Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ORKA-001 u pacjentów z umiarkowaną‑do‑ciężką łuszczycą plackowatą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy moderate-to-severe plaque psoriasis, czyli ciężkiej postaci łuszczycy, w której na skórze pojawiają się czerwone, łuszczące się plamy. Uczestnicy otrzymują lek ORKA-001 podawany w postaci subcutaneous injection, czyli wstrzyknięcia pod skórę, w roztworze do wstrzykiwań. Dawka wynosi 600 mg i podaje się regularnie przez długi okres, a pacjenci są regularnie obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku. W trakcie trwania badania uczestnicy przychodzą na wizyty kontrolne, podczas których lekarz sprawdza ogólny stan zdrowia, wykonuje badania krwi oraz electrocardiogram – test rejestrujący pracę serca. Ocena skuteczności polega m.in. na mierzeniu wyniku PASI100 i PASI90, które oznaczają odpowiednio 100 % i 90 % poprawę objawów skóry, oraz na zastosowaniu skali Investigator's Global Assessment, gdzie 0 oznacza całkowite ustąpienie zmian. Badanie trwa przez kilka lat, a uczestnicy pozostają pod stałą opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta w badaniu

    Po dołączeniu do badania odbywa się pierwsza wizyta, podczas której potwierdzana jest kwalifikacja do udziału oraz uzyskiwana jest zgoda na udział w badaniu.

    Przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym pomiar nasilenia zmian skórnych (skala pasI), ocena globalna lekarza (skała iga) oraz podstawowe badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG).

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Podczas pierwszej wizyty podawany jest lek orka-001 w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie.

    Dawka wynosi 600 mg i jest podawana zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Po pierwszym podaniu pacjent przychodzi na kolejne wizyty kontrolne w ustalonych odstępach czasu, zazwyczaj co kilka tygodni.

    Na każdej wizycie ocenia się bezpieczeństwo leczenia – monitorowane są działania niepożądane, parametry życiowe, wyniki badań krwi oraz ewentualne zmiany w EKG.

    Jednocześnie oceniana jest skuteczność terapii poprzez pomiar pasI i iga, aby sprawdzić, czy zmiany skórne się utrzymują lub poprawiają.

  4. Krok 4

    Kolejne podania leku

    W każdej wizycie kontrolnej podawana jest kolejna dawka orka-001 w tej samej ilości – 600 mg podskórnie.

    Dawkowanie jest powtarzane przez cały okres trwania badania, aż do momentu zakończenia udziału lub decyzji lekarza o przerwaniu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena długoterminowa i zakończenie udziału

    Po upływie określonego czasu trwania badania (do 2030‑07‑01) przeprowadzana jest końcowa wizyta, podczas której zbierane są wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

    Na podstawie zebranych informacji ocenia się, czy pacjent utrzymał wysokie wyniki pasI100, pasI90 oraz ocenę iga 0‑1, a także analizowane są ewentualne działania niepożądane występujące w trakcie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Podpisanie świadomej zgody – uczestnik musi podpisać dokument potwierdzający, że rozumie cel badania i wyraża zgodę na udział.
  • Ukończenie poprzedniego badania – pacjent musi pomyślnie zakończyć wcześniejszy etap badania, aby móc przejść do tego.
  • Negatywny wynik testu moczu na ciążę – kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć wynik testu wykluczający ciążę w dniu pierwszej wizyty.
  • Stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji – kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni zdolni do ojcostwa, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na używanie metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Jeśli w poprzednim badaniu wystąpiły u Ciebie niepożądane zdarzenia (nieprzyjemne reakcje na lek), które spowodowały trwałe odstawienie leku ORKA‑001 lub lekarz uznał, że nie możesz kontynuować leczenia, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli w trakcie poprzedniego badania rozwinęła się u Ciebie psoriaza krostkowa (małe, krostkowe zmiany skórne), psoriaza erytrodermiczna (rozległe zaczerwienienie i łuszczenie się skóry), psoriaza ropna (pełna ropna zmiana) lub psoriaza wywołana lekami, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli masz aktualnie lub w przeszłości inne poważne choroby lub problemy zdrowotne, które lekarz uzna za zagrożenie dla Twojego bezpieczeństwa lub mogą wpłynąć na wyniki badania, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli ostatnie wyniki badań laboratoryjnych wykazały znaczące odchylenia (np. nieprawidłowe wyniki krwi lub innych testów), które lekarz uzna za powód, by nie kontynuować leczenia ORKA‑001, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś ciąża lub karmisz piersią, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ORKA-001 to eksperymentalny lek podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie (pod skórę). Badanie ma sprawdzić, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek, gdy jest stosowany przez dłuższy czas u osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą płaską. Uczestnicy otrzymują regularne dawki leku w trakcie trwania badania, a lekarze monitorują ich stan zdrowia, ewentualne działania niepożądane oraz skuteczność leczenia w łagodzeniu objawów łuszczycy.

Co już wiadomo o tej terapii

ORKA-001 - lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, dawka 600 mg. Jest to nowy preparat w fazie badań klinicznych, jeszcze nie zatwierdzony do powszechnego stosowania. Stosuje się go w umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy płatkowej, aby zmniejszyć objawy skórne. Działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu skóry i hamowanie nadmiernej aktywności komórek skóry, co klasyfikuje go jako inhibitor immunomodulujący.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata umiarkowana‑ciężka - przewlekła, zapalna choroba skóry, objawiająca się czerwonymi, pokrytymi łuskami plamami, które najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach i skórze głowy. Zmiany skórne mogą się powiększać i łączyć, tworząc większe obszary dotknięte chorobą. Choroba ma charakter napadowy, z okresami nasilenia i częściowej remisji. Z biegiem czasu mogą pojawiać się nowe zmiany, a istniejące ulegają pogrubieniu i zwiększonemu zaczerwienieniu. U niektórych pacjentów może dochodzić do zaangażowania stawów, co określa się jako łuszczyca stawowa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526898-42-00Kod protokołuORKA-001-113Planowana liczba uczestników240 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).