Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo, skuteczność i dobór dawki NFL-102 oraz placebo (chlorek sodu) u osób uzależnionych od tytoniu chcących rzucić palenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tobacco dependence, czyli uzależnienia od tytoniu, które objawia się silną potrzebą palenia i trudnościami z zaprzestaniem. Uczestnicy otrzymują podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) nowy lek badawczy NFL-102 lub substancję kontrolną określaną jako placebo, składającą się z roztworu soli.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek leku oraz wybranie najodpowiedniejszej dawki do dalszych badań. W części A uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki leku, a ich stan zdrowia jest regularnie kontrolowany. W części B wybrana dawka jest podawana w kolejnych wizytach, aby sprawdzić, czy pomaga w utrzymaniu niepalenia przez co najmniej cztery tygodnie.

Podczas trwania badania przeprowadzane są proste testy, takie jak pomiar urinary cotinine (ilość nikotyny w moczu) oraz exhaled CO (poziom dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu), które pomagają potwierdzić brak używania tytoniu. Uczestnicy wypełniają także kwestionariusze, w tym Fagerström Test for Nicotine Dependence, aby ocenić stopień uzależnienia i ewentualne objawy odstawienia. Wszystkie niepożądane reakcje i zdarzenia zdrowotne są dokładnie rejestrowane i monitorowane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po uzyskaniu świadomej zgody zostajesz zapisany do badania TONIC. Losowo przydzielany jesteś do grupy otrzymującej testowy lek NFL‑102 lub do grupy placebo, czyli roztworu podawanego podskórnie zawierającego chlorek sodu, chlorek potasu i wodorowęglan sodu.

    Wszystkie podania leku odbywają się w formie wstrzyknięcia podskórnego w wyznaczonych terminach wizyty.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa – Dzień 1

    Podczas pierwszej wizyty pobierane są podstawowe pomiary: poziom kotoniny w moczu, stężenie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu (CO), liczba wypalanych papierosów, oraz wyniki badania EKG (elektrokardiogram).

    Wypełniasz krótkie kwestionariusze oceniające uzależnienie od nikotyny (test Fagerström), objawy odstawienia (skala MNWS) oraz pragnienie palenia (FTCQ‑12).

    Otrzymujesz pierwszą podskórną dawkę leku – może to być NFL‑102 lub placebo – w ilości określonej przez przydzielony poziom dawkowania. Dawkowanie jest podawane jednorazowo w tej wizycie.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna – Dzień 8

    Podczas drugiej wizyty lekarz ocenia ewentualne działania niepożądane oraz sprawdza, czy nie wystąpiły poważne zdarzenia zdrowotne.

    Ponownie mierzone są poziom kotoniny w moczu, CO w wydychanym powietrzu, liczba wypalanych papierosów oraz wyniki EKG.

    Wypełniasz ponownie kwestionariusze dotyczące uzależnienia, objawów odstawienia i pragnienia palenia.

    Otrzymujesz kolejną podskórną dawkę leku zgodnie z przydzielonym schematem.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna – Dzień 15

    Trzecia wizyta obejmuje kontrolę bezpieczeństwa oraz ocenę wczesnej skuteczności – sprawdzane jest, czy od Dnia 1 do Dnia 15 zachowała się całkowita abstynencja od palenia, potwierdzona poziomem kotoniny w moczu niższym niż 50 ng/mL.

    Ponownie dokonuje się pomiarów kotoniny, CO, liczby wypalanych papierosów oraz badania EKG.

    Wypełniasz kwestionariusze FTND, MNWS i FTCQ‑12.

    Podskórna dawka leku jest podawana po raz kolejny.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna – Dzień 29

    Czwarta wizyta służy dalszej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności. Badane są ponownie poziomy kotoniny, CO, liczba wypalanych papierosów oraz wyniki EKG.

    Uzupełniasz kwestionariusze dotyczące uzależnienia i objawów odstawienia.

    Otrzymujesz kolejną podskórną dawkę leku.

  6. Krok 6

    Wizyta końcowa – Dzień 43

    Ostatnia wizyta podsumowuje cały okres badania. Ocena obejmuje: potwierdzenie 4‑tygodniowej abstynencji od palenia (ciągłe 28 dni bez papierosów), potwierdzona kotoniną w moczu < 50 ng/mL; pomiary kotoniny, CO, liczby wypalanych papierosów oraz badanie EKG.

    Wypełniasz końcowe kwestionariusze FTND, MNWS i FTCQ‑12.

    Przeprowadzane są dodatkowe badania krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała IgG przeciw NFL‑102) oraz bezpieczeństwa (monitorowanie działań niepożądanych).

    Otrzymujesz ostatnią podskórną dawkę leku, po czym kończysz udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat, bez względu na płeć, i aktualne palenie papierosów.
  • Palą co najmniej 11 papierosów dziennie oraz mają poziom uzależnienia od nikotyny ≥ 3 określony przy pomocy testu Fagerströma – prostego kwestionariusza, który ocenia, jak silne jest uzależnienie od nikotyny.
  • Wydychany tlenek węgla (CO) w powietrzu z ust wynosi ≥ 10 ppm (ppm to skrót od „części na milion”, czyli ilość cząsteczek CO w powietrzu).
  • Chęć podjęcia próby rzucenia palenia.
  • Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w dniu 1 po pierwszej dawce badanej substancji.
  • Wyniki rutynowych badania biologiczne i hematologiczne oraz parametry życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być uznane przez lekarza za nieistotne klinicznie.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na liść tytoniu (czyli reakcją organizmu na tę roślinę, taką jak wysypka lub trudności w oddychaniu) nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 15 dni używały lub jednocześnie stosują jakąkolwiek terapię pomagającą rzucić palenie (np. plaster nikotynowy, gumy nikotynowe, e-papierosy, hipnozę, akupunkturę lub papierosy bez nikotyny) nie spełniają kryteriów.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie nie mogą dołączyć.
  • Osoby, które wcześniej były poddane działaniu NFL-101 lub ekstraktów z liścia tytoniu używanych do odczulania (czyli stopniowego przyzwyczajania organizmu do substancji) nie mogą brać udziału.
  • Osoby z aktywną infekcją (obecnie trwającą chorobą zakaźną, taką jak grypa czy zapalenie płuc) według oceny lekarza nie kwalifikują się.
  • Osoby z nieuregulowanymi chorobami (np. niekontrolowaną cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi) nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, u których występuje historia lub obecność nadużywania alkoholu (czyli regularne lub intensywne picie alkoholu, które szkodzi zdrowiu) nie spełniają kryteriów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NFL-102 to eksperymentalny lek podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie. W badaniu TONIC testowano jego bezpieczeństwo i tolerancję przy różnych dawkach, a następnie wybrano najkorzystniejsze dawki do dalszych badań. Celem leku jest pomoc w rzuceniu palenia tytoniu i nikotyny, więc uczestnicy otrzymywali go jako terapię wspomagającą zerwanie z nałogiem. Badanie oceniało, jak dobrze lek działa oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SODIUM CHLORIDE

    Podawany jest podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań; jest to znany i szeroko stosowany elektrolit, dostępny od lat w praktyce medycznej. W badaniu pełni rolę placebo, czyli substancji nieczynnej lecz podobnej pod względem wyglądu i sposobu podania do testowanego leku. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chloru, co pomaga utrzymać równowagę płynów w organizmie. Z klasyfikacji leków jest to roztwór izotoniczny, należący do grupy soli elektrolitowych (ATC B05XA03).

  • NFL-102

    To nowy lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, obecnie badany w fazie I/II pod kątem pomocy w rzucaniu palenia i nikotyny. W literaturze jest opisany jako substancja eksperymentalna, której bezpieczeństwo i skuteczność są oceniane w tym badaniu. Działa najprawdopodobniej poprzez modulację receptorów nikotynowych w mózgu, co ma zmniejszyć pragnienie i objawy odstawienia. Z klasyfikacji leków jest to lek badawczy, potencjalny środek wspomagający terapię uzależnień.

Badane choroby

Zależność nikotynowa - Jest to przewlekłe zaburzenie charakteryzujące się silnym pragnieniem sięgnięcia po papierosy, tolerancją na nikotynę oraz występowaniem objawów odstawienia po zaprzestaniu palenia. Początkowo objawia się sporadycznym używaniem tytoniu, które z czasem przekształca się w regularne palenie i zwiększoną liczbę wypalanych papierosów. W miarę postępu pacjent odczuwa coraz większą potrzebę sięgania po nikotynę, a próby ograniczenia lub zaprzestania palenia wywołują dyskomfort i silne pragnienie. Zależność może rozwinąć się w różne fazy, od wczesnej przyzwyczajenia po pełną utratę kontroli nad zachowaniem palącym. Stopniowo nasila się tolerancja, co prowadzi do zwiększonego spożycia i trudności w utrzymaniu abstynencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-527266-77-00Kod protokołuTONICPlanowana liczba uczestników310 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).