Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe działanie obefazimodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Jest to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ABX464, znany również jako obefazimod. Lek ten jest podawany w formie twardych kapsułek i przyjmowany doustnie raz dziennie w dawce 25 mg.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ABX464 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach z tym lekiem, będą kontynuować jego przyjmowanie, aby sprawdzić, jak działa on na dłuższą metę. Badanie będzie monitorować liczbę zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Podczas badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak poprawa kliniczna i endoskopowa, co oznacza, że lekarze będą sprawdzać, czy objawy choroby się zmniejszają i czy stan jelita grubego się poprawia. Badanie potrwa do marca 2026 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak ABX464 wpływa na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje lek ABX464 w formie twardej kapsułki.

    Dawkowanie wynosi 25 mg raz dziennie, przyjmowane doustnie.

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku ABX464.

    Regularnie monitorowane są zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Podczas corocznych wizyt oceniana jest skuteczność leczenia, w tym remisja kliniczna i endoskopowa.

    Badane są również zmiany w poziomach białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny w kale.

  4. Krok 4

    Badania echokardiograficzne

    Regularnie wykonywane są badania echokardiograficzne w celu oceny funkcji serca.

    Analizowane są zmiany w frakcji wyrzutowej lewej komory serca oraz inne parametry echokardiograficzne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy są monitorowani przez co najmniej 21 dni, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli badania kliniczne ABX464-102 lub ABX464-104.
  • Pacjenci powinni wykazywać poprawę w badaniu endoskopowym, co oznacza brak krwawienia z odbytnicy na końcu okresu leczenia w poprzednim badaniu. Poprawa endoskopowa jest definiowana jako wynik w skali Mayo ≤1.
  • Pacjenci muszą być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Pacjenci muszą zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni otrzymujący leczenie w ramach badania i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu. Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym wejdą do badania po potwierdzeniu miesiączki i negatywnym teście ciążowym. Muszą być gotowe do wykonywania raz w miesiącu testu ciążowego z moczu. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują prawdziwą abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub hormonalną antykoncepcję mającą na celu zahamowanie owulacji, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, podwiązanie jajowodów, partnera po wazektomii. Prawdziwa abstynencja jest definiowana, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. To zalecenie dotyczy również kobiet z rzadkimi lub nieregularnymi cyklami miesiączkowymi. Kobiety i mężczyźni nie mogą planować ciąży podczas badania i przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni używać prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia, dopóki wymagana jest antykoncepcja. Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu od pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że jest trwale sterylna. Trwałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne usunięcie jajowodów i obustronne usunięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej medycznej przyczyny. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może być użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji lub terapii zastępczej. Mężczyzna jest uważany za płodnego po okresie dojrzewania, chyba że jest trwale sterylny po obustronnej orchidektomii.
  • Pacjenci powinni być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (dotyczy tylko miejsc we Francji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, mogą być wykluczone z badania. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABX464 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek ten jest podawany raz dziennie i ma na celu złagodzenie objawów choroby oraz poprawę jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ABX464 – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany raz dziennie. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tej choroby. Mechanizm działania ABX464 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę z krwią, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega w cyklach zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby, może dojść do poważniejszych uszkodzeń jelita, co może prowadzić do komplikacji. Częstość i nasilenie objawów mogą się różnić w zależności od osoby. Choroba wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507974-42-00Kod protokołuABX464-108Planowana liczba uczestników203 osobySponsorAbivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).