Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu wsparcia i muzyki podczas terapii psylocybiną w leczeniu depresji u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na depresję, czyli stan chorobowy objawiający się obniżeniem nastroju, brakiem energii oraz utratą zainteresowań. Celem badania jest sprawdzenie, jak wsparcie oraz muzyka wpływają na efekty terapii z użyciem substancji o nazwie PEX010. Jest to preparat zawierający psylocybinę, która podawana jest w formie kapsułek drogą doustną.

W trakcie udziału w projekcie osoby otrzymują badaną substancję, a proces ten odbywa się w określonych warunkach, w których wykorzystuje się muzykę oraz obecność osób zapewniających wsparcie. Po przyjęciu leku następuje obserwacja krótkoterminowych i długofalowych zmian w samopoczuciu uczestników. Przebieg badania obejmuje okres bezpośrednio po podaniu substancji oraz późniejszy czas, aby sprawdzić trwałość efektów działania terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie leku

    Podanie do połknięcia znajduje się kapsułka zawierająca 25 mg psylocybiny (substancji czynnej wyodrębnionej z grzybów psilocybe cubensis)

    Przyjęcie leku odbywa się w kontrolowanych warunkach

  2. Krok 2

    Obserwacja efektów

    Ocena zmian w objawach depresji przy użyciu skali MADRS (narzędzia służącego do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych)

    Monitorowanie stanu zdrowia po podaniu leku

  3. Krok 3

    Kontrola po 6 tygodniach

    Przeprowadzenie ponownej oceny stanu zdrowia po upływie 6 tygodni od momentu podania leku

    Sprawdzenie długofalowego wpływu zastosowanej terapii na samopoczucie

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi wyrazić na to świadomą zgodę, co oznacza, że po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji na piśmie i ustnie, dobrowolnie decyduje o udziale w badaniu.
  • U pacjenta musi zostać rozpoznana umiarkowana lub ciężka depresja (według międzynarodowych standardów medycznych, takich jak ICD-10 i DSM-5).
  • Wynik w skali MADRS, czyli specjalnym teście służącym lekarzom do oceny nasilenia objawów depresji, musi mieścić się w przedziale od 20 do 60 punktów.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 25 do 65 lat.
  • Pacjent musi być gotowy na powstrzymanie się od innych form terapii, takich jak psychoterapia czy przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, aż do zakończenia głównego etapu badania, który trwa co najmniej 6 tygodni.
  • Uczestnik musi mieć wyznaczoną osobę wspierającą, czyli kogoś bliskiego, kto będzie udzielał mu pomocy i wsparcia podczas procesu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Diagnoza upośledzenia umysłowego, czyli trudności z rozwojem intelektualnym, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (stanów, w których osoba traci kontakt z rzeczywistością), a także choroby afektywnej dwubiegunowej (zaburzenia polegające na zmianach nastroju od bardzo wysokiego do bardzo niskiego).
  • Przyjmowanie leków, które wpływają na procesy UDP lub UGT (są to procesy w organizmie odpowiedzialne za przetwarzanie i usuwanie substancji chemicznych).
  • Stosowanie jakichkolwiek psychodelików serotonergicznych (substancji zmieniających percepcję poprzez wpływ na serotoninę) w ciągu ostatnich 10 lat lub częstsze stosowanie ich więcej niż 25 razy w całym życiu.
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej związany z niedokrwieniem serca), niewydolność serca (stan, gdy serce nie pompuje wystarczająco krwi) lub wydłużony odstęp QTc (zmiana w zapisie elektrycznym pracy serca widoczna w badaniu EKG).
  • Niezależne ciśnienie tętnicze, czyli zbyt wysokie ciśnienie krwi (powyżej 150/90 mm Hg).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni, a także osoby nie stosujące skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży, takich jak tabletki hormonalne, wkładka maciczna czy inne skuteczne zabezpieczenia).
  • Stwierdzona ciąża podczas badania poziomu hormonu hCG we krwi.
  • Nadwrażliwość, czyli alergia na substancję leczniczą lub którykolwiek z dodatków użytych do produkcji leku.
  • Brak umiejętności mówienia lub rozumienia języka duńskiego.
  • Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą utrudnić udział w testach.
  • Brak objawów psychotycznych towarzyszących depresji lub podobnych stanów.
  • Występowanie zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej u najbliższej rodziny, takiej jak rodzice lub rodzeństwo.
  • Wszelkie inne choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby bezpieczne podanie substancji psylocybiny, na przykład trudność w budowaniu relacji z personelem medycznym.
  • Rozpoznanie uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholizmu.
  • Historia prób samobójczych lub aktualne, aktywne myśli samobójcze (w tym posiadanie konkretnego planu lub oceniane przez lekarzy jako poważne ryzyko zachowań zagrażających życiu).
  • Obecna lub przebyta ciężka choroba neurologiczna, w tym padaczka lub uraz głowy, po którym nastąpiła utrata przytomności na czas dłuższy niż 30 minut.
  • Jednoczesne stosowanie leczenia przeciwdepresyjnego, takiego jak farmakoterapia (leki), elektrowstrząsy, głęboka stymulacja mózgu lub stymulacja nerwu błędnego. Leki uspokajające i nasenne są dozwolone, z wyjątkiem dnia podania leku badawczego.
  • Obecne zmniejszanie dawki (odstawianie) leków przeciwdepresyjnych lub innych leków wpływających na serotoninę. Konieczne jest odstawienie leku co najmniej 5 razy przed czasem jego całkowitego usunięcia z organizmu (tzw. okres półtrwania).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Psylocybina to substancja podawana w formie kapsułek, która jest badana pod kątem jej działania w terapii osób cierpiących na depresję. W ramach tego badania pacjenci przyjmują ją doustnie, aby sprawdzić, jak wpływa ona na poprawę samopoczucia w krótkim i długim terminie, szczególnie przy wsparciu muzyki i opieki specjalistów.

Co już wiadomo o tej terapii

PEX010 Psilocybin - Ten lek podawany jest w formie kapsułek do połknięcia doustnego. Substancja ta jest obecnie intensywnie badana w literaturze medycznej jako potencjalny środek wspomagający leczenie depresji. Działa ona poprzez bezpośrednie oddziaływanie na receptory w mózgu odpowiedzialne za nastrój i percepcję, co pomaga w „zresetowaniu” wzorców myślenia. W klasyfikacji farmakologicznej uznaje się ją za psychodelik o właściwościach terapeutycznych.

Badane choroby

Depresja - Jest to zaburzenie nastroju, które objawia się trwałym obniżeniem emocji i utratą zainteresowań. Osoby dotknięte tym stanem mogą odczuwać ciągły smutek, brak energii oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Choroba ta może rozwijać się stopniowo, nasilając uczucie beznadziei i izolacji społecznej. Z czasem objawy mogą wpływać na zdolność koncentracji oraz procesy myślowe. Stan ten dotyka zarówno sfery emocjonalnej, jak i fizycznej aktywności człowieka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522961-31-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorKoebenhavns Universitet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).