Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Iberdomid jako terapia podtrzymująca po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności leku iberdomide jako terapii podtrzymującej po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych. Iberdomide to lek podawany w formie kapsułek, który ma na celu poprawę odpowiedzi na leczenie u pacjentów po przeszczepie. W badaniu stosowane są różne dawki tego leku, aby sprawdzić, która z nich jest najskuteczniejsza.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować iberdomide doustnie przez określony czas po przeszczepie. Badanie ma na celu ocenę, czy lek ten może poprawić wyniki leczenia, takie jak przejście z częściowej odpowiedzi na leczenie do bardzo dobrej odpowiedzi, a nawet całkowitej remisji. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy iberdomide jest skutecznym lekiem w terapii podtrzymującej dla pacjentów z szpiczakiem mnogim.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych i osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie. Celem jest ocena, jak iberdomide wpływa na dalszą poprawę stanu zdrowia pacjentów. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego wpływu na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą z użyciem leku iberdomide w formie kapsułek.

    Dawkowanie leku zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i może wynosić 0,45 mg, 0,75 mg, 1 mg lub 1,3 mg, przyjmowane doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek iberdomide przyjmowany jest regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Celem terapii jest ocena skuteczności leku w poprawie odpowiedzi na leczenie po przeszczepie komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane, aby ocenić poprawę odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak czas do progresji choroby, czas przeżycia bez progresji oraz ogólny czas przeżycia.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii jest oceniane poprzez analizę częstości i nasilenia działań niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawka leku może zostać dostosowana.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na styczeń 2028 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy potrzebują terapii z powodu objawów CRAB lub zdarzeń definiujących szpiczaka oraz mają mierzalną chorobę.
  • Mężczyźni muszą stosować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas badania, przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia podczas leczenia, przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Wszyscy uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania krwi podczas leczenia, przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku.
  • Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać wymagań określonych w Programie Zapobiegania Ciąży.
  • Wartości początkowe: - ANC (liczba neutrofili) co najmniej 1,0 x 10^9/L bez użycia czynników wzrostu; - PLT (płytki krwi) co najmniej 75 x 10^9/L (transfuzje w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nie są dozwolone); - Hb (hemoglobina) powyżej 8 g/dL (transfuzje w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nie są dozwolone).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z pełną oceną początkową w momencie diagnozy zgodnie z zrewidowanym Międzynarodowym Systemem Stagingu (R-ISS).
  • Pacjenci leczeni inhibitorem proteasomu i lekiem immunomodulującym, a następnie pojedynczym lub podwójnym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) z melphalanem jako schematem kondycjonującym.
  • Pacjenci w ciągu 15 miesięcy od diagnozy i 120 dni po ostatnim ASCT lub leczeniu konsolidacyjnym, którzy osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania.
  • Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności według skali ECOG 0-1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na regularne testy ciążowe podczas badania oraz po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z szpiczakiem mnogim, nie mogą brać udziału w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), nie mogą uczestniczyć. Przeszczep komórek macierzystych to procedura, która pomaga odbudować zdrowe komórki krwi po intensywnym leczeniu nowotworu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iberdomide to lek badany w fazie II, który jest testowany jako terapia podtrzymująca po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Celem badania jest ocena skuteczności iberdomidu w poprawie odpowiedzi na leczenie, co oznacza przejście z częściowej odpowiedzi (PR) do bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej, z bardzo dobrej częściowej odpowiedzi do całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszej, oraz z całkowitej odpowiedzi do ścisłej całkowitej odpowiedzi (sCR).

Co już wiadomo o tej terapii

Iberdomide – Iberdomide jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w fazie II badań klinicznych jako terapia podtrzymująca po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Lek ten jest w fazie badań, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania iberdomidu polega na modulacji układu odpornościowego poprzez wpływ na białka regulujące procesy zapalne i wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać nerki i inne narządy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, osłabienia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często prowadzi do osłabienia struktury kości, co zwiększa ryzyko złamań. Choroba ta może rozwijać się powoli, ale z czasem może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512354-21-00Kod protokołuEMN26Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).