Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu u pacjentów z aktywną rozproszoną twardziną (systemic sclerosis) – randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Scleroderma, czyli systemic sclerosis, jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, w której dochodzi do stwardnienia skóry oraz bliznowacenia (zwłóknienia) narządów wewnętrznych, najczęściej płuc. Gdy proces jest rozległy (tzw. postać rozproszona), zmiany obejmują duże powierzchnie ciała i mogą poważnie wpływać na oddychanie. Badanie sprawdza lek obinutuzumab, podawany w formie intravenous (dożylnie) roztworu, w porównaniu z placebo, czyli roztworem soli fizjologicznej bez substancji czynnej.

Celem badania jest określenie, czy obinutuzumab zmniejsza zwłóknienie skóry i płuc u pacjentów z rozległą postacią sclerodermy układowej w porównaniu z placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo i otrzymują infuzję co kilka tygodni przez około rok. W trakcie tego czasu odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze oceniają stan skóry, funkcję płuc oraz ogólne samopoczucie. Do oceny postępów używa się wskaźnika CRISS, który łączy kilka pomiarów, aby określić, jak bardzo objawy się poprawiły.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza wizyta (dzień 0)

    Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej Gazyvaro 1000 mg w roztworze do infuzji dożylnie lub do grupy otrzymującej placebo (solanka 0,9% NaCl).

    Przeprowadzane są badania wstępne skóry i płuc oraz wypełnianie kwestionariuszy jakości życia, wszystkie wyniki są zapisywane przed podaniem leku.

    Następnie podawana jest pierwsza infuzja – w przypadku grupy leczonej 1000 mg obinutuzumab, w grupie kontrolnej identyczna objętość placebo. infuzja odbywa się pod stałym nadzorem personelu medycznego i trwa kilka godzin, podczas których monitorowane są parametry życiowe.

  2. Krok 2

    Wizyta kontrolna po 90 dniach

    Pacjent przychodzi na kontrolę, ponownie oceniana jest skóra, płuca oraz wypełniane są kwestionariusze.

    Przy tej wizycie podawana jest kolejna infuzja leku lub placebo w takiej samej dawce 1000 mg (lub równoważna objętość placebo).

    Po infuzji obserwuje się pacjenta przez określony czas w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 180 dniach

    Ponowna ocena stanu skóry i płuc, wypełnienie kwestionariuszy oraz pomiar wskaźników klinicznych.

    Przy tej wizycie podawana jest kolejna infuzja leku lub placebo w dawce 1000 mg (lub równoważna objętość placebo).

    Monitorowanie parametrów po infuzji.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna po 270 dniach

    Kolejna ocena kliniczna skóry i płuc, wypełnianie kwestionariuszy oraz zapis wyników.

    Przy tej wizycie podawana jest kolejna infuzja leku lub placebo w dawce 1000 mg (lub równoważna objętość placebo).

    Obserwacja po infuzji w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa po 360 dniach

    Ostatnia wizyta badawcza, podczas której oceniane są zmiany skóry i płuc, a także jakość życia przy użyciu wybranych skal.

    Przy tej wizycie podawana jest ostatnia infuzja leku lub placebo w dawce 1000 mg (lub równoważna objętość placebo).

    Zakończenie zbierania danych, podsumowanie wyników i zamknięcie udziału pacjenta w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba dorosła (wiek ≥ 18 lat).
  • Może przyjmować leki przeciwzwłóknieniowe, takie jak nintedanib (lek zmniejszający bliznowacenie).
  • Zdiagnozowana systemowa sklerodermia (SSc) według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii / EULAR z 2013 r. (standardowe wytyczne do rozpoznania choroby).
  • Choroba w postaci rozproszonej (diffuse), czyli obejmującej duże obszary skóry i mogącej wpływać na wewnętrzne narządy.
  • Czas trwania choroby krótszy niż 8 lat od pierwszych objawów (nie licząc drgawek Raynauda) lub aktualnie aktywna, określona przy pomocy EUSTAR disease activity score (skala oceniająca, jak silna jest choroba w danym momencie).
  • Wynik w badaniu skóry modified Rodnan skin score (mRSS) musi wynosić od 10 do 35 punktów (skala oceniająca stopień zgrubienia skóry).
  • Negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę oraz obowiązek stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i jeszcze przez 18 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Umiejętność samodzielnego podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (posiadanie ubezpieczenia lub prawa do świadczeń).
  • Jeśli pacjent przyjmuje mykofenolan (mycophenolate) lub metotreksat w leczeniu SSc, dawka musi być stała przynajmniej 2 miesiące przed losowaniem do grupy badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Otrzymywanie terapii niszczącej limfocyty B (np. anti‑CD20, anti‑CD19, obinutuzumab, rituksimab, ocrelizumab, ofatumumab, bortezomib) mniej niż 9 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania. Jeśli taka terapia była 9‑12 miesięcy przed badaniem, liczba limfocytów B (CD19+) musi być powyżej 25 komórek/µL. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał.
  • Cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporyna lub voclosporin przyjmowane w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Inne biologiczne leki (poza wymienionymi wyżej) takie jak belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab, atacicept przyjmowane w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Inhibitory JAK, BTK, TYK2 (np. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib, fenebrutinib) lub inne leki eksperymentalne przyjmowane w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Przyjęcie szczepionki żywej w ciągu 28 dni przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Wysokie ryzyko poważnego krwawienia lub potrzeba plazmaferezy, dożylnych immunoglobulin lub transfuzji krwi w ciągu 28 dni przed badaniem. Plazmafereza to procedura usuwania części osocza z krwi.
  • Aktywna infekcja SARS‑CoV‑2 lub brak pełnego szczepienia przeciwko SARS‑CoV‑2 zgodnie z krajowymi zaleceniami.
  • Znacząca lub niekontrolowana choroba medyczna, którą lekarz uzna za wykluczającą udział w badaniu.
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyjątkiem grzybicy paznokci), wymagająca hospitalizacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem, podania antybiotyku dożylnie w ciągu 8 tygodni lub doustnie w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Historia poważnych, nawracających lub przewlekłych infekcji.
  • Historia postępującej wielogniskowej lekooporności mózgu (PML) – rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu.
  • Historia nowotworu (guzów stałych, nowotworów krwi lub raka in situ) w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczarnych nowotworów skóry, które zostały usunięte i nie wróciły).
  • Duża operacja wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Obecny lub w ciągu 12 miesięcy nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do leków badania, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na przeciwciała monoklonalne lub na składniki infuzji obinutuzumabu.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: enzymy wątrobowe (AST lub ALT) wyższe niż 2,5‑krotność normy; neutrofile (rodzaj białych krwinek) poniżej 1,5 × 10³/µL; dodatni wskaźnik powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby B (HBsAg); hemoglobina poniżej 7 g/dL; płytki krwi poniżej 50 000/µL. Te wyniki wskazują na problemy z wątrobą, krwią lub układem odpornościowym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Osoby niepełnoletnie, pod opieką prawną (kurator, opiekun) lub pozbawione wolności.
  • Udział w innym badaniu leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Leczenie immunoterapią CAR‑T (specjalna terapia komórek genetycznie modyfikowanych).
  • Infekcja HIV (wirus niedoboru odporności); w razie nieznanego statusu przeprowadzone zostanie badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek w postaci roztworu do infuzji podawanego dożylnie. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które wiążą się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego (komórek B). Poprzez zniszczenie tych komórek lek może zmniejszyć procesy zapalne i włóknienie skóry oraz płuc u pacjentów z rozległą twardziną układową. W badaniu lek podawany jest pacjentom w ramach testowanego leczenia, aby ocenić, czy pomaga on poprawić wyniki kliniczne w porównaniu do grupy nieotrzymującej aktywnego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab - Formą podania jest dożylna infuzja roztworu 1000 mg w postaci koncentratu do rozpuszczenia. Obinutuzumab jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, a w literaturze opisano także jego badania w chorobach autoimmunologicznych. W tym badaniu lek jest używany do leczenia rozproszonej sklerodermii (systemic sclerosis) w celu zmniejszenia zwłóknienia skóry i płuc. Działa jako przeciwciało monoklonalne wiążące się z białkiem CD20 na limfocytach B, co prowadzi do ich zniszczenia; klasyfikowany jest jako immunomodulator, anty‑CD20.

Badane choroby

Rozsiana twardzina układowa - Rozsiana twardzina układowa jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, prowadząc do nadmiernego odkładania kolagenu. Objawia się postępującym zgrubieniem i stwardnieniem skóry, najczęściej zaczynającym się od tułowia i rozprzestrzeniającym się na kończyny. Choroba może również dotyczyć wewnętrznych narządów, takich jak płuca, serce, nerki i przewód pokarmowy. W płucach pojawia się włóknienie, które stopniowo utrudnia wymianę gazową. Z czasem zmiany skórne i narządowe mogą nasilać się, prowadząc do ograniczenia ruchomości i funkcji organów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524003-68-00Kod protokołuAPHP230826Planowana liczba uczestników74 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).