Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie zapobiegające udarowi i zatorom u pacjentów z migotaniem przedsionków – porównanie cenvacibart (REGN7508) z apiksabanem (apixaban)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Osoby z Atrial Fibrillation mają zwiększone ryzyko wystąpienia stroke oraz systemic embolism, czyli sytuacji, w której skrzeplina przemieszcza się z serca do innych narządów. W badaniu porównuje się nowy lek REGN7508, będący monoklonalnym przeciwciałem skierowanym przeciw czynnikowi XI, z lekiem przeciwzakrzepowym apixaban, dostępnym w postaci tabletek. Oba leki mają na celu zmniejszenie ryzyka zakrzepów, ale działają na różne sposoby.

Celem badania jest ocena, czy REGN7508 zmniejsza ryzyko stroke, systemic embolism i major bleeding w porównaniu z apixaban. Uczestnicy z Atrial Fibrillation są losowo przydzielani (randomized) do jednej z trzech grup: otrzymują wstrzyknięcie REGN7508, przyjmują tabletki apixaban lub dostają placebo, które nie zawiera aktywnego leku. Badanie jest podwójnie ślepe (double‑blind), co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, którą substancję otrzymuje dana osoba. W trakcie trwania badania uczestnicy regularnie odwiedzają placówki medyczne, gdzie sprawdzane są ich samopoczucie, ewentualne objawy zakrzepów, krwawienia oraz inne działania niepożądane. Badanie trwa kilka lat, a wyniki pomogą określić, który lek lepiej chroni przed poważnymi powikłaniami serca.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: REGN7508 z placebo w postaci tabletek lub apixaban w postaci tabletek z placebo w postaci wstrzyknięcia. Przydział jest ukryty, aby uczestnik i personel nie wiedzieli, którą substancję otrzymują.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i badania wstępne

    Na pierwszej wizycie wykonuje się badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia, elektrokardiogram i inne testy potrzebne do potwierdzenia kryteriów uczestnictwa. Uczestnik otrzymuje również instrukcje dotyczące przyjmowania leków i zgłaszania objawów.

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki wstrzyknięcia

    Jeśli przydzielono REGN7508, podaje się jednorazowe wstrzyknięcie w formie roztworu dożylnie lub podskórnie, zgodnie z protokołem badania. Jeżeli przydzielono placebo, podaje się wstrzyknięcie pozbawione substancji czynnej, które wygląda identycznie.

    Dawka i częstotliwość podania są określone w protokole i mogą być powtarzane w ustalonych odstępach czasu podczas kolejnych wizyt.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie przyjmowania tabletek

    Uczestnik rozpoczyna codzienne przyjmowanie tabletek. W grupie apixaban podaje się tabletki o dawce 5 mg lub 2,5 mg, przyjmowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

    W grupie otrzymującej REGN7508 podaje się placebo w postaci tabletek, które mają taki sam wygląd i dawkowanie jak tabletki apixaban, aby utrzymać podwójne zaślepienie.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co miesiąc (lub według harmonogramu ustalonego w badaniu) uczestnik przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której lekarz ocenia stan zdrowia, wykonuje badania krwi oraz pyta o ewentualne objawy udaru, zakrzepicy lub krwawień.

    W razie potrzeby można dostosować dawkowanie lub udzielić dodatkowych instrukcji, ale zasada podwójnego zaślepienia pozostaje niezmieniona.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń klinicznych

    Uczestnik jest zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania lekarzowi wszelkich objawów sugerujących udar, zakrzepowość, poważne krwawienie lub inne niepokojące zmiany w samopoczuciu.

    Każde zgłoszone zdarzenie jest rejestrowane i oceniane pod kątem związku z przyjmowanym lekiem.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do zakończenia badania

    Przyjmowanie wstrzyknięcia REGN7508 (lub placebo) oraz codzienne tabletki (aktywnych lub placebo) trwa przez cały okres trwania badania, który może obejmować kilka lat, aż do momentu zakończenia badania określonego w protokole.

  8. Krok 8

    Ostatnia wizyta i zakończenie udziału

    Po zakończeniu określonego czasu trwania badania uczestnik przychodzi na ostatnią wizytę, podczas której wykonuje się końcowe badania, podsumowuje się wszystkie zgłoszone zdarzenia i kończy się przyjmowanie badanych substancji.

    Uczestnik otrzymuje informacje o dalszej opiece medycznej, ale nie jest zachęcany do dalszego udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane migotanie przedsionków lub flutter przedsionkowy (paroksyzmalne lub utrzymujące się), które nie jest spowodowane odwracalnym czynnikiem i wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent musi spełniać jeden z warunków związanych ze skalą ryzyka udaru CHA2DS2‑VA:
    • Wynik tej skali wynosi 2 lub więcej i pacjent nie przyjmował wcześniej doustnych leków przeciwzakrzepowych (antykoagulant doustny).
    • Lub wynik wynosi 3 lub więcej.
    • Lub wynik wynosi dokładnie 2 i jednocześnie spełniony jest przynajmniej jeden dodatkowy warunek określony w protokole (tzw. kryterium wzbogacające).
    • Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inny lek z grupy witaminy K antagonistów, jego wynik INR (wskaźnik krzepliwości krwi) musi być niższy niż 2,5 w momencie losowania do badania.
    • Pacjent musi należeć do grupy wiekowej dopuszczonej w badaniu (dorosły) i może być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.
    • Muszą być spełnione wszystkie dodatkowe kryteria określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiadanie mechanicznej zastawki serca (sztucznego, metalowego elementu w sercu, który zastępuje naturalną zastawkę; uwaga: wymiana zastawki aortalnej metodą przezskórną nie wyklucza).
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (zwężenie otworu w lewym przedsionku serca, które utrudnia prawidłowy przepływ krwi).
  • Ukończenie udanej ablacji (zabiegu niszczącego tkankę wywołującą migotanie przedsionków) bez ponownego wystąpienia migotania, lub planowanie ablacji lub zamknięcia lewego przedsionka (LAA) w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Udar niedokrwienny (udar spowodowany zablokowaniem tętnicy) w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciężkie, niewyrównane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez lekarza).
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 15 ml/min/1,73 m² w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, lub przebywanie na dializie (sztuczne oczyszczanie krwi) albo przewidywanie rozpoczęcia dializy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Inne kryteria wykluczające określone w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • REGN7508

    jest to nowy lek badany w tym badaniu. Zawiera on jednopłytkowy przeciwciało (monoklonalne przeciwciało) skierowane przeciw czynnikowi XI we krwi. Lek podaje się w formie roztworu do wstrzyknięcia. Działa on poprzez hamowanie czynności czynnika XI, co może zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów, a tym samym chronić przed udarem mózgu i innymi poważnymi zdarzeniami zakrzepowymi u osób z migotaniem przedsionków.

  • Apixaban

    jest to lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci tabletek powlekanych. Przyjmuje się go doustnie. Apixaban działa poprzez blokowanie enzymu czynnika Xa, co również zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. W badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowy lek REGN7508 jest równie skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu udarom i innym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • REGN7508

    lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnanej strzykawce; jest to badany wciąż eksperymentalny przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw czynnikowi XI. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Głównym celem jego zastosowania jest zapobieganie udarom i zakrzepom u pacjentów z migotaniem przedsionków. Działa, wiążąc czynnik XI i hamując jego aktywację, co zmniejsza powstawanie skrzepów; klasyfikowany jest jako antykoagulant, inhibitor czynnika XI.

  • Apixaban

    lek dostępny w postaci tabletki powlekanej, przyjmowany doustnie; jest zatwierdzonym lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w zapobieganiu udarom u osób z migotaniem przedsionków. Jego status w medycynie jest pełny, znajduje szerokie zastosowanie i jest opisany w licznych publikacjach. Głównym wskazaniem jest zmniejszenie ryzyka zakrzepicy i udaru mózgu. Działa poprzez hamowanie enzymu czynnik Xa, co ogranicza tworzenie się skrzepów; klasyfikowany jest jako bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC), inhibitor czynnika Xa.

Badane choroby

Migotanie przedsionków - Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca, charakteryzującą się nieregularną i często przyspieszoną czynnością elektryczną przedsionków. Zaburzenie to może występować w formie napadowej, przejściowej, utrzymującej się lub stałej, w zależności od czasu trwania i zdolności samoczynnego ustąpienia. Nieregularne skurcze przedsionków powodują nieefektywne pompowanie krwi, co może prowadzić do zalegania krwi w lewym przedsionku. Zalegająca krew sprzyja tworzeniu się skrzeplin, które z czasem mogą przemieszczać się do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521617-97-00Kod protokołuR7508-CVA-24114Planowana liczba uczestników15 335 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).