Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu zmiany dawki omalizumabu na kontrolę astmy alergicznej u pacjentów z ciężką postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy astmy alergicznej ciężkiej, która jest przewlekłą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, kaszlem i świszczącym oddechem. W tym badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie omalizumab, który jest obecnie stosowany w leczeniu tej choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie dawki omalizumabu o połowę pozwoli utrzymać tę samą kontrolę nad objawami choroby u pacjentów z astmą alergiczną ciężką.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zmodyfikowaną dawkę leku omalizumab. Kontrola skuteczności leczenia będzie oceniana poprzez monitorowanie braku napadów astmy, jakości życia pacjentów oraz funkcji płuc. Funkcja płuc to sposób, w jaki płuca radzą sobie z pobieraniem powietrza i wydalaniem go z organizmu. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach, które mogą odbywać się osobiście w placówce medycznej lub telefonicznie.

Badanie ma na celu określenie, czy pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą alergiczną ciężką mogą bezpiecznie przyjmować mniejszą dawkę omalizumabu przy zachowaniu tej samej skuteczności leczenia. W trakcie badania będzie monitorowany stan zdrowia uczestników, aby upewnić się, że zmodyfikowane leczenie nadal zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna ocena i kwalifikacja

    Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa w badaniu. Oceni Twoją historię leczenia omalizumabem z ostatnich 6 miesięcy.

    Zostanie sprawdzone, czy przez ostatnie 6 miesięcy miałeś 100% przestrzeganie dawkowania omalizumabu, wynik testu kontroli astmy ACT wynosił co najmniej 19 punktów, oraz czy Twoja funkcja płuc była stabilna.

    Lekarz upewni się, że w ostatnim półroczu nie używałeś kortykosteroidów doustnych (leków przeciwzapalnych w tabletkach) i nie miałeś wizyt na pogotowiu ani hospitalizacji z powodu astmy.

  2. Krok 2

    Podpisanie zgody i rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu i podpiszesz formularz świadomej zgody na uczestnictwo.

    Zostanie ustalony plan Twojego leczenia, który będzie polegał na zmniejszeniu dawki omalizumabu o 50% w porównaniu do dotychczasowej dawki.

  3. Krok 3

    Modyfikacja dawkowania omalizumabu

    Twoja dotychczasowa dawka omalizumabu zostanie zmniejszona o połowę. Jeśli dotychczas otrzymywałeś na przykład 300 mg co miesiąc, teraz będziesz otrzymywać 150 mg.

    Lek będzie podawany w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań Xolair dostępnego w ampułko-strzykawkach o pojemności 75 mg lub 150 mg.

    Częstotliwość podawania leku pozostanie taka sama jak przed badaniem, zmieni się tylko ilość podawanego leku.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, które mogą odbywać się osobiście w ośrodku badawczym lub telefonicznie.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał kontrolę Twojej astmy, jakość życia oraz funkcję płuc za pomocą badania spirometrii (badanie, które mierzy, jak dobrze działają Twoje płuca).

    Zostanie sprawdzane, czy nie wystąpiły zaostrzenia astmy, czy nie potrzebujesz dodatkowych leków ratunkowych, oraz jak czujesz się w codziennym życiu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały okres badania Twój stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany pod kątem skuteczności zmniejszonej dawki omalizumabu.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy pomimo zmniejszenia dawki leku nadal utrzymujesz dobrą kontrolę astmy, podobnie jak przed rozpoczęciem badania.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z kontrolą astmy, plan leczenia może zostać odpowiednio dostosowany.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i ocena wyników

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności zmniejszonej dawki omalizumabu w utrzymaniu kontroli Twojej astmy.

    Lekarz porówna Twoje wyniki z początku badania z wynikami na końcu, aby ocenić, czy zmniejszona dawka była równie skuteczna jak dawka pełna.

    Na podstawie wyników badania zostanie podjęta decyzja o dalszym leczeniu po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 18 a 80 lat
  • Przez ostatnie 6 miesięcy pacjent musiał regularnie przyjmować omalizumab - lek stosowany w leczeniu alergicznej astmy - z całkowitą zgodnością (100% dawek)
  • Przez ostatnie 6 miesięcy pacjent musiał utrzymywać wynik testu ACT na poziomie 19 punktów lub wyższym - ACT to test kontroli astmy, który ocenia jak dobrze choroba jest kontrolowana
  • Przez ostatnie 6 miesięcy pacjent musiał mieć stabilną wartość FEV1 powyżej 80% lub najlepszą możliwą wartość u pacjentów, którzy nie osiągają 80% z powodu wcześniejszego uszkodzenia płuc - FEV1 to test spirometryczny mierzący ilość powietrza wydychanego z płuc w ciągu pierwszej sekundy
  • Przez ostatnie 6 miesięcy pacjent nie mógł stosować doustnych kortykosteroidów - to silne leki przeciwzapalne w formie tabletek
  • Przez ostatnie 6 miesięcy pacjent nie mógł mieć wizyt na pogotowiu ani hospitalizacji związanych z astmą
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w wizytach osobistych lub telefonicznych w ramach badania
  • Pacjent musi zrozumieć, zaakceptować i podpisać zgodę świadomą na udział w badaniu - w przypadku osób niesamodzielnych zgodę może wyrazić opiekun prawny

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które nie mają potwierdzonej diagnozy astmy alergicznej - czyli astmy wywołanej przez alergeny takie jak kurz, pyłki czy sierść zwierząt
  • Pacjenci, którzy obecnie nie przyjmują omalizumabu - leku podawanego w zastrzykach, który blokuje reakcje alergiczne
  • Osoby, które przyjmują omalizumab krócej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli zaostrzenie astmy - czyli nagłe pogorszenie objawów wymagające zwiększenia dawki leków lub hospitalizacji
  • Osoby z niestabilną astmą, u których objawy nie są dobrze kontrolowane obecnym leczeniem
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc oprócz astmy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub gorączką
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na omalizumab lub inne składniki tego leku
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają zrozumienie i przestrzeganie zaleceń badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Omalizumab to lek stosowany w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej. Jest to specjalny rodzaj leku biologicznego, który działa poprzez blokowanie substancji w organizmie zwanej immunoglobuliną E (IgE), która odpowiada za reakcje alergiczne. Omalizumab pomaga zmniejszać częstotliwość napadów astmy, poprawia jakość życia pacjentów oraz funkcjonowanie płuc. W tym badaniu sprawdzane jest, czy zmniejszenie dawki omalizumabu o połowę nadal pozwoli na utrzymanie dobrej kontroli nad objawami astmy u pacjentów z ciężką postacią tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Omalizumab – Ten lek jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę, zazwyczaj co 2-4 tygodnie w gabinecie lekarskim lub szpitalu. Omalizumab jest już zarejestrowanym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej u pacjentów, którzy nie odpowiadają dobrze na standardowe leczenie. Głównym wskazaniem do jego stosowania jest ciężka astma alergiczna spowodowana uczuleniem na alergeny obecne w powietrzu przez cały rok, takie jak roztocza kurzu domowego czy sierść zwierząt. Lek działa poprzez łączenie się z białkami odpornościowymi zwanymi przeciwciałami IgE w krwi, co zapobiega ich przyłączaniu się do komórek odpornościowych i tym samym blokuje reakcje alergiczne prowadzące do napadów astmy.

Badane choroby

Astma – Astma to przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się stanem zapalnym dróg oddechowych. Podczas astmy dochodzi do skurczu mięśni gładkich oskrzeli, co powoduje ich zwężenie i utrudnia przepływ powietrza. Ściany dróg oddechowych stają się opuchnięte i pogrubione, a komórki wydzielają zwiększoną ilość śluzu. Choroba przebiega w sposób zmienny - okresy względnej stabilności przeplatają się z napadami duszności, kaszlu i świszczącego oddechu. U niektórych pacjentów astma ma podłoże alergiczne i może być wyzwalana przez kontakt z określonymi alergenami jak pyłki, kurz domowy czy sierść zwierząt. Objawy mogą nasilać się pod wpływem wysiłku fizycznego, infekcji górnych dróg oddechowych czy czynników emocjonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520782-48-00Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).