Nie rekrutuje

Badanie względnej dostępności biologicznej paliperidonu palmitynianu (LY03010) i risperidonu u zdrowych ochotników – schorzenie: schizofrenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Schizophrenia, czyli zaburzenia psychicznego, które może wpływać na myślenie, emocje i zachowanie. W ramach badania porównuje się dwie postaci leku paliperidone: nowy preparat oznaczony kodem LY03010 oraz już zatwierdzony produkt handlowy Xeplion. Oba leki są podawane w formie intramuscular injection, czyli wstrzykiwane do mięśnia, co pozwala na stopniowe uwalnianie substancji do organizmu.

Celem badania jest ocena, jak dobrze nowy preparat jest wchłaniany w porównaniu do istniejącego leku po jednorazowym podaniu. Uczestnicy, będący zdrowymi osobami, otrzymują jedną dawkę leku i są obserwowani przez kilka dni w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych oraz zbierania próbek krwi, które pokazują poziom leku w organizmie. Dzięki temu można sprawdzić, czy nowy preparat działa podobnie lub lepiej niż dotychczas stosowany.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Zapisanie się do badania
Po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu zgody, zostaje przyjęty do udziału w badaniu.
Następnie planowany jest termin pierwszej wizyty kontrolnej.
Krok 2
Badania wstępne
Przeprowadzane są wywiad medyczny, badanie fizykalne, pomiar ciśnienia krwi oraz elektrokardiogram (12‑lead).
Wykonywane są także podstawowe badania laboratoryjne krwi, aby potwierdzić stan zdrowia.
Krok 3
Losowe przydzielenie do grupy
Na podstawie wyników badań wstępnych uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa testowa (lek LY03010) lub grupa porównawcza (lek Xeplion®).
Krok 4
Jednorazowe <b>wstrzyknięcie</b>
W wyznaczonym dniu uczestnik otrzymuje jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe leku paliperidone palmitate w dawce 25 mg.
W grupie testowej podawany jest lek LY03010, w grupie porównawczej – lek Xeplion® (również 25 mg).
Po wstrzyknięciu uczestnik pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 24 godziny.
Krok 5
Monitorowanie po <b>wstrzyknięciu</b>
W trakcie obserwacji kontrolowane są ciśnienie krwi, tętno oraz pojawienie się ewentualnych działań niepożądanych.
Przeprowadzany jest kolejny elektrokardiogram oraz dodatkowe badania laboratoryjne krwi.
Krok 6
Pobieranie próbek krwi
W kolejnych dniach po wstrzyknięciu pobierane są próbki krwi w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężenia leku (parametry farmakokinetyczne: Cmax, AUC0‑T, AUC0‑∞, tmax).
Każde pobranie odbywa się w warunkach aseptycznych i jest dokładnie dokumentowane.
Krok 7
Kontrole bezpieczeństwa
W ramach wizyt kontrolnych wykonywane są regularne pomiary ciśnienia, tętna, elektrokardiogram oraz badania laboratoryjne krwi.
Rejestrowane są wszystkie wystąpienia działań niepożądanych.
Krok 8
Zakończenie udziału
Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych pobrań i kontroli uczestnik odbywa wizytę podsumowującą, podczas której przekazywane są informacje o przebiegu badania.
Następuje formalne zakończenie udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

Musisz wyrazić świadomą zgodę i być w stanie ją zrozumieć.
Musisz być gotowy/gotowa stosować się do wszystkich wymagań badania i przebywać w ośrodku badawczym tak długo, jak wymaga protokół.
Musisz mieć od 18 do 55 lat (włącznie).
Musisz być uznany/uznana za zdrowego przez lekarza na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów czynności życiowych, pełnego badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG).
Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) musi wynosić od 18,5 do 30 kg/m², a waga przynajmniej 50 kg w momencie badania wstępnego.
Poziom hormonu prolaktyny we krwi musi mieścić się w normie.
Jeśli jesteś kobietą, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego oraz spełniać jedną z trzech sytuacji: (i) być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy, (ii) być chirurgicznie niepłodna (np. po usunięciu macicy lub jajników), lub (iii) jeśli masz potencjał rozrodczy i jesteś aktywna seksualnie, musisz stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony, tabletki, plastry, implantaty lub zastrzyki hormonalne, a także partner z wazektomią potwierdzoną medycznie). Antykoncepcję trzeba rozpocząć przynajmniej 21 dni przed pierwszą dawką leku i kontynuować przez cały czas trwania badania (co najmniej 148 dni od podania).
Jeśli jesteś mężczyzną w wieku rozrodczym i jesteś aktywny seksualnie, musisz używać akceptowalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) od pierwszej dawki leku aż do zakończenia badania (co najmniej 148 dni od podania), jeśli twoja partnerka ma potencjał rozrodczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

Historia poważnych chorób układu pokarmowego, sercowo‑naczyniowego, mózgowego, mięśniowo‑szkieletowego, hormonalnego, krwi, nerek, wątroby, płuc, nerwowego lub alergii na leki, które według lekarza mogą utrudniać udział w badaniu.
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) (wskaźnik kontroli cukru we krwi) wynoszący 5,7 % lub więcej w trakcie badania przesiewowego.
Obniżona czynność nerek, określana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania (dotyczy kobiet).
Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji.
Negatywny wynik testu na SARS‑CoV‑2 (koronawirus) lub brak ważnego cyfrowego certyfikatu potwierdzającego przebycie COVID‑19.
Przebieg ciężkiej postaci COVID‑19, takiej jak hospitalizacja, użycie ECMO (sztucznej płucnej pompy) lub wentylacja mechaniczna.
Szczepienie przeciw COVID‑19 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub planowane szczepienie w ciągu 30 dni po podaniu leku.
Hospitalizacja lub poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Uczulenie (reakcja alergiczna) wykryte w teście tolerancji leku risperidon.
Użycie innego leku badawczego w ciągu ostatniego miesiąca lub 5‑krotności jego półtrwania (czas, po którym połowa leku zostaje usunięta z organizmu).
Historia padaczki lub innych zaburzeń drgawek, z wyjątkiem jednorazowego napadu gorączkowego w dzieciństwie.
Oddanie lub pobranie krwi (>1 jednostka, czyli ok. 450 mL) lub nagra utrata krwi w ciągu 90 dni przed badaniem.
Obniżona liczba białych krwinek (<3 × 10⁹/L) lub nieprawidłowy poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek).
Historia nadużywania leków na receptę, alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki w trakcie badania przesiewowego.
Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów ziołowych (np. dziurawiec) w ciągu 14 dni przed podaniem leku badawczego.
Picie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
Jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, które lekarz uzna za zagrażające bezpieczeństwu lub mogące wpłynąć na wyniki badania.
Ostatnie choroby, stany zdrowotne lub leczenie, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać działanie leku.
Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed badaniem.
Pozytywny wynik testu moczu na narkotyki lub alkohol.
Historia choroby Parkinsona, otępłości z ciałami Lewy’ego lub psychozy związanej z otępłością.
Pozytywny test ciążowy w moczu u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę.
Inny stan zdrowia, który według lekarza czyni uczestnictwo w badaniu nieodpowiednim.
Historia neuroleptycznego zespołu złośliwego (NMS) lub tardive dyskinesia (niekontrolowane ruchy twarzy i ciała po długotrwałym stosowaniu leków przeciwpsychotycznych).
Znaczne ryzyko samobójstwa, ocenione na podstawie historii, odpowiedzi w skali C‑SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) lub oceny lekarza.
Nowotwory (nowotwory złośliwe) występujące w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ.
Historia objawowego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji (ortostatyczne hipotensje) lub spadek ciśnienia skurczowego o ≥20 mmHg lub rozkurczowego o ≥10 mmHg po wstaniu, albo ciśnienie skurczowe <105 mmHg w pozycji leżącej.
Wartość QTcF (czas trwania pewnego odcinka w zapisie serca) powyżej 450 ms u mężczyzn lub 460 ms u kobiet, lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
Pozytywny wynik badania krwi na przeciwciała przeciw HIV (wirusa HIV), antygen powierzchniowy HBsAg (wirus zapalenia wątroby typu B) lub przeciwciała przeciw HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C).

Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RISPERDAL
jest lekiem w postaci tabletki przyjmowanej doustnie, zawierającym substancję czynną risperidon. W badaniu jest używany jako lek tło, czyli standardowy lek, który pomaga określić, jak nowy preparat zachowuje się w porównaniu do znanych terapii.
Xeplion
to preparat podawany w formie długodziałającej zawiesiny do wstrzyknięcia domięśniowego, zawierający paliperidon palmitat. W tym badaniu pełni rolę leku porównawczego, co oznacza, że jest używany do porównania biodostępności nowego leku z już istniejącym, sprawdzonym produktem.
LY03010
jest badanym lekiem, który również zawiera paliperidon palmitat i podawany jest jako jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe. Jego zadaniem w badaniu jest ocena, jak szybko i w jakiej ilości lek wchodzi do organizmu w porównaniu do leku Xeplion.

Risperidone

Co już wiadomo o tej terapii

Risperdal 1 mg - tabletka pokryta filmem, przyjmowana doustnie; lek jest zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej, stosowany głównie w schizofrenii; działa przez blokowanie receptorów dopaminy i serotoniny w mózgu, co łagodzi objawy psychotyczne; zalicza się do grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych. Xeplion 25 mg - zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, podawana domięśniowo; jest zarejestrowanym lekiem opisanym w licznych publikacjach i używanym w leczeniu schizofrenii; po podaniu stopniowo uwalnia paliperidon, który blokuje receptory dopaminy, łagodząc objawy choroby; klasyfikowany jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny w formie depot. Paliperidone palmitate - zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu, podawana jednorazowo w dawce 25 mg; jest nowym preparatem badanym w tym badaniu, choć zawiera tę samą substancję co Xeplion i jest znany w literaturze; stosowany jest w schizofrenii i działa poprzez blokowanie receptorów dopaminy w mózgu, co zmniejsza objawy psychotyczne; należy do grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych w formie depot.

Badane choroby

Schizofrenia - choroba psychiczna, w której dochodzi do zaburzeń myślenia, emocji i zachowania. Objawy mogą rozwijać się stopniowo, zaczynając od niewielkich trudności w koncentracji i zmian w postrzeganiu rzeczywistości. Z czasem mogą pojawić się halucynacje, urojenia oraz dezorganizacja zachowań i mowy. Przebieg choroby jest często zmienny, z okresami nasilenia objawów przeplatanymi względną stabilizacją.

Schizofrenia

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza I
Numer badania i: 2022-502179-48-00
Kod protokołu: LY03010/CT-EUR-101
Planowana liczba uczestników: 170 osób
Sponsor: Geneora Pharma (Shijiazhuang) Co. Ltd.

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502179-48-00Kod protokołuLY03010/CT-EUR-101Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorGeneora Pharma (Shijiazhuang) Co. Ltd.