Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność MK-1045 oraz tocilizumab u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i małym chłoniakiem limfocytowym (SLL)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworem komórek B, określanym jako CLL/SLL (przewlekła białaczka limfocytowa / małokomórkowa chłoniak limfocytowy). Choroba ta polega na niekontrolowanym wzroście pewnych białych krwinek, co może prowadzić do osłabienia odporności i objawów takich jak zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych czy powiększenie wątroby i śledziony. W badaniu testowany jest nowy lek MK-1045, podawany jako roztwór do infuzji, a także lek tło tocilizumab, którego stosowanie jest częścią protokołu.

Celem badania jest określenie, jak bezpieczny i tolerowany jest MK-1045 oraz czy może przynieść korzyści w zwalczaniu nowotworu. Badanie jest otwarte, co oznacza, że uczestnicy i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą przyjmować lek w formie krótkotrwałej infuzji dożylnie, a następnie będą regularnie odwiedzać klinikę w celu oceny stanu zdrowia, wykonywania prostych badań krwi oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie trwania badania, które obejmuje kilka cykli leczenia, uczestnicy będą poddawani ocenie pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, potrzeby odstawienia leku oraz ewentualnych reakcji immunologicznych przeciwko lekowi. Dodatkowo, lekarze będą oceniać, czy nowy lek przynosi zmniejszenie liczby nowotworowych komórek, co jest określane jako odpowiedź na leczenie. Wszystkie wyniki będą zbierane w sposób anonimowy i służą dalszemu rozwojowi terapii w chorobach tego typu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zgłoszenie i wstępna kwalifikacja

    Po podpisaniu świadomej zgody zostajesz formalnie zapisany do badania.

    Personel medyczny sprawdza, czy spełniasz kryteria dotyczące choroby CLL/SLL oraz innych wymogów wstępnych.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i ocena kwalifikacji

    Wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, badania biochemiczne oraz ocena funkcji narządów.

    Przeprowadzane są także badania obrazowe lub inne testy, które pomagają określić stan Twojej choroby przed rozpoczęciem leczenia.

    Wszystkie wyniki są analizowane, aby potwierdzić, że możesz bezpiecznie przystąpić do podawania leku MK-1045.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku <b>MK-1045</b>

    Pierwsza dawka leku MK-1045 podawana jest dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Dawka określana jest przez badaczy i może być wyrażona w procentach objętości (V/V) lub innej jednostce ustalonej w protokole badania.

    Infuzja trwa określony czas, podczas którego monitorowane są Twoje parametry życiowe.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i podawanie kolejnych dawek

    Po pierwszej infuzji przychodzisz na regularne wizyty kontrolne, które odbywają się według harmonogramu ustalonego w badaniu.

    Podczas każdej wizyty otrzymujesz kolejną dawkę MK-1045 w tej samej formie – roztwór do infuzji.

    Częstotliwość podawania (np. co 2 tygodnie, co miesiąc) oraz łączna liczba dawek są określone w protokole i zależą od Twojej tolerancji oraz wyników badań.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas każdej wizyty monitorowane są ewentualne działania niepożądane (AE) oraz objawy toksyczności związane z dawką leku.

    Personel medyczny zapisuje wszystkie niepokojące objawy i podejmuje decyzje o ewentualnym przerwaniu lub modyfikacji leczenia.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, możesz zostać poproszony o przerwanie podawania leku MK-1045.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie (ORR)

    W określonych momentach badanie ocenia skuteczność leku, czyli tzw. Objective Response Rate (ORR) – odsetek pacjentów, u których obserwuje się zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

    Ocena odbywa się zgodnie z kryteriami iwCLL 2018, które opisują, jak klasyfikować odpowiedź leczenia.

    Wyniki tej oceny są przekazywane niezależnemu komisariatowi (BICR), aby zapewnić obiektywność.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i obserwacja końcowa

    Po zakończeniu planowanego cyklu podawania MK-1045 przeprowadza się ostateczne badania kontrolne, w tym badania laboratoryjne i oceny kliniczne.

    Dokonywana jest finalna ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz trwałości uzyskanej odpowiedzi (DOR – Duration of Response).

  8. Krok 8

    Długoterminowe monitorowanie po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia uczestnicy pozostają pod obserwacją w określonym czasie, aby monitorować ewentualne późniejsze działania niepożądane oraz utrzymanie efektu terapeutycznego.

    W ramach obserwacji mogą być wykonywane okresowe badania krwi oraz wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiada potwierdzoną histologicznie przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małą białaczkę limfocytową (SLL) – rodzaj nowotworu krwi – oraz choroba jest nawracająca lub oporna na wcześniejsze leczenie.
  • Choroba wykazuje obecność znacznika CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co oznacza, że komórki biorą udział w procesie rozpoznawania przez lek.
  • Jeśli pacjent jest HIV‑pozytywny, musi mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki stałemu leczeniu antyretrowirusowemu.
  • Jeśli pacjent jest HBsAg‑pozytywny (nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B), musi mieć niewykrywalny poziom wirusa (tzw. HBV) we krwi.
  • Jeśli pacjent miał kiedyś infekcję HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), musi mieć niewykrywalny poziom wirusa (tzw. HCV) we krwi.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni, we wszystkich dopuszczalnych grupach wiekowych określonych przez badaczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba ma w przeszłości poważne choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak zawał serca czy udar mózgu.
  • U pacjenta rozpoznano przekształcenie Richtera – agresywną formę nowotworu, która zmienia przewlekłą białaczkę limfocytową w bardziej złośliwy chłoniak.
  • Występują choroby centralnego układu nerwowego, czyli mózgu i rdzenia kręgowego.
  • Pacjent jest nosicielem wirusa HIV i ma historię raka Kaposiego lub wielogniskowej choroby Castlemana.
  • Stwierdzono u pacjenta niedobór odporności (immunodeficytę).
  • Ma dodatkowy nowotwór, który się rozwija lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną (niezwiązaną z białaczką), która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Występuje aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), wymagająca leczenia systemowego.
  • Ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia lekami podawanymi na cały organizm.
  • Nie wyzdrowiał jeszcze po poważnej operacji lub ma komplikacje pooperacyjne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1045

    jest to nowy lek badany w tym badaniu. Jest podawany w postaci roztworu do infuzji i jest przeznaczony dla pacjentów z nowotworami krwi, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub limfocytowy zespół małopłytkowy (SLL). W badaniu lek ten jest podawany samodzielnie, aby sprawdzić, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest przez pacjentów oraz czy pomaga zwalczyć nowotwór.

  • Tocilizumab

    jest to lek, który już istnieje i jest używany jako terapia wspomagająca w tym badaniu. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje określony czynnik zapalny w organizmie. W badaniu podaje się go razem z innymi lekami, aby pomóc kontrolować reakcje zapalne i ewentualne objawy uboczne, co może poprawić bezpieczeństwo i komfort pacjentów podczas stosowania badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-1045

    lek podany w postaci roztworu do infuzji dożylnej, stosowany w badaniu klinicznym jako monoterapia. Obecnie jest w fazie badań (etap eksperymentalny) i nie posiada zatwierdzenia w standardowej praktyce medycznej. Głównym celem jest leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz małoinfiltracyjnego chłoniaka limfocytowego (SLL). Działa na poziomie komórkowym, hamując procesy, które pozwalają komórkom nowotworowym na wzrost i przeżycie, co klasyfikuje go jako eksperymentalny czynnik przeciwnowotworowy.

  • Tocilizumab

    lek podany w formie roztworu do infuzji dożylnej, stosowany w standardowej praktyce i w badaniach klinicznych. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwzapalny, używany m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach autoimmunologicznych. W badaniu jest używany jako lek tło w leczeniu CLL/SLL. Działa, wiążąc się z receptorem interleukiny‑6 i blokując jego sygnały, co zmniejsza stan zapalny; klasyfikowany jest jako humanizowana monoklonalna przeciwciało immunosupresyjne.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa / zespół małego limfocytowego (CLL/SLL) - Przewlekła białaczka limfocytowa i zespół małego limfocytowego to nowotwory wywodzące się z dojrzałych limfocytów B. Choroba rozpoczyna się w szpiku kostnym, gdzie dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych limfocytów. Z czasem nieprawidłowe komórki gromadzą się we krwi obwodowej, w węzłach chłonnych oraz w śledzionie. Postępując, może powodować powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony oraz zmniejszenie liczby prawidłowych krwinek. Proces jest zazwyczaj powolny, a liczba nieprawidłowych limfocytów we krwi może stopniowo rosnąć.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522242-49-00Kod protokołuMK-1045-006Planowana liczba uczestników118 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).