Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu wziewnej terapii wodorem na zapobieganie nawrotom migotania przedsionków u pacjentów po zabiegu ablacji.

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których wystąpiło migotanie przedsionków, czyli zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki nie kurczą się prawidłowo. Celem badania jest sprawdzenie, czy wdychanie wodoru może zapobiec powrotowi tej choroby po wykonaniu ablacji, czyli zabiegu polegającego na zniszczeniu niewielkiego fragmentu tkanki serca, aby przywrócić prawidłowe bicie serca. W ramach badania stosowana będzie terapia polegająca na podawaniu mieszanki gazowej zawierającej wodór i azot drogą przez nos.

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, aby porównać działanie badanego gazu z grupą otrzymującą placebo. Proces będzie obejmował monitorowanie stanu zdrowia oraz ocenę tego, jak zabieg i terapia wpływają na codzienne funkcjonowanie oraz samopoczucie po trzech miesiącach od wykonania procedury medycznej. Podczas trwania badania będzie analizowany poziom wskaźników stanu zapalnego we krwi, czyli substancji sygnalizujących obecność reakcji obronnych organizmu na uszkodzenia lub infekcje.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii

    Po przystąpieniu do badania następuje podawanie mieszanki gazowej wodoru i azotu (3,6% wodoru oraz 96,4% azotu).

    Podawanie preparatu odbywa się drogą donosową (przez nos).

    Całkowita ilość podanego gazu wynosi 1440 litrów.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji i oceny

    Przez pierwsze 3 miesiące po zabiegu (tzw. okres blanking) monitorowane jest występowanie nawrotów migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca).

    W tym czasie oceniany jest wpływ terapii na jakość życia przy użyciu specjalistycznej skali AFEQT.

    Analizowane są zdarzenia takie jak hospitalizacje lub próby przywrócenia prawidłowego rytmu serca za pomocą leków lub wyładowań elektrycznych.

  3. Krok 3

    Badania laboratoryjne i dodatkowe

    Pobierane są próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu markerów stanu zapalnego (GB, CRPus oraz IL-6) przed zabiegiem oraz w ciągu 24–48 godzin po nim.

    W trakcie badania wypełniane są kwestionariusze dotyczące akceptacji stosowanej terapii wodorem.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Po upływie 3 miesięcy kontynuowana jest obserwacja w celu wykrycia późnych nawrotów choroby, które mogą wystąpić w okresie do 12 miesięcy po zabiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi cierpieć na migotanie przedsionków, czyli stan, w którym serce bije nierówno i nieskoordynowanie, co może powodować kołatanie lub osłabienie.
  • Objawy tej choroby muszą trwać krócej niż 6 miesięcy.
  • Stan zdrowia musi pozwalać na wykonanie ablacji, czyli zabiegu polegającego na usunięciu lub zablokowaniu małego obszaru tkanki w sercu, który powoduje nieprawidłowe sygnały elektryczne.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i rozumieć wszystkie jego zasady.
  • Niezbędne jest posiadanie smartfona, czyli nowoczesnego telefonu komórkowego z wieloma funkcjami.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie ubezpieczenia społecznego lub posiadać podobne prawa do opieki medycznej.
  • Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent został poinformowany o badaniu i dobrowolnie chce w nim uczestniczyć.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby, które mają powyżej 80 lat.
  • Kobiety w ciąży, kobiety w trakcie porodu lub karmiące piersią.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Osoby pod opieką psychiatryczną, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody.
  • Osoby przebywające w placówkach opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania.
  • Osoby nieletnie (poniżej 18 roku życia) oraz osoby, które nie mogą samodzielnie podejmować decyzji lub są objęte specjalną ochroną prawną.
  • Pracownicy, którzy są bezpośrednio podlegli przełożeniu będącemu głównym badaczem.
  • Osoby, u których podczas echokardiografii przez przełyk (czyli specjalnego badania obrazowego serca za pomocą wprowadzonej do przełyku sondy) stwierdzono, że średnica lewej przedsionka (jednej z części serca) wynosi 50 mm lub więcej.
  • Osoby, które w przeszłości przeszły ablację migotania przedsionków (zabieg polegający na niszczeniu niewielkich fragmentów tkanki serca, aby przywrócić prawidłowy rytm).
  • Osoby, które przeszły ablację radiową (metoda leczenia polegająca na wykorzystaniu fal radiowych do usunięcia nieprawidłowej tkanki w sercu).
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzapalne w sposób ciągły, czyli długotrwały.
  • Pacjenci korzystający ze sprzętu do wspomagania oddychania, takiego jak aparaty CPAP lub NIV (urządzenia pomagające utrzymać drożność dróg oddechowych i ułatwiające wdychanie powietrza).
  • Kobiety, które są w wieku rozrodczym (mogą urodzić dziecko).
  • Osoby, które nie są w stanie współpracować z zespołem badawczym.
  • Osoby, które znajdują się obecnie w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Terapia polega na wdychaniu mieszanki gazowej zawierającej wodór, która podawana jest przez nos. Celem tego działania jest sprawdzenie, czy dostarczanie wodoru w ten sposób może pomóc zapobiec nawrotom migotania przedsionków po zabiegu ablacji oraz poprawić jakość życia pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Mélange gazeux H2/ N2 3,6%/96,4% - Jest to lek w postaci gazu podawanego do nosa, który zawiera mieszankę wodoru i azotu. Substancja ta jest obecnie badana pod kątem przydatności w medycynie, a jej głównym celem w tym badaniu jest pomoc w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po zabiegu ablacji. Wodór działa w organizmie jako cząsteczka redukująca, która pomaga neutralizować szkodliwe cząsteczki wywołujące stany zapalne na poziomie komórkowym. Farmakologicznie substancja ta jest klasyfikowana jako gaz leczniczy o działaniu przeciwutleniającym.

Badane choroby

Migotanie przedsionków - Jest to rodzaj nieprawidłowego rytmu serca, w którym przedsionki nie kurczą się w sposób regularny. Zamiast tego wykonują one szybkie i chaotyczne drgania. Choroba ta może objawiać się kołataniem serca lub uczuciem nierównego bicia. Z czasem brak regularnych skurczów może wpływać na sposób, w jaki krew przepływa przez serce. Proces ten może prowadzić do stopniowej zmiany rytmu pracy całego układu krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520131-33-00Kod protokołu38RC22.0404Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).