Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczność i tolerancja terapii radioligandowej z lutetium‑177 vipivotide tetraxetan i gozetotide u kobiet z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy metastatycznego raka piersi podtypie potrójnie negatywnego, czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce i nie posiada trzech typowych receptorów, co utrudnia zastosowanie niektórych leków. Pacjentki będą leczyć lekiem o nazwie handlowej Pluvicto, który jest podawany dożylnie i należy do radioligand therapy – terapii wykorzystującej radioaktywną substancję, która przyciąga się do komórek nowotworowych i pomaga je zniszczyć.

Celem badania jest ustalenie bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki leku, co pozwoli na dalsze badania w kolejnej fazie. Uczestniczki otrzymują wlew do żyły w kilku zaplanowanych momentach, a w trakcie trwania badania regularnie przeprowadzane są badania krwi, badania obrazowe i ocena ewentualnych działań niepożądanych, aby monitorować ich stan zdrowia.

W trakcie badania szczególną uwagę poświęca się bezpieczeństwu i tolerancji leczenia, czyli temu, jak organizm reaguje na lek oraz jakie ewentualne skutki uboczne mogą wystąpić. Dane z tych obserwacji będą wykorzystywane do określenia optymalnego schematu podawania leku w przyszłych badaniach.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po zapisaniu się do badania podpisuje się formularz zgody i otrzymuje informacje o przebiegu badania.

    Pacjent jest informowany o celu badania, które ma ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku Pluvicto.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed pierwszym podaniem leku wykonuje się podstawowe badania: badanie fizykalne, badania laboratoryjne i obrazowanie, aby potwierdzić stan zaawansowanego raka piersi trójkopiennego.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Przygotowanie leku

    Przygotowuje się preparat radiofarmaceutyczny z użyciem zestawu Locametz o dawce 259 mbq (megabekereli).

    Przygotowany preparat jest następnie połączony z roztworem Pluvicto przed podaniem pacjentowi.

  4. Krok 4

    Podanie Pluvicto

    Pacjent otrzymuje jednorazowe wlewanie dożylne (IV) roztworu Pluvicto o dawce 00 gbq (gigabekereli).

    Podanie odbywa się w warunkach kontrolowanych, a personel medyczny monitoruje pacjenta podczas i bezpośrednio po infuzji.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji DLT

    Po podaniu leku pacjent jest obserwowany w określonym czasie, aby wykryć ewentualne dawko‑ograniczające toksyczności (DLT).

    W tym okresie monitorowane są objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz inne wskaźniki bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    W trakcie obserwacji i po jej zakończeniu zbierane są informacje o wystąpieniu działań niepożądanych, zwanych zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (teae).

    Wszystkie zdarzenia są klasyfikowane pod względem częstotliwości i charakteru.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których ponownie wykonywane są badania kliniczne i laboratoryjne.

    Wizyty te służą dalszej ocenie tolerancji leku oraz ewentualnemu planowaniu kolejnych dawek, jeśli protokół na to pozwala.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego musiało minąć przynajmniej 4 tygodnie lub 5 półokresów lekoopadania (co jest dłuższe) przed rozpoczęciem badania.
  • Wszystkie skutki uboczne poprzedniego leczenia muszą być ustalone do stopnia 3 lub mniej według skali CTCAE v6.0 (skala oceniająca nasilenie działań niepożądanych; 3 oznacza umiarkowane).
  • Jeśli pacjentka przeszła poważną operację, musi upłynąć co najmniej 12 tygodni od tej operacji do momentu wejścia do badania.
  • Badania krwi muszą wykazywać prawidłową ilość płytek krwi, białych krwinek, neutrofili, hemoglobiny oraz prawidłową funkcję nerek i wątroby:
    • płytki ≥ 100 × 10⁹/L,
    • białe krwinki (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L,
    • neutrofile ≥ 1,0 × 10⁹/L,
    • hemoglobina ≥ 9 g/dL,
    • filtracja kłębuszkowa (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m²,
    • bilirubina < 1,5 × górna granica normy,
    • enzymy wątrobowe (AST/ALT) < 3 × górna granica normy,
    • Albumina ≥ 30 g/L.
    • Pacjentka musi wyrazić zgodę na udział, podpisując pisemną informowaną zgodę (ICF) przed jakimikolwiek procedurami badania.
    • Pacjentka musi przestrzegać wymogów dotyczących stylu życia po podaniu leku, zgodnie z lokalnymi przepisami.
    • Lekarz musi ocenić, że pacjentka będzie żyła co najmniej 24 tygodnie od momentu włączenia do badania.
    • Musí mieć potwierdzoną diagnozę potrójnie negatywnego raka piersi (wyniki HER‑2 negatywne, estrogen i progesteron < 1 % – zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP).
    • Choroba musi być lokalnie nawracająca lub przerzutowa, a pacjentka musi przeszła co najmniej 2 linie terapii, które przestały działać lub nie były tolerowane; jeśli dostępne, musiała otrzymać odpowiednie leki ADC (leki przeciwciałowo‑lekowe).
    • Ocena ogólnego stanu zdrowia (ECOG) musi wynosić 0‑2 (0 – brak objawów, 2 – pewne ograniczenia w codziennych czynnościach).
    • W badaniach obrazowych (CT, MRI lub pełny skan kości) wykonanych nie później niż 6 tygodni przed badaniem musi być widoczny co najmniej jeden zmieniony lub niezmieniony guz, według kryteriów RECIST v1.1 (standard oceny wielkości guzów).
    • Musí wykazać dodatni wynik badania PSMA PET/CT (obrazowanie wykazujące co najmniej jedną zmianę z podwyższonym wchłanianiem substancji PSMA w porównaniu z krwią, mierzonym wskaźnikiem SUV).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Niechęć do stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
  • Historia przerzutów do centralnego układu nerwowego (CNS) (mózg lub rdzeń) – z wyjątkiem pacjentek, które przeszły leczenie, są stabilne, nie mają objawów i nie potrzebują leków przeciwpadaczkowych ani sterydów; nie dopuszcza się rozproszonej choroby oponowej.
  • Inny nowotwór, który może skrócić życie lub utrudnić ocenę nowego leczenia – z wyjątkiem nowotworów leczonych i wolnych od choroby przez ponad 3 lata, a także niektórych raka skóry i pęcherza.
  • Nierozwiązany niedrożność dróg moczowych widoczna w badaniu jako hydronefroza (zatrzymanie moczu w nerkach); możliwe wykluczenie, jeśli lekarz uzna, że nie ma rzeczywistej blokady i funkcja nerek jest odpowiednia.
  • Nieuregulowane poważne problemy medyczne, psychiatryczne, chirurgiczne lub nieprawidłowe wyniki badań, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub utrudniać badanie; obejmuje ciężką niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA), wrodzony zespół wydłużonego QT, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie bisfosfonianów (leków na kości) w trakcie terapii – dopuszczalne, jeśli lek (np. zoledronian) był podawany stabilnie przez co najmniej 8 tygodni i czynność nerek (wskaźnik eGFR) wynosi co najmniej 60 mL/min.
  • Ciężka nietrzymanie moczu, które uniemożliwia bezpieczne usuwanie radioaktywnego moczu.
  • Posiadanie jednej nerki lub przeszczepu nerki albo jednoczesne stosowanie leków nefrotoxic (szkodliwych dla nerek), które zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek.
  • Znaczące nieprawidłowości w 12‑leadowym badaniu elektrokardiograficznym (EKG) podczas badania wstępnego.
  • Poprzednie naświetlanie promieniowaniem obejmujące ponad 30 % szpiku kostnego lub nerek.
  • Bycie pracownikiem sponsora, członkiem zespołu badawczego lub członkiem ich najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo).
  • Przyjmowanie badawczego leku w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Poprzednie leczenie jedną z następujących terapii: terapia radionuklidowa skierowana na PSMA, Strontium‑89, Samarium‑153, Rhenium‑186, Rhenium‑188, Radium‑223 lub całe ciało naświetlane.
  • Obustronny endoprotezowy staw biodrowy lub inne duże metalowe implanty, które mogą utrudniać jakość obrazów lub obliczenia dawek.
  • Potrzeba transfuzji krwi wyłącznie po to, by spełnić kryteria włączenia do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Przebywanie w zakładzie karnym lub innym miejscu na mocy nakazu sądowego.
  • Uczulenie na badany lek (IMP) lub diagnostyczny środek (AxMP) lub ich składniki.
  • Obecność nowotworu negatywnego dla PSMA (brak wychwytu leku w badaniu) przy jednoczesnym wykryciu zmian nowotworowych w innych badaniach (np. FDG‑PET lub CT) większych niż 1 cm.
  • Rozległe zajęcie szpiku kostnego („superscan”) w scyntygrafii kości, czyli bardzo intensywne pochłanianie radioizotopu przez kości i słabe uwidocznienie innych tkanek.
  • Objawy ucisku rdzenia kręgowego lub wyniki badań wskazujące na ryzyko takiego ucisku.
  • Historia nowotworów krwi (hematologicznych), takich jak białaczka czy chłoniaki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pluvicto

    to lek badany w tym badaniu. Jest to roztwór do wstrzykiwań, który zawiera radioaktywny izotop lutetu‑177 połączony z cząsteczką zwanej vipivotide tetraxetan. Lek podaje się dożylnie, czyli wstrzykuje do żyły, aby skierować promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych u kobiet z przerzutowym trójstopniowo negatywnym rakiem piersi. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku jest bezpieczne, jak dobrze jest tolerowany i ile promieniowania otrzymują różne części ciała.

  • Locametz

    to zestaw do przygotowania radifarmaceutyku, który zawiera substancję o nazwie gozetotide. Zestaw służy do wytworzenia specjalnego środka, który może być używany razem z innymi lekami radiacyjnymi w celu lepszego zobrazowania lub wsparcia terapii. W tym badaniu zestaw jest wykorzystywany jako element tła, czyli jako pomocniczy preparat, który nie jest testowany pod kątem bezpieczeństwa, ale pomaga w przeprowadzeniu procedur związanych z leczeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pluvicto 1 000 MBq/mL solution for injection/infusion

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; jest już zatwierdzony do leczenia niektórych nowotworów prostaty, a w tym badaniu sprawdzany jest w leczeniu przerzutowego potrójnie negatywnego raka piersi; działa poprzez przyłączenie się do specjalnego białka na komórkach nowotworowych i dostarczenie małej dawki promieniowania, które niszczy te komórki; klasyfikowany jest jako radiollekand terapeutyczny, czyli lek łączący celowane działanie z promieniowaniem.

  • Locametz 25 µg kit for radiopharmaceutical preparation

    zestaw do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia, stosowany do iniekcji; obecnie używany głównie w diagnostyce nowotworów prostaty i w tym badaniu pełni rolę kontrolną; po połączeniu z radioaktywnym izotopem tworzy substancję, która przyłącza się do tego samego białka na komórkach nowotworowych i umożliwia ich zobaczenie w badaniu obrazowym; jest klasyfikowany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny, czyli środek do obrazowania przy użyciu PET.

Badane choroby

Przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi - jest to zaawansowany nowotwór piersi, w którym komórki nowotworowe nie mają receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Oznacza to, że nowotór nie reaguje na hormony ani na niektóre leki ukierunkowane. Rak rozprzestrzenia się z pierwotnego miejsca w piersi do innych części ciała, najczęściej kości, wątroby, płuc lub mózgu. Proces ten prowadzi do powstawania kolejnych ognisk choroby, które rosną i mogą wpływać na funkcjonowanie narządów. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą nasilać się w miarę rozprzestrzeniania nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524027-49-00Kod protokołu25-246Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Aachen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).