Wkrótce rekrutacja

Ocena Piflufolastat (18F) PET/CT w monitorowaniu raka gruczołu krokowego u pacjentów po leczeniu HIFU

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy prostate cancer, czyli nowotworu gruczołu krokowego, który jest leczony przy użyciu techniki HIFU (wysokiej intensywności skupionego ultradźwięku). Po roku od leczenia pacjenci będą poddani specjalnemu badaniu obrazowemu zwanym PSMA PET/CT, w którym używa się radioaktywnego środka piflufolastat (18F) pomagającego wykryć ewentualne nawroty choroby. Dodatkowo wykonuje się MRI, czyli badanie magnetycznego rezonansu, a w razie potrzeby pobiera się małą próbkę tkanki – biopsy – aby potwierdzić wyniki.

Celem badania jest wstępna ocena, jak dobrze opisane powyżej badania obrazowe wykrywają nawrót choroby po roku od leczenia. Uczestnicy najpierw przechodzą standardowe leczenie HIFU, a następnie, po upływie około dwunastu miesięcy, odbywa się seria wizyt, podczas których wykonywane są wymienione badania diagnostyczne.

W trakcie badania pacjenci najpierw poddawani są leczeniu HIFU, potem po roku przychodzą na kontrolę, gdzie najpierw wykonuje się skan z użyciem piflufolastat (18F), potem badanie MRI, a w razie podejrzenia zmiany lekarz pobiera próbkę tkanki do analizy. Wyniki tych badań pomagają określić, czy nowotwór powrócił i jak dokładne są poszczególne metody diagnostyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Initial appointment after enrolment
You receive information about the schedule of examinations that will be performed during the study.
A date is set for the first PSMA PET/CT scan, which will be performed a few weeks after the enrolment.
Krok 2
First PSMA PET/CT scan
On the day of the scan you arrive at the imaging centre.
An intravenous (IV) injection of piflufolastat (18F) is given. The dose is 360 mbq (megabecquerel), which is a measure of radioactivity.
After the injection you wait about 60 minutes to allow the tracer to spread in the body.
The scanner then creates detailed images of the prostate area using the combined positron emission tomography (PET) and computed tomography (CT) technique.
The procedure lasts approximately 30–45 minutes and does not require any further medication.
Krok 3
Interim monitoring (optional imaging)
Between the first scan and the one‑year follow‑up you may undergo routine clinical examinations, but no additional study‑specific medication is required.
Krok 4
One‑year follow‑up visit
Approximately twelve months after the first scan you return for a second PSMA PET/CT scan performed in the same way as described in step 2.
On the same day a multiparametric MRI may be performed to compare the two imaging methods.
After the imaging procedures a prostate tissue sample (biopsy) is taken to confirm whether any cancer recurrence is present. The biopsy is considered the reference standard for the study.
Krok 5
Completion of study assessments
The results of the imaging tests and the biopsy are recorded.
The data are used to evaluate the ability of PSMA PET/CT to detect cancer recurrence and to compare it with the findings of multiparametric MRI.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

Posiada rak prostaty – czyli nowotwór w gruczole krokowym.
Wiek wynosi co najmniej 70 lat.
Przewidywana długość życia jest większa niż 5 lat (oczekuje się, że pacjent będzie żył przynajmniej tyle czasu).
Stadium kliniczne nowotworu mieści się w przedziale T1c‑T2a (oznacza, że guz jest mały i ograniczony do prostaty).
Poziom PSA (białka produkowanego przez prostatę, używanego do monitorowania choroby) jest niższy niż 20 ng/ml.
Wynik biopsji wykazuje jedynie niewielkie zmiany: maksymalnie dwa sąsiadujące fragmenty (sektanty) z oceną ISUP 2 po jednej stronie prostaty, ewentualnie dodatkowo małe zmiany z oceną ISUP 1 po tej samej lub przeciwnej stronie; dopuszczalne jest również jedno lub kilka miejsc, pod warunkiem że tylko jedno z nich ma ocenę ISUP 2.
Badanie obrazowe wykazuje jedną zmianę w prostacie, ocenioną jako PIRADS 3, 4 lub 5 (skala określająca prawdopodobieństwo nowotworu) oraz objętość prostaty mniejszą niż 150 ml.
Pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (posiada ubezpieczenie społeczne).
Pacjent wyraża świadomą zgodę – rozumie badanie i podpisuje odpowiedni formularz.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

Obecność oznak rozprzestrzenienia nowotworu poza prostatą (tzw. ekstraprostatyczne rozszerzenie) lub zajęcia pęcherzyków nasiennych – małych gruczołów znajdujących się blisko prostaty.
Osoby pozbawione wolności lub znajdujące się pod opieką prawną (np. pod opieką kuratora, w ramach ochrony sądowej).
Jakikolwiek stan zdrowia, który według badaczy może utrudniać świadomą zgodę (rozumienie i wyrażenie zgody), przestrzeganie instrukcji badania, zwiększać ryzyko lub wpływać na wyniki badania.
Uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na składniki pomocnicze (inaczej: substancje nieaktywną) leku badawczego 18F‑PSMA – specjalnego środka radioaktywnego używanego w badaniu.
Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), na przykład posiadanie wewnętrznych metalowych implantów (np. rozrusznik serca, stenty).
Przewlekła choroba nerek z wynikiem eGFR ≤ 60 mL/min – niska wydolność nerek, mierzona wskaźnikiem filtracji (eGFR) nieprzekraczającym 60 ml na minutę.
Ciężka niewydolność wątroby – poważne zaburzenia pracy wątroby.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Oncopole Claudius Regaud
Zweryfikowany ośrodek
Tuluza, Francja

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Piflufolastat (18F) jest specjalnym środkiem, który podaje się dożylnie i który po wstrzyknięciu pomaga lekarzom zobaczyć komórki nowotworowe w prostatie przy użyciu specjalnego skanera PET/CT. Działa tak, że przyciąga się do cząsteczek charakterystycznych dla nowotworów prostaty, a następnie emituje sygnały, które aparat może wykryć. Dzięki temu lekarze mogą sprawdzić, czy nowy nowotwór pojawił się w ciągu roku po leczeniu.

Fokalne HIFU (wysokiej intensywności skupiony ultradźwięk) to nieinwazyjna metoda leczenia, w której bardzo precyzyjne wiązki ultradźwiękowe są skierowane na wybrany obszar prostaty, aby go podgrzać i zniszczyć komórki nowotworowe. Zabieg ten jest stosowany jako pierwsza kuracyjna terapia u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem raka prostaty i ma na celu zachowanie jak najwięcej zdrowej tkanki.

Co już wiadomo o tej terapii

Piflufolastat (18F) - jest podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, zwykle w dawce 360 MBq. To radioaktywny znacznik używany w medycynie jako środek diagnostyczny, szczególnie w badaniach PET/CT wykrywających nowotwory prostaty. Działa, łącząc się z receptorami PSMA na komórkach nowotworowych, a dzięki emisji pozytonów pozwala zobaczyć je na obrazie tomografii. Należy do grupy środków radiodiagnostycznych, klasyfikowanych jako preparaty do obrazowania nuklearnych.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego - Prostate cancer to choroba, w której nieprawidłowe komórki rosną w gruczole krokowym. Zwykle zaczyna się od małego ogniska, które może nie wywoływać objawów. Z czasem komórki mogą się rozmnażać i rozprzestrzeniać w obrębie prostaty. Choroba może rozprzestrzenić się na okoliczne tkanki, a później na inne części ciała. Wzrost jest zazwyczaj powolny, choć w niektórych przypadkach może przyspieszyć.

Nowotwór prostaty

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 65 lat
Faza: Faza III
Numer badania i: 2026-525181-22-00
Planowana liczba uczestników: 30 osób
Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2026-525181-22-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Ocena Piflufolastat (18F) PET/CT w monitorowaniu raka gruczołu krokowego u pacjentów po leczeniu HIFU

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Initial appointment after enrolment

First PSMA PET/CT scan

Interim monitoring (optional imaging)

One‑year follow‑up visit

Completion of study assessments

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Zweryfikowane ośrodki

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Nowotwór prostaty

Nowotwór w jelicie grubym przerzutowy+2

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby