Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rozanolixizumabu u dorosłych pacjentów z oczną postacią miastenii gravis

Rozpoczęcie udziału

Po przyjęciu informacji o badaniu i podpisaniu zgody, następuje pierwsza wizyta, podczas której przeprowadza się badania wyjściowe, w tym ocenę objawów mięśniowych i jakości życia.

W trakcie tej wizyty otrzymuje się pierwszą podaną w ramach badania dawkę rozanolixizumab w postaci roztworu do wstrzyknięcia rystiggo 140 mg/ml, podawaną podskórnie w dawce 840 mg.

Dalsze podawanie leku

Kolejne wstrzyknięcia rozanolixizumab podaje się podskórnie w takiej samej dawce 840 mg, zgodnie z harmonogramem ustalonym w badaniu, przez cały okres trwania badania.

Ocena w dniu 43

Po upływie 43 dni od rozpoczęcia leczenia przeprowadza się ocenę skuteczności, w której wypełnia się kwestionariusze dotyczące wyniku ocular w skali MGII, codziennych czynności w skali MG‑ADL, osłabienia mięśni w skali MGSPRO oraz jakości życia w skali MG‑QoL15r.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Przez cały czas trwania badania regularnie kontroluje się występowanie działań niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń zdrowotnych, oraz zgłasza wszelkie niepokojące objawy personelowi badawczemu.

Zakończenie udziału

Na koniec badania odbywa się ostatnia wizyta, podczas której podsumowuje się wyniki, ocenia się ogólne bezpieczeństwo i tolerancję leku oraz omawia dalsze możliwości leczenia.