Naxitamab dodany do leczenia indukcyjnego u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanym neuroblastomą wysokiego ryzyka

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie złożone z naxitamabu, gm-csf oraz standardowego leczenia indukcyjnego. Naxitamab jest podawany dożylnie, czyli do żyły, w postaci 150 mg roztworu do infuzji.

gm-csf oznacza czynnik stymulujący tworzenie granulocytów i makrofagów. Jest to lek wspierający układ odpornościowy. W opisie badania nie podano jego dawki, częstości ani czasu trwania podawania.

Czas trwania całego leczenia w badaniu nie został podany w źródle. Podano jedynie, że ocena wyników odbywa się w trakcie leczenia indukcyjnego oraz po jego zakończeniu.

Leczenie indukcyjne i ocena po 2 cyklach

W trakcie leczenia indukcyjnego przechodzisz kolejne cykle terapii. Po 2 cyklach wykonywana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

Na tym etapie sprawdzane jest, czy choroba całkowicie ustąpiła w określonych miejscach, takich jak kości, tkanki miękkie lub szpik kostny. Szpik kostny to miękka tkanka wewnątrz kości, w której powstają komórki krwi.

Oceniane są także zmiany w wielkości zmian nowotworowych, zmiany w obrazie szpiku kostnego oraz zmiany w wyniku tzw. Curie Score. Curie Score to liczba opisująca zakres zajęcia kości przez chorobę.

Na tym etapie rejestrowane są również działania niepożądane, w tym ból związany z podawaniem leku.

Leczenie indukcyjne i ocena po 4 cyklach

Po 4 cyklach leczenia indukcyjnego wykonywana jest kolejna ocena odpowiedzi na leczenie.

Sprawdzane są te same elementy co wcześniej: odpowiedź całkowita, częściowa odpowiedź, zmiany w guzie, zmiany w szpiku kostnym oraz zmiany w Curie Score.

Na tym etapie ocenia się także, czy wystąpiły działania niepożądane związane z naxitamabem, w tym działania niepożądane prowadzące do opóźnienia dawki, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Dodatkowo rejestrowane są wyniki dotyczące bezpieczeństwa leczenia oraz obecności przeciwciał przeciwko lekowi. Przeciwciała to białka wytwarzane przez organizm, które mogą reagować na podawany lek.

Zakończenie leczenia indukcyjnego

Po zakończeniu leczenia indukcyjnego wykonywana jest ocena końcowa tego etapu, określana jako EOI, czyli end-of-induction. Oznacza to ocenę po zakończeniu leczenia wstępnego.

Na tym etapie sprawdzany jest odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie. Ocenia się również odpowiedź łączną, obejmującą całkowitą odpowiedź i bardzo dobrą odpowiedź częściową, oraz ogólną odpowiedź na leczenie.

Oceniane są także zmiany w wielkości zmian w tkankach miękkich, zmiany objętości guza pierwotnego, zmiany w zajęciu szpiku kostnego oraz końcowy wynik Curie Score.

Sprawdza się również, czy choroba wykrywalna w szpiku kostnym stała się niewykrywalna metodą rt-qpcr. rt-qpcr to badanie laboratoryjne wykrywające bardzo małe ilości materiału choroby.

Zakończenie leczenia konsolidującego

Po osiągnięciu całkowitej odpowiedzi na końcu leczenia indukcyjnego wykonywana jest późniejsza ocena po zakończeniu leczenia konsolidującego.

Na tym etapie sprawdza się, czy całkowita odpowiedź uzyskana na końcu leczenia indukcyjnego została potwierdzona po leczeniu konsolidującym.

Oceniane są także wyniki bezpieczeństwa leczenia, w tym działania niepożądane, ich nasilenie, czas trwania oraz wpływ na dalsze etapy leczenia.

W badaniu rejestrowane są również wyniki dotyczące przeżycia, czyli czas od pierwszego podania badanego leczenia do nawrotu choroby, jej progresji, wystąpienia innego nowotworu lub zgonu, a także czas do progresji choroby i czas całkowitego przeżycia.