Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji komórek regulatorowych T (TREG02) w celu odstawienia takrolimusu u pacjentów po przeszczepie wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów po przeszczepie wątroby, którzy przyjmują lek immunosupresyjny takrolimus. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii komórkowej o nazwie TREG02, która wykorzystuje specjalny rodzaj komórek odpornościowych (regulatorowych limfocytów T) pobranych od pacjenta i namnożonych w laboratorium.

W trakcie badania pacjenci otrzymają dożylnie preparat TREG02, który ma pomóc w zmniejszeniu lub całkowitym odstawieniu standardowego leku immunosupresyjnego (takrolimusu), stosowanego po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu. Podczas badania pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

W razie wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem preparatu lub objawów odrzucania przeszczepu, dostępne będą leki pomocnicze takie jak dimetynden (lek przeciwalergiczny) oraz paracetamol (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy). Pacjenci będą regularnie badani w celu oceny funkcji wątroby i stanu układu odpornościowego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz poddany(a) ocenie stanu zdrowia wątroby i ogólnego stanu organizmu.

    W tym okresie będziesz przyjmować takrolimus (lek immunosupresyjny) w dotychczasowej dawce.

  2. Krok 2

    Podanie komórek Treg

    Otrzymasz dożylnie preparat TREG02 (specjalnie przygotowane komórki regulatorowe układu odpornościowego).

    Podczas podawania leku będziesz monitorowany(a) pod kątem możliwych reakcji niepożądanych.

    Dodatkowo możesz otrzymać paracetamol oraz lek przeciwalergiczny w razie potrzeby.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 14 miesięcy po podaniu preparatu TREG02 będziesz regularnie badany(a).

    W tym czasie lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę takrolimusu.

    Zostanie wykonana biopsja wątroby w celu oceny jej stanu.

    Będziesz proszony(a) o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena stanu twojego zdrowia.

    Ocenione zostaną wszystkie wyniki badań laboratoryjnych i biopsji.

    Całkowity czas trwania badania to około 14 miesięcy od podania preparatu TREG02.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat oraz przebyta pojedyncza transplantacja wątroby z powodu schyłkowej niewydolności tego narządu
  • Zdolność i chęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 (zgodnie z aktualnymi zaleceniami)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w ostatniej biopsji wątroby wykonanej około rok po przeszczepie lub przy włączeniu do badania
  • Okres od 24 do 60 miesięcy od daty przeszczepu wątroby

  • Stabilna funkcja wątroby potwierdzona badaniami, w tym:

    • bilirubina bezpośrednia poniżej 17,1 µmol/l
    • bilirubina całkowita poniżej 2,2 mg/dl
    • albuminy powyżej 3 g/l
    • ALT poniżej 62 IU/l
  • Stopień zapalenia poniżej 4 i stopień zwłóknienia poniżej 3 zgodnie z zaleceniami
  • Wskaźnik RAI (wskaźnik aktywności odrzucania) poniżej 3 w ostatniej biopsji lub przy włączeniu
  • Co najmniej 6 miesięcy stabilnej monoterapii takrolimusem z docelowym poziomem leku 5 ng/ml, bez powikłań
  • Brak chorób autoimmunologicznych wątroby (pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby)

  • Wyniki badań krwi:

    • hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
    • płytki krwi ≥ 80x10^9/l
    • białe krwinki ≥ 3,0x10^9/l
  • Zdolność i chęć do przestrzegania wszystkich wymogów badania w ocenie badacza

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Osoby, które przeszły inny przeszczep narządu niż przeszczep wątroby
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem (stan, w którym organizm walczy z bakteriami lub wirusami)
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci przyjmujący inne leki immunosupresyjne niż takrolimus (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu)
  • Osoby z niewyrównaną funkcją wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo)
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Pacjenci z przewlekłymi infekcjami takimi jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TREG02

    (komórki regulatorowe T) to terapia komórkowa wykorzystująca własne komórki pacjenta, które są namnażane w laboratorium. Te specjalne komórki układu odpornościowego pomagają kontrolować reakcje immunologiczne i mogą wspierać tolerancję przeszczepu wątroby przez organizm.

  • Takrolimus

    to lek immunosupresyjny, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu przez organizm poprzez osłabienie układu odpornościowego. Jest to standardowy lek stosowany u pacjentów po przeszczepie wątroby, aby zapobiec odrzuceniu narządu. W tym badaniu sprawdzane jest, czy terapia komórkami TREG02 może pozwolić na bezpieczne odstawienie takrolimusu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tacrolimus

    Lek immunosupresyjny podawany doustnie lub dożylnie, stosowany głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, szczególnie w transplantacji wątroby. Działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T i produkcji cytokin, co prowadzi do osłabienia odpowiedzi immunologicznej organizmu. Jest to podstawowy lek z grupy inhibitorów kalcyneuryny, który w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi tworzy standardowy schemat leczenia po przeszczepieniu narządów. Tacrolimus jest szeroko opisany w literaturze medycznej i uznawany za jeden z najskuteczniejszych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, choć wymaga starannego monitorowania stężenia we krwi ze względu na wąskie okno terapeutyczne.

  • TREG02

    Eksperymentalna terapia komórkowa wykorzystująca autologiczne (pochodzące od pacjenta) regulatorowe limfocyty T (Tregs), które są namnażane poza organizmem. Podawana jest w formie infuzji dożylnej u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, którzy przyjmują tacrolimus. Celem terapii jest modulacja odpowiedzi immunologicznej organizmu w taki sposób, aby możliwe było bezpieczne odstawienie standardowej immunosupresji. Jest to innowacyjne podejście terapeutyczne, obecnie w fazie badań klinicznych I/IIa, które może potencjalnie zrewolucjonizować leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniach narządów.

Badane choroby

Transplantacja narządów litych (wątroby) - Stan medyczny, w którym uszkodzona lub niewydolna wątroba pacjenta zostaje zastąpiona zdrowym narządem od dawcy. Jest to złożony proces biologiczny, podczas którego organizm musi zaakceptować nowy narząd. W naturalnym przebiegu po przeszczepieniu układ odpornościowy biorcy może rozpoznawać przeszczepioną wątrobę jako ciało obce. Proces adaptacji organizmu do nowego narządu wymaga specjalistycznego nadzoru medycznego. W organizmie zachodzą skomplikowane reakcje immunologiczne między tkankami biorcy a przeszczepionym narządem. Przeszczepiona wątroba stopniowo podejmuje wszystkie funkcje metaboliczne charakterystyczne dla tego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508261-32-00Kod protokołuLiveTregPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).