and carbon dioxide levels.

    Blood glucose and electrolyte levels, including potassium, will be checked regularly, and the infusion rates of insulin, glucose, and potassium may be adjusted according to the results.

  4. Krok 4

    48‑hour evaluation

    After 48 hours, the study team will repeat the hemodynamic measurements, blood sampling, and echocardiography performed at baseline.

    The comparisons will focus on changes in cardiac output, pulmonary vascular resistance, svO2, lactate, NT‑probnpp, left ventricular ejection fraction, kidney function, heart rate, blood pressure, and the SOFA score.

  5. Krok 5

    Termination of infusion and post‑infusion care

    Once the 48‑hour Assessment is completed, the infusion of insulin lispro, glucose, and potassium chloride will be stopped.

    You will continue to receive standard treatment for non‑toxic acute cardiogenic shock, and the medical team will monitor you for any delayed adverse effects.

  6. Krok 6

    6‑week follow‑up

    Approximately six weeks after the start of the study, you will be asked to attend a follow‑up visit.

    The follow‑up will assess survival without the need for mechanical circulatory support, repeat echocardiography to measure left ventricular ejection fraction, and repeat kidney function tests (eGFR and plasma urea).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, czyli być osobą dorosłą.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nie‑toksyczny ostry kardiogenny wstrząs (NTCS) – poważne osłabienie pompy serca, które nie jest spowodowane trucizną.
  • Pacjent musi spełniać klasyfikację SCAI stopień C, D lub E, co oznacza klasyczny, ciężki kardiogenny wstrząs.
  • Pacjent musi mieć ciśnienie skurczowe niższe niż 90 mmHg przez co najmniej 30 minut, mimo podania odpowiedniej ilości płynów dożylnych.
  • U pacjenta muszą występować kliniczne lub laboratoryjne dowody uszkodzenia narządów końcowych (np. problemy z nerkami, mózgiem lub innymi organami spowodowane niskim dopływem krwi).
  • Uczestnikiem może być zarówno kobieta, jak i mężczyzna.
  • Do badania mogą być włączeni pacjenci z grupy wrażliwych (np. osoby starsze lub z innymi chorobami), pod warunkiem spełnienia wszystkich powyższych kryteriów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli wstrząs sercowy jest spowodowany toksycznym wstrząsem sercowym wywołanym zatruciem beta‑blokadery (leki zwalniające serce) lub blokadery kanałów wapniowych (leki wpływające na skurcze serca).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli przyczyną wstrząsu jest ostry zespół wieńcowy (nagłe objawy serca spowodowane zablokowaniem tętnic wieńcowych).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli przyczyną jest zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie tkanki serca).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli przyczyną jest tamponada serca (gromadzenie się płynu wokół serca, które utrudnia jego pracę).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli przyczyną jest zator płucny (zablokowanie tętnicy w płucach przez skrzeplinę).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli nie uda się założyć cewnika tętnicy płucnej (specjalny przewód do pomiaru ciśnienia w sercu, zwany PAC).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent nie wyrazi świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent już uczestniczy w innym badaniu klinicznym (randomizowanym badaniu kontrolowanym, RCT).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę lispro lub na którykolwiek z jej dodatków (składników pomocniczych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Humalog

    jest to roztwór insuliny lispro podawany dożylnie. W badaniu stosowano go w wysokich dawkach, aby obniżyć poziom cukru we krwi i jednocześnie wywołać pozytywny wpływ na siłę skurczu serca. Insulina pomaga sercu pracować efektywniej w stanie wstrząsu sercowo‑naczyniowego.

  • Chlorek potasu

    jest to roztwór soli potasowej podawany dożylnie. W trakcie terapii wysoką dawką insuliny poziom potasu we krwi może spaść, dlatego podaje się chlorek potasu, aby utrzymać prawidłowy poziom tego ważnego elektrolitu i zapobiec zaburzeniom rytmu serca.

  • Glukoza 50%

    jest to bardzo skoncentrowany roztwór cukru podawany dożylnie. Ponieważ insulinę podaje się w dużych ilościach, istnieje ryzyko gwałtownego spadku cukru we krwi. Glukoza 50% podawana jest równocześnie, aby zapobiec hipoglikemii i zapewnić, że organizm ma wystarczającą ilość energii podczas leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Humalog - Preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany przez kroplówkę; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym powszechnie w cukrzycy do szybkiej kontroli poziomu cukru we krwi, a w badaniu jest używany w wysokich dawkach jako terapia euglikemiczna w szoku sercowym; działa poprzez przyłączanie się do receptorów insuliny, co zwiększa wchłanianie glukozy przez komórki i obniża jej stężenie we krwi; należy do grupy krótkodziałających analogów insuliny. Potassium Chloride MONICO - Stosowany w postaci skoncentrowanego roztworu do podania dożylnie, służy do uzupełniania niedoboru potasu w organizmie i jest lekiem powszechnie dostępnym w praktyce szpitalnej; w badaniu podaje się go w kroplówce w celu utrzymania prawidłowego poziomu potasu podczas terapii; działa poprzez zwiększanie stężenia jonów potasu we krwi, co wspomaga prawidłową pracę serca i mięśni; klasyfikowany jest jako sól potasowa stosowana do dożylnego uzupełniania elektrolitów. Glucose 50% - Roztwór glukozy o stężeniu 50 % podawany dożylnie, używany jako szybkie źródło energii i do podnoszenia niskiego poziomu cukru we krwi; w badaniu służy jako nośnik energii i pomaga utrzymać stały poziom glukozy podczas wysokodawkowej insuliny; działa poprzez dostarczanie glukozy bezpośrednio do krwiobiegu, co natychmiast podnosi jej stężenie; jest klasyfikowany jako roztwór węglowodanowy do infuzji.

Badane choroby

Ostry wstrząs kardiogenny nietoksyczny - Jest to nagłe osłabienie pompy serca, które nie jest spowodowane toksynami. Serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co prowadzi do spadku ciśnienia krwi. W wyniku tego narządy otrzymują mniej tlenu i składników odżywczych. Objawy mogą się nasilać, gdy układ krążenia nie radzi sobie z utrzymaniem przepływu krwi. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji nerek i innych organów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523858-13-01Kod protokołuHIET-CSPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).