Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Indocyjanina zielona i fluorescencja w bliskiej podczerwieni w operacjach onkologicznych u dzieci z nowotworami wymagającymi usunięcia węzłów chłonnych

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowotworów u dzieci i młodzieży, w tym przerzutów do płuc, mięsaka prążkowanokomórkowego, mięsaka tkanek miękkich niewywodzącego się z mięśni prążkowanych, neuroblastoma, złośliwego guza komórek zarodkowych, a także nowotworu nerki i mięsaka prążkowanokomórkowego okołojądrowego. W badaniu stosowany jest indocyanine green, podawany we wstrzyknięciu, czyli lek barwiący, który pomaga chirurgowi lepiej zobaczyć wybrane tkanki podczas operacji. Celem badania jest sprawdzenie, czy użycie tego leku podczas operacji może pomóc w usuwaniu węzłów chłonnych oraz ułatwić przebieg zabiegu.

W badaniu leczenie polega na podaniu leku przed operacją, a następnie na wykonaniu planowanego zabiegu chirurgicznego. U części chorych operacja obejmuje usunięcie guza lub węzłów chłonnych, a w części także dodatkowe opracowanie okolicy zaotrzewnowej, czyli przestrzeni w głębi brzucha, gdzie znajdują się niektóre węzły chłonne. Porównywane są wyniki operacji z użyciem tego leku i bez jego użycia, aby ocenić, czy lek pomaga w lepszym odnalezieniu i usunięciu węzłów chłonnych. Obserwowane są także ewentualne działania niepożądane związane z lekiem oraz powikłania pooperacyjne.

Badanie przebiega wokół jednego planowanego zabiegu operacyjnego. Najpierw podawany jest indocyanine green, a potem podczas operacji chirurg wykorzystuje jego właściwości do uwidocznienia tkanek. Po zabiegu oceniany jest przebieg leczenia oraz stan pooperacyjny. Badanie ma pomóc określić, czy taki sposób prowadzenia operacji jest przydatny w leczeniu opisanych nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału w badaniu otrzymasz podczas zabiegu dożylnie indocyjaninę zieloną w postaci leku Verdye 5 mg/ml powder for solution for injection.

    Podana dawka wynosi 10 mg. Lek jest podawany raz, w formie iniekcji (czyli zastrzyku do żyły), podczas operacji.

  2. Krok 2

    Operacja z użyciem obrazowania w bliskiej podczerwieni

    Następnie zostanie przeprowadzony planowany zabieg operacyjny, w trakcie którego może być użyte niedaleko podczerwone światło z indocyjaniną zieloną do uwidocznienia tkanek i węzłów chłonnych.

    Jeżeli planowany jest zabieg usunięcia nerki i moczowodu z oceną węzłów chłonnych, liczba pobranych węzłów chłonnych będzie porównywana z wynikiem u osób operowanych bez użycia tego barwnika i światła.

    Jeżeli planowane jest wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych przy mięśniaku prążkowanokomórkowym przyjądrowym (nowotwór w okolicy jądra), oceniana będzie liczba pobranych węzłów chłonnych.

  3. Krok 3

    Ocena pobranych węzłów i przebiegu leczenia po operacji

    Pobrane węzły chłonne zostaną ocenione pod mikroskopem, aby sprawdzić ich położenie oraz wynik badania histopatologicznego, czyli badania tkanek pod mikroskopem.

    Oceniane będą także ewentualne działania niepożądane związane z barwnikiem, ich nasilenie oraz ewentualne powikłania chirurgiczne do czasu wypisu po operacji.

    Sprawdzona zostanie także skuteczność dawki na podstawie stopnia świecenia guza w porównaniu z tkanką nienowotworową oraz ocena satysfakcji z zabiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent ma być poddawany operacji przez otwarte cięcie brzucha lub klatki piersiowej, albo przez operację małoinwazyjną, czyli wykonywaną przez małe nacięcia, z użyciem techniki torakoskopowej (do klatki piersiowej), przez otrzewną lub zaotrzewnowej.
  • U kobiet, które mogą zajść w ciążę, musi być udokumentowany ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • U kobiet i mężczyzn, którzy mogą mieć dzieci i są aktywni seksualnie, wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji, czyli metody zapobiegania ciąży o wysokiej skuteczności, przez cały czas udziału w badaniu aż do wypisu ze szpitala.
  • Musi być uzyskana pisemna zgoda pacjenta, a jeśli pacjent jest niepełnoletni lub nie może sam wyrazić zgody, zgoda musi być podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego.
  • W przypadku grupy 2 pacjent musi mieć każdy guz nerki, który wymaga operacyjnego usunięcia, oraz pobrania próbek z węzłów chłonnych zaotrzewnowych.
  • W przypadku grupy 3 pacjent musi mieć potwierdzone pod mikroskopem albo podejrzewane rozpoznanie mięsakomięsaka okolicy jądra z planem pobrania węzłów chłonnych z tej samej strony przestrzeni zaotrzewnowej zgodnie z ustalonym schematem wycięcia, czyli retroperitonealnym usunięciem węzłów chłonnych (RPLND).
  • Pacjent musi należeć do jednej z grup leczonych w badaniu, czyli mieć przerzuty do płuc z dowolnego guza pierwotnego albo mieć mięsaka tkanek miękkich w obrębie brzucha lub klatki piersiowej, neuroblastomę, guz zarodkowy złośliwy, guz nerki lub mięsaka okolicy jądra, w zależności od planowanej operacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczulenie na ICG (indocyjaninę zieloną, barwnik używany w badaniu).
  • Uczulenie na jod lub jodki (substancje zawierające jod).
  • Planowane otrzymanie radioaktywnego jodu jako część leczenia.
  • Rozpoznana nadczynność tarczycy (stan, w którym tarczyca pracuje zbyt intensywnie).
  • eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2, czyli bardzo ciężko upośledzona czynność nerek.
  • Kobieta karmiąca piersią.
  • Noworodek wymagający wymiennej transfuzji krwi.
  • Pacjent, który wcześniej został już losowo przydzielony do udziału w tym samym ramieniu badania (tej samej części badania).
  • Pacjent, który wcześniej został już losowo przydzielony do udziału w Cohort 1.
  • W Cohort 2: guz nerki wymagający rozległego preparowania zaotrzewnowego lub wnęki nerki, aby dotrzeć do zdrowej części nerki do podania ICG, ponieważ mogłoby to uszkodzić naczynia chłonne.
  • W Cohort 2: nerka całkowicie zastąpiona przez guz w badaniu obrazowym przed operacją.
  • W Cohort 2: pacjent, który wcześniej został już losowo przydzielony do udziału w Cohort 1.
  • W Cohort 3: pacjent, który wcześniej został już losowo przydzielony do udziału w Cohort 1.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Verdye – to jest barwnik podawany we wstrzyknięciu podczas operacji. W badaniu służy do pomocy chirurgowi w lepszym zobaczeniu węzłów chłonnych przy użyciu specjalnego światła podczerwonego. Dzięki temu można łatwiej znaleźć i usunąć więcej węzłów chłonnych, co ma pomóc w dokładniejszym leczeniu dzieci z nowotworami podczas operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Indocyanine Green - Indocyanine Green to barwnik i lek podawany najczęściej dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięć; w tym badaniu służy do podania przed lub w trakcie operacji, aby pomóc chirurgowi lepiej zobaczyć naczynia krwionośne i węzły chłonne przy użyciu światła w bliskiej podczerwieni. W medycynie jest to znana substancja używana od wielu lat, głównie w badaniach przepływu krwi, ocenie pracy wątroby oraz w chirurgii do wykrywania struktur, które trudno dostrzec gołym okiem. Należy do grupy środków diagnostycznych i obrazujących, a jej działanie polega na tym, że po wstrzyknięciu wiąże się z białkami krwi i świeci po oświetleniu specjalnym światłem, co pozwala dokładniej śledzić przepływ i lokalizację tkanek.

Badane choroby

  • Przerzuty do płuc

    Jest to rozprzestrzenienie się komórek nowotworowych do płuc z innego, pierwotnego guza w organizmie. Zmiany mogą występować pojedynczo lub mnogie i z czasem mogą powiększać się lub pojawiać w obu płucach. Ich liczba, wielkość i położenie zależą od rodzaju nowotworu wyjściowego oraz drogi szerzenia się choroby.

  • Mięsak prążkowanokomórkowy

    Jest to złośliwy nowotwór rozwijający się z komórek, które mają tworzyć mięśnie. Może pojawiać się w różnych częściach ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub okolicy moszny. Z czasem guz zwykle rośnie miejscowo i może szerzyć się do okolicznych węzłów chłonnych lub innych narządów.

  • Mięsak tkanek miękkich inny niż mięsak prążkowanokomórkowy

    Jest to grupa nowotworów złośliwych powstających w tkankach miękkich, ale niebędących mięsakami prążkowanokomórkowymi. Może rozwijać się w mięśniach, tkance tłuszczowej, naczyniach lub tkance łącznej. Choroba często początkowo rośnie miejscowo, a następnie może szerzyć się do węzłów chłonnych lub odległych miejsc.

  • Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma)

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się z niedojrzałych komórek nerwowych. Najczęściej powstaje w nadnerczach lub wzdłuż przebiegu nerwów w jamie brzusznej, klatce piersiowej albo szyi. Może szybko zwiększać swoją masę i szerzyć się do kości, wątroby, skóry lub węzłów chłonnych.

  • Nowotwór złośliwy z komórek germinalnych

    Jest to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek rozrodczych, które mają dawać początek komórkom jajowym lub plemnikom. Może rozwijać się w gonadach albo poza nimi, na przykład w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Z czasem może powiększać się miejscowo i szerzyć się do okolicznych węzłów chłonnych lub innych części ciała.

  • Guz nerki

    Jest to nowotwór rozwijający się w nerce. Może być łagodny lub złośliwy, a w przebiegu zwykle stopniowo rośnie i może obejmować coraz większą część nerki. Niektóre postacie mogą naciekać sąsiednie tkanki lub szerzyć się do węzłów chłonnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514089-37-00Kod protokołuRG_23-026Planowana liczba uczestników290 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).