Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Obinutuzumab w leczeniu czystej nefropatii błonowej u pacjentów z toczniem rumieniowym układowym – badanie fazy II

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z systemic lupus erythematosus pure membranous nephropathy, czyli choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i powoduje specyficzne uszkodzenie nerek polegające na pogrubieniu części filtrującej nerkę. Leki testowane w badaniu to obinutuzumab, podawany w formie infuzji, co oznacza, że lek jest powoli wprowadzany do żyły. Lek ma na celu działanie na określone komórki odpornościowe, które przyczyniają się do rozwoju choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może pomóc pacjentom osiągnąć pełną odpowiedź nerkową, czyli przywrócenie prawidłowej pracy nerek, 52 tygodnie po pierwszej podanej dawce, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi z 2024 roku KDIGO. Uczestnicy otrzymają serię infuzji w ciągu kilku miesięcy i będą regularnie monitorowani pod kątem funkcji nerek, wyników badań krwi obejmujących białka C3 i C4 oraz przeciwciało anti-dsDNA, ewentualnych działań niepożądanych, potrzeby stosowania leków sterydowych oraz ogólnego samopoczucia. Kontrola trwa około roku po pierwszej infuzji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwszy dzień w badaniu

    Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi wstępną ocenę kliniczną, w której mierzone są podstawowe parametry zdrowotne oraz potwierdzana jest kwalifikacja do badania.

    W tym samym dniu podpisuje się informowaną zgodę, co oznacza, że pacjent rozumie cel badania i wyraża dobrowolną chęć udziału.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku

    Następnie podawany jest lek Gazyvaro w dawce 1000 mg, zawierający substancję czynną obinutuzumab.

    Lek podawany jest dożylnie, czyli w postaci roztworu do infuzji, co wymaga pozostania w placówce medycznej pod obserwacją przez kilka godzin.

    Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa na określone komórki układu odpornościowego, co może pomóc w kontrolowaniu choroby nerek.

  3. Krok 3

    Kolejne wizyty kontrolne i ewentualne dodatkowe infuzje

    Po pierwszej infuzji pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania, który obejmuje ocenę funkcji nerek, badania laboratoryjne i obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

    W zależności od protokołu mogą być planowane dodatkowe infuzje leku Gazyvaro w określonych odstępach czasu, aby utrzymać skuteczność terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane są informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych, w tym o neutropenii (obniżeniu liczby białych krwinek), nowych nowotworach, reakcjach związanych z infuzją oraz infekcjach.

    Wszystkie zdarzenia są rejestrowane i oceniane pod kątem ich nasilenia i związku z lekiem.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi nerek po 52 tygodniach

    Po 52 tygodniach od pierwszej infuzji przeprowadzana jest główna ocena skuteczności, czyli sprawdzenie, czy pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) według międzynarodowych wytycznych KDIGO z 2024 roku oraz czy nie wystąpiły zdarzenia pośredniczące.

    Ocena obejmuje pomiar funkcji nerek oraz brak pogorszenia stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Ocena dodatkowych wyników

    Jednocześnie badane są inne cele, takie jak proporcja pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową, brak odpowiedzi nerkowej oraz nawroty choroby.

    Sprawdzane jest także, czy doszło do remisji immunologicznej (normalizacja poziomów C3 i C4 oraz ujemny wynik badania przeciwciał anti‑dsDNA), brak użycia kortykosteroidów oraz jakość życia pacjenta.

    Wszystkie wyniki są analizowane w celu określenia, jak skuteczny i bezpieczny jest lek obinutuzumab w leczeniu czystej nefropatii błoniastej związanej z toczeń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego (SLE) spełniające kryteria klasyfikacyjne EULAR/ACR z 2019 roku (wynik ≥ 10). SLE to choroba autoimmunologiczna, a EULAR/ACR to organizacje, które ustaliły zasady diagnozowania.
  • Czysty klasa V zapalenie nerek w przebiegu SLE potwierdzony biopsją nerek zgodnie z kryteriami ISN/RPS z 2003 roku. Biopsja nerek to pobranie małej próbki tkanki nerkowej do badania pod mikroskopem; klasa V opisuje określony wzorzec uszkodzenia.
  • Jedno z dwóch warunków dotyczących proteinurii (obecności białka w moczu):
    • Proteinuria w zakresie nefrotycznym – czyli ponad 3 g białka na gram kreatyniny (UPCr lub UACr > 3 g/g) w badaniu przy wizycie wstępnej, lub
    • Trwała proteinuria powyżej 1 g/g pomimo co najmniej 3 miesięcy dobrze dobranej terapii przeciwbiałkowaniu, obejmującej maksymalną lub maksymalnie tolerowaną dawkę inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) oraz inhibitorów SGLT2 (leki zwiększające wydalanie glukozy), z opcjonalnym stosowaniem diuretyków.
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym – zgoda na powstrzymanie się od stosunków płciowych lub gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 18 miesięcy po ostatniej infuzji obinutuzumabu.
    • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
    • Posiadanie francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego (beneficjent lub osoba prawna).
    • Odległość czasowa pomiędzy biopsją nerek wykazującą czystą klasę V a pierwszą wizytą w badaniu nie może przekraczać 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Trwające leczenie (indukcyjne lub podtrzymujące) zapaleniem nerek proliferacyjnym klasy III‑A lub IV‑A.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwciał anti‑CD20 (np. rituksimab, okrelizumab, ofatumumab) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem lub w czasie badania; jeśli lek był podany 6‑12 miesięcy wcześniej, liczba komórek B (CD19+) we krwi musi być większa niż 25 komórek/µL.
  • Stosowanie leków takich jak cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, wysokie dawki metylprednizolonu (puls) lub woklosporin w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w czasie badania (niskie dawki kortykosteroidów <10 mg/dzień prednizonu są dopuszczalne).
  • Używanie innych leków biologicznych (nie‑anti‑CD20) takich jak belimumab, ustekinumab, anifrolumab, sekukinumab lub atacicept w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w czasie badania.
  • Stosowanie doustnych inhibitorów JAK, BTK lub TYK2 (np. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib, fenebrutinib) lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w czasie badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed badaniem lub w czasie badania.
  • Przeciwwskazanie do stosowania leku obinutuzumab, jego leków podawanych przed nim lub nadwrażliwość na składniki pomocnicze leku.
  • Mniej niż 10 niezwłókniałych kłębków nerkowych (glomeruli) w biopsji nerek, która potwierdza czystą klasę V.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia, w tym aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg‑pozytywne z wykrywalnym DNA HBV).
  • Gorączka, której przyczyna nie jest znana.
  • Wcześniejsze wystąpienie neutropenii (liczba neutrofili <1,5 × 10⁹/L) lub innej istotnej nieprawidłowości krwi, np. liczba płytek krwi <100 × 10⁹/L.
  • Historia choroby mózgowej zwanej postępującą wielopostaciową leukoencefalopatią (PML) lub obecne niewyjaśnione objawy neurologiczne sugerujące PML.
  • Potrzeba podania żywej szczepionki, której nie można odłożyć do czasu odbudowy komórek B.
  • Zaawansowana niewydolność nerek (stadium 4 lub 5), czyli wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m², mierzony dwukrotnie w odstępie 3 miesięcy.
  • Uszkodzenie ponad 60 % kłębków nerkowych lub ponad 60 % tkanki śródmiąższowej nerek (blizny) w biopsji.
  • Wcześniejsze udokumentowane choroby nerek powodujące białkomocz (>0,3 g/g lub >0,3 g/dzień) ponad rok przed rozpoznaniem czystej klasy V.
  • Wykluczenie pierwotnej nefropatii błoniastej, potwierdzone dodatnimi przeciwciałami anti‑PLA2R we krwi lub w biopsji.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (np. inny kliniczny trial) w tym samym czasie.
  • Bycie objętym opieką prawną (kuratela lub opieka) oraz pozbawiony wolności.
  • Negatywny wynik testu na przeciwciała ANA (mniej niż 1/80) w badaniu immunofluorescencji.
  • Ciężki ogólnoustrojowy ogniskowy (poza nerkami) atak układu lupusowego wymagający wysokich dawek kortykosteroidów (>1 mg/kg/dzień).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab jest lekiem, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego zwanymi limfocytami B i ich usuwanie. Dzięki temu zmniejsza się nieprawidłowa reakcja immunologiczna, która jest przyczyną uszkodzeń nerek w czystej postaci zapalenia nerek typu V (klasy V) związanej z toczeń rumieniowaty. Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji, co pozwala na kontrolowane wprowadzenie go do organizmu. W badaniu lek ten jest testowany pod kątem zdolności do wywołania pełnej odpowiedzi nerkowej po 52 tygodniach od pierwszej infuzji, zgodnie z najnowszymi wytycznymi KDIGO.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab - lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony w onkologii do leczenia niektórych nowotworów krwi i znajduje się w literaturze medycznej jako nowoczesny lek przeciwciałowy. Stosuje się go głównie w leczeniu chłoniaka i, w badaniach, w ciężkiej postaci zapalenia nerek związanego z toczniem. Działa poprzez przyłączanie się do białka CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia i zmniejszenia nieprawidłowej reakcji immunologicznej. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, klasyfikowanych jako leki immunomodulujące.

Badane choroby

Toczniowe zapalenie nerek klasy V (czysta postać błoniasta) - choroba nerek wywołana przez toczeń, w której w błonie filtracyjnej gromadzą się immunologiczne osady. Powoduje to utratę białka z moczem, co może prowadzić do obrzęków i zmęczenia. Z czasem może dochodzić do stopniowego pogorszenia funkcji nerek. Choroba ma charakter przewlekły i może występować w napadach, kiedy objawy nasilają się, oraz w okresach remisji, kiedy są łagodniejsze. Może także wpływać na inne narządy w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519985-35-00Kod protokołuAPHP240937Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).