Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Capecytabina i pembrolizumab u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi po chemioimmunoterapii i operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Jest to rodzaj raka piersi, który nie ma receptorów dla hormonów estrogenowych, progesteronowych ani białka HER2. W badaniu biorą udział pacjenci, u których po wcześniejszym leczeniu chemioterapią i immunoterapią pozostały resztki choroby. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie dwóch leków: kapecytabiny i pembrolizumabu w poprawie przeżycia bez nawrotu choroby po operacji usunięcia guza.

Kapecytabina to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu pacjenci będą otrzymywać te leki po operacji, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w zapobieganiu nawrotowi choroby. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast kapecytabiny, aby porównać wyniki.

Badanie będzie trwało do 2028 roku i obejmie okres obserwacji, aby ocenić, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby. Wyniki będą porównywane z grupą pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie po operacji. Celem jest zrozumienie, czy dodanie kapecytabiny do pembrolizumabu może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza potrójnie ujemnego raka piersi oraz odpowiednia kondycja zdrowotna.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania laboratoryjne w celu oceny funkcji narządów i szpiku kostnego.

    Konieczne jest również wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kapecytabinę oraz pembrolizumab w formie infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz laboratoryjne, a także konsultacje z lekarzem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie podpisać zgody, osoba zaufana, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta na piśmie.
  • Pacjent musi mieć potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC) i być wcześniej leczony standardową chemioterapią przedoperacyjną, która obejmowała co najmniej 6 cykli immunochemioterapii z pembrolizumabem oraz antracyklinami i/lub taksanami (z lub bez karboplatyny). Inne leki mogą być akceptowane po konsultacji ze sponsorem (z wyłączeniem kapecytabiny).
  • Pacjent musi mieć całkowicie usunięty guz piersi (oraz wszelkie zajęte węzły chłonne).
  • Pacjent nie może mieć całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza, że musi być w klasie RCB I, II lub III (zgodnie z lokalną oceną).
  • Dostępny musi być reprezentatywny blok guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) z próbki pooperacyjnej wraz z raportem histologicznym.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego. Wszystkie badania laboratoryjne muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie potrójnie negatywny rak piersi (TNBC), co oznacza: a. Negatywność HER2 (zgodnie z kryteriami ASCO/CAP) b. Mniej niż 10% komórek barwionych metodą immunohistochemiczną (IHC) dla receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PgR).
  • Pacjent musi mieć rozwiązane do co najmniej stopnia 1 wszystkie ostre toksyczności z poprzednich terapii, w tym toksyczności związane z pembrolizumabem, z wyjątkiem łysienia i kontrolowanych przez terapię hormonalną toksyczności endokrynologicznych stopnia 2, które są dozwolone.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wizyt i procedur badawczych zgodnie z protokołem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji od momentu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego do 4 miesięcy po ostatniej dawce leków badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma potrójnie ujemnego raka piersi z resztkową chorobą po wcześniejszym leczeniu.
  • Osoby, które nie przeszły chemioterapii neoadiuwantowej (leczenie przed operacją) w połączeniu z pembrolizumabem (lek wspomagający układ odpornościowy), nie mogą brać udziału.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym, więc osoby spoza tego przedziału nie mogą uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grup wrażliwych mogą być wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia uzupełniająca po operacji u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które mają resztkową chorobę po wcześniejszym leczeniu chemioterapią i immunoterapią.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z kapecytabiną jako terapia uzupełniająca po operacji, aby poprawić przeżycie wolne od inwazyjnej choroby u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie jest stosowany w medycynie jako część terapii uzupełniającej pooperacyjnej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z resztkową chorobą po neoadiuwantowej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych rodzajów raka piersi. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie w formie infuzji. W medycynie jest stosowany jako część terapii uzupełniającej pooperacyjnej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z resztkową chorobą po neoadiuwantowej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów nowotworów, w tym raka piersi. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i większym ryzykiem nawrotu w porównaniu do innych typów raka piersi. Często występuje u młodszych kobiet i może być trudniejszy do leczenia ze względu na brak celów molekularnych dla terapii hormonalnej lub HER2. Po leczeniu neoadiuwantowym, które obejmuje chemioterapię i immunoterapię, może pozostać resztkowa choroba, co zwiększa ryzyko nawrotu. W takich przypadkach badane są dodatkowe terapie, aby poprawić przeżycie wolne od inwazyjnej choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505291-30-01Kod protokołuUC-BCG-2211, CAPPAPlanowana liczba uczestników220 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).