Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena everolimusu w immunosupresji bez inhibitorów kalcyneuryny u pacjentów po pierwszym roku przeszczepu wątroby – terapia z połączeniem leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby, które przeszły liver transplantation i są po pierwszym roku po operacji. Po przeszczepie konieczne jest przyjmowanie leków, które zapobiegają odrzuceniu nowego organu. W ramach tego badania testowane jest podejście, w którym pacjenci otrzymują lek everolimus i nie stosują leków z grupy calcineurin inhibitor.

Celem badania jest sprawdzenie, czy taki sposób leczenia lepiej chroni kidney function w porównaniu do standardowego leczenia, przy czym głównym wskaźnikiem jest estimated glomerular filtration rate mierzone po kilku miesiącach terapii.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nowy schemat lub do grupy standardowej, a leki przyjmują doustnie codziennie. W trakcie trwania badania odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których wykonuje się badania krwi, ocenia się pracę nerek oraz przeprowadza się kontrolny biopsy wątroby w celu wykrycia ewentualnego odrzutu, a także zbiera się informacje o samopoczuciu i jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzymuje everolimus oraz mycophenolate mofetil, a grupa kontrolna otrzymuje lek z grupy inhibitorów kalcyneuryny – tacrolimus lub ciclosporin.

    Przydział jest losowy i nie zależy od wyboru pacjenta.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne (baseline)

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leków wykonuje się pomiar eGFR – wskaźnika filtracji nerek, badania krwi, ocenę enzymów wątrobowych oraz pierwszą biopsję wątroby w celu ustalenia stanu przeszczepu.

    Wyniki te będą podstawą do późniejszych porównań.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leków

    W grupie eksperymentalnej przyjmuje się everolimus 2 mg doustnie raz na dobę oraz mycophenolate mofetil 1500 mg doustnie podzielone na dwa razy dziennie (po 750 mg rano i wieczorem).

    W grupie kontrolnej przyjmuje się tacrolimus 0,13 mg na kilogram masy ciała doustnie raz na dobę lub ciclosporin 12 mg na kilogram masy ciała doustnie podzielone na dwa dawki (rano i wieczorem).

    Lek przyjmuje się codziennie bez przerwy przez cały okres trwania badania, czyli co najmniej do 38 miesięcy od randomizacji.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent odwiedza ośrodek kliniczny w następujących odstępach czasowych: miesiąc 1, 3, 6, 12, 14, 24 oraz 38 po randomizacji.

    Podczas każdej wizyty wykonywany jest pomiar eGFR, badania krwi, ocena enzymów wątrobowych oraz wywiad pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Biopsja wątroby

    Druga biopsja wątroby planowana jest na miesiąc 14 po randomizacji, a trzecia – pod koniec obserwacji, czyli w miesiącu 38.

    Biopsja pozwala ocenić ewentualne uszkodzenia przeszczepu oraz zmiany włóknienia.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze quality of life (PROMIS i SF‑36) w momencie wstępnym, w miesiącu 14 oraz w miesiącu 38.

    Wyniki pomagają określić wpływ leczenia na codzienne samopoczucie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Każde wystąpienie infekcji, nowo rozpoznanej cukrzycy, nadciśnienia, zaburzeń lipidowych, nowotworu lub innych problemów zdrowotnych jest zgłaszane podczas wizyt kontrolnych lub telefonicznie.

    Dane te są rejestrowane w bazie badania i analizowane pod kątem bezpieczeństwa leków.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa i zakończenie badania

    W miesiącu 38 przeprowadzane są wszystkie wcześniej opisane badania: pomiar eGFR, badania krwi, ostatnia biopsja wątroby, wypełnienie kwestionariuszy quality of life oraz podsumowanie zdarzeń niepożądanych.

    Po zakończeniu badania uczestnik nie jest zobowiązany do dalszych działań w ramach tego projektu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 79 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję od momentu badania wstępnego aż do 8 tygodni po zakończeniu badania.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu (tzw. świadoma zgoda).
  • Bycie osobą, której przeszczepiono wątrobę – może to być przeszczep od dawcy zmarłego lub od żywego dawcy.
  • Przeszczep wątroby musiał odbyć się ponad 12 miesięcy, ale nie dłużej niż 36 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Przeszczepiona była tylko jedna narząd – nie dopuszcza się osób, które przeszły przeszczep dodatkowych organów.
  • Stosowanie dotychczasowej terapii immunosupresyjnej opartej na inhibitorze kalcyneuryny (CNI) – leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu.
  • Poziomy enzymów wątrobowych muszą być w granicach: ALT (aminotransferaza alaninowa) niższy niż 2‑krotność górnej granicy normy oraz ALP (fosfataza alkaliczna) niższy niż 2‑krotność górnej granicy normy.
  • Kobiety niebędące w stanie rozrodczym (np. po sterylizacji, po usunięciu macicy, po 50. roku życia i po menopauzie, lub z potwierdzonym niskim poziomem estrogenów) nie muszą stosować dodatkowej antykoncepcji.
  • Mężczyźni będący w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą używać prezerwatywy podczas przyjmowania leku mykofenolan mofetylu (MMF) oraz przynajmniej 90 dni po jego odstawieniu; w razie gdy ich partnerka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną antykoncepcję.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wcześniejsze stosowanie terapii immunosupresyjnej bez inhibitorów kalcyneuryny (CNI).
  • Wymaganie stałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odłożyć przed pobraniem próbki wątroby (biopsja).
  • Niemożność regularnego wykonywania badań funkcji wątroby co 8 tygodni oraz wizyt kontrolnych przez 38 miesięcy.
  • Nowotwór (malignancja) lub aktywna infekcja, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby nie wyklucza).
  • Nawrót pierwotnej choroby wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków zakazanych w badaniu, chyba że można je bezpiecznie zamienić na inny lek co najmniej pięć okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania.
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (lekach lub urządzeniach) w czasie rekrutacji lub w ciągu 30 dni przed rekrutacją lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności, co dłużej.
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który według lekarza może utrudnić udział w badaniu.
  • Mieszkanie w placówce (np. zakład karny, dom opieki) na podstawie decyzji sądu lub administracji.
  • Wyniki biopsji wątroby wykazujące: a) ponad łagodne zapalenie w obrębie dróg żółciowych lub wątroby; b) zapalenie dróg żółciowych, uszkodzenie śródbłonka, zapalenie małych naczyń wątroby; c) zaawansowane bliznowacenie (fibroza) stopnia 2 lub wyższego; d) dowody odrzutu przeszczepu (ostrego lub przewlekłego).
  • Odrzucenie przeszczepu (ostre lub przewlekłe) w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Stosowanie prednizolonu z powodu innej choroby autoimmunologicznej przez okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
  • Sprawność nerek (wskaźnik eGFR) niższa niż 30 ml/min oraz/lub występowanie białka w moczu (białkomocz) powyżej 0,5 g/l.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Everolimus

    jest lekiem podawanym doustnie, który hamuje określony szlak komórkowy (mTOR). Dzięki temu zmniejsza aktywność układu odpornościowego i pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego wątroby. W badaniu jest stosowany jako część nowego schematu immunosupresji, w którym nie używa się tradycyjnych inhibitorów kalcyneuryny, aby sprawdzić, czy lepiej chroni funkcję nerek po przeszczepie.

  • Tacrolimus

    to lek przyjmowany doustnie, który należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny. Działa poprzez zahamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co zapobiega odrzuceniu przeszczepu. W badaniu jest stosowany w grupie kontrolnej jako standardowy lek immunosupresyjny, aby porównać go z nowym schematem bez inhibitorów kalcyneuryny.

  • Cyclosporin

    jest kolejnym doustnym inhibitorem kalcyneuryny, używanym od lat do zapobiegania odrzuceniu narządów po przeszczepie. W tym badaniu pełni rolę jednego ze standardowych leków immunosupresyjnych w grupie kontrolnej, co pozwala ocenić, czy nowa terapia bez inhibitorów kalcyneuryny jest lepsza.

  • Mycophenolate mofetyl

    to lek przyjmowany doustnie, który hamuje podziały komórek układu odpornościowego. Dzięki temu zmniejsza ryzyko odrzutu przeszczepu. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, aby wzmocnić działanie immunosupresyjne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Everolimus

    lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany jako immunosupresja po przeszczepie wątroby. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako inhibitor mTOR, który hamuje wzrost komórek odpornościowych. Głównym wskazaniem jest zapobieganie odrzutom przeszczepu oraz ochrona nerek przed działaniem leków przeciwzakrzepowych. Należy do grupy inhibitorów szlaku mTOR, czyli leków wpływających na sygnały komórkowe.

  • Tacrolimus

    lek przyjmowany doustnie, wykorzystywany jako silny immunosupresant po przeszczepach narządów. Jest zatwierdzony i dobrze udokumentowany w literaturze jako inhibitor kalcyneuryny, który blokuje aktywację limfocytów T. Stosuje się go głównie do zapobiegania odrzutom przeszczepu wątroby i innych organów. Należy do klasy inhibitorów kalcyneuryny.

  • Ciclosporin

    podawany doustnie w formie kapsułek, stosowany w terapii immunosupresyjnej po przeszczepach. Jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w licznych publikacjach jako inhibitor kalcyneuryny, który hamuje aktywację komórek odpornościowych. Głównym wskazaniem jest zapobieganie odrzutom przeszczepu wątroby oraz innych narządów. Należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny.

  • Mycophenolate mofetil

    lek przyjmowany doustnie, używany jako immunosupresant po przeszczepach. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako inhibitor syntezy puryn, co prowadzi do ograniczenia podziału komórek odpornościowych. Stosuje się go głównie w zapobieganiu odrzutom po przeszczepie wątroby, często w połączeniu z innymi lekami. Należy do klasy inhibitorów antymetabolitów.

Badane choroby

  • Ostre odrzucanie przeszczepu wątroby

    jest to reakcja układu odpornościowego na przeszczep wątroby, objawiająca się podwyższonymi enzymami wątrobowymi. Zaczyna się zazwyczaj w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po przeszczepie. W miarę postępu może prowadzić do uszkodzenia komórek wątroby. Objawy mogą nasilać się, jeśli reakcja nie ustępuje.

  • Przewlekła choroba nerek

    to stopniowe pogarszanie się funkcji nerek, które traci się zdolność do filtracji krwi. Proces rozwija się latami, przechodząc przez kolejne stadia. Z czasem ilość wydalanego moczu maleje, a poziom odpadów we krwi rośnie.

  • Nadciśnienie tętnicze

    to trwałe podwyższenie ciśnienia krwi, które może narastać powoli przez wiele lat. W początkowych fazach zwykle nie ma wyraźnych objawów. Z czasem ciśnienie może wzrastać, co zwiększa obciążenie naczyń krwionośnych.

  • Hiperlipidemia

    to podwyższony poziom tłuszczów we krwi, głównie cholesterolu i triglicerydów. Zwykle rozwija się stopniowo, często bezobjawowo. Z czasem może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń.

  • Cukrzyca

    to zaburzenie regulacji poziomu cukru we krwi, które rozwija się powoli, często zaczynając od podwyższonego poziomu glukozy na czczo. Z czasem organizm traci zdolność do prawidłowego wykorzystania insuliny. Może to prowadzić do zwiększonego oddawania moczu i pragnienia.

  • Nowotwór złośliwy

    to niekontrolowany wzrost komórek, które tworzą guz. Proces rozpoczyna się od niewielkich zmian, które mogą rosnąć i rozprzestrzeniać się w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524312-11-00Kod protokołuALTERNATIONPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorMedizinische Hochschule Hannover

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).