Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności BMS-986340 w połączeniu z nivolumabem u pacjentów z przerzutowymi nowotworami litycznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z metastatic solid tumors, w tym z Non‑Small Cell Lung Cancer, gastric adenocarcinoma, colorectal cancer oraz pancreatic adenocarcinoma. W wybranych przypadkach nowotwory są opisane jako PD‑(L)1‑refractory (nie reagują na wcześniejsze leki immunologiczne) lub immunotherapy‑naïve (dotąd nie otrzymywały terapii immunologicznej). Dla niektórych pacjentów nowotwór jelita grubego jest dodatkowo określany jako microsatellite stable. W badaniu stosuje się dwa leki podawane dożylnie: eksperymentalny przeciwciał monoklonal BMS-986340, który blokuje cząsteczkę CCR8, oraz znany lek immunologiczny nivolumab, hamujący białko PD‑1, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest określenie, jak układ odpornościowy reaguje na połączenie tych leków i czy taka kombinacja może zahamować wzrost nowotworu. Pacjenci otrzymują infuzje leków co kilka tygodni przez kilka miesięcy; regularnie pobierane są próbki krwi, a w niektórych przypadkach wykonywane są małe wycinki tkanki, aby sprawdzić obecność tzw. biomarkerów – mierzalnych oznak w organizmie, które mogą wskazywać na odpowiedź na leczenie. Dodatkowo wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić, czy guz zmniejsza się, pozostaje stabilny lub rośnie.

W trakcie trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Wyniki będą analizowane pod kątem tego, jak wiele osób odnotowuje zahamowanie wzrostu nowotworu (tzw. disease control rate) oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Po zakończeniu obserwacji uczestnicy będą dalej obserwowani, aby ocenić długoterminowe efekty i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna wizyta i pobranie podstawowych danych

    Po zapisaniu się do badania pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której zbierane są informacje o stanie zdrowia, historia choroby oraz wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych. Pobierane są również próbki krwi potrzebne do dalszych analiz biomarkerów.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku <b>BMS-986340</b>

    Podczas pierwszej wizyty podawany jest lek BMS-986340 w dawce 3 mg w formie roztworu do wstrzykiwań, podawany dożylnie (infuzja dożylna). Infuzja trwa określony czas, po którym pacjent pozostaje pod obserwacją medyczną.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku <b>nivolumab</b>

    Bezpośrednio po lub w kolejnej zaplanowanej wizycie podawany jest lek nivolumab (handlowa nazwa OPDIVO) w dawce 480 mg, przygotowany jako roztwór do infuzji i podawany dożylnie. Infuzja jest monitorowana pod kątem ewentualnych reakcji.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i kolejne infuzje

    Pacjent wraca na kolejne wizyty kontrolne w ustalonych odstępach czasu zgodnie z protokołem badania. Podczas każdej wizyty wykonywane są badania krwi, ocena objawów oraz podawane są kolejne dawki BMS-986340 i nivolumab w opisanych wcześniej dawkach. Wszystkie infuzje odbywają się w warunkach szpitalnych pod stałą kontrolą personelu medycznego.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W określonych momentach (np. co kilka cykli leczenia) wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, czy nowotwór uległ zmniejszeniu, utrzymuje się w tym samym rozmiarze lub postępuje. Wyniki są klasyfikowane według kryteriów RECIST 1.1 jako pełna odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD).

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzane jest szczegółowe badanie pod kątem działań niepożądanych, pomiar ciśnienia, tętna oraz ocena wyników badań laboratoryjnych. Wszelkie niepokojące objawy są rejestrowane i odpowiednio leczone.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po określonym czasie trwania protokołu lub w momencie, gdy wystąpi progresja choroby lub nieakceptowalne działania niepożądane. Po zakończeniu badania pacjent jest kierowany do dalszej opieki onkologicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Wiek: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Przewidywana długość życia dłuższa niż 12 tygodni.
  • Normalna funkcja szpiku kostnego i narządów: liczba neutrofili (białe krwinki) ≥ 1500 na mm³, płytek krwi ≥ 100 000 na mm³, poziom hemoglobiny ≥ 9,0 g/dL.
  • Funkcja nerek prawidłowa – stężenie kreatyniny we krwi nie wyższe niż 1,5 × górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min (obliczany wzorem Cockcrofta‑Gaulta).
  • Funkcja wątroby i krzepnięcie krwi w normie: enzymy AST i ALT nie wyższe niż 2 × górna granica normy, bilirubina nie wyższa niż 1,5 × górna granica normy (osoby z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę < 3,0 mg/dL), wskaźnik INR i czas PTT nie wyższe niż 1,5 × górna granica normy.
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można bezpiecznie pobrać igłą (nie kość), aby wykonać biopsję (pobranie małej próbki tkanki).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie świeżej biopsji guza i biopsji skóry (mały wycinek skóry) przed rozpoczęciem leczenia oraz w wyznaczonych dniach badania (C1D1, C2D1, C3D1).
  • Jeśli to możliwe, pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie biopsji węzła chłonnego drenującego guz w dniach C2D1 i C3D1.
  • W miarę możliwości pacjent może zostać poproszony o dodatkową biopsję guza, skóry i ewentualnie węzła chłonnego w dniu C5D1.
  • W razie postępu choroby pacjent powinien wyrazić zgodę na dodatkową biopsję guza, jeśli będzie to bezpieczne.
  • Jeśli początkowa biopsja nie przyniesie wystarczającej próbki, dopuszczalne jest jednorazowe powtórzenie próby, o ile lekarz uzna to za bezpieczne.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę świadomą (informowany consent).
  • Kobiety muszą wykazać, że nie mogą zajść w ciążę, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (<1 % ryzyka nieplanowanej ciąży) podczas badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po monoterapii lub 6 miesięcy po terapii skojarzonej; nie mogą oddawać komórek jajowych w tym czasie.
  • Mężczyźni nie muszą stosować specjalnych środków antykoncepcyjnych, ale powinni kontynuować swoje dotychczasowe praktyki.
  • Potwierdzona histologicznie (na podstawie mikroskopu) diagnoza jednego z następujących nowotworów: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak żołądka, rak jelita grubego o stabilnym mikrosatelicie (MSS) lub gruczołowy rak trzustki.
  • Pacjent musi już otrzymać wszystkie dostępne standardowe terapie (w tym, jeśli było to wskazane, inhibitor PD-(L)1) i nie mieć już skutecznych opcji leczenia; musi mieć przynajmniej jedną wcześniejszą linię leczenia systemowego, które nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
  • Dla grupy NSCLC i raka żołądka: pacjent musiał wcześniej niepowodzenie zakończyć co najmniej jedną terapię zawierającą inhibitor PD-(L)1.
  • Dla grupy raka jelita grubego MSS i raka trzustki: pacjent musiał wcześniej niepowodzenie zakończyć co najmniej jedną standardową chemioterapię (np. FOLFOX/FOLFIRI dla raka jelita grubego, gemcytabina/nab‑paklitaksel dla raka trzustki) i nie był wcześniej leczony immunoterapią.
  • Po ostatniej terapii musi być udokumentowany postęp choroby widoczny w badaniach obrazowych (np. tomografia).
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób określania wielkości guza i zmian).
  • Stan ogólny pacjenta oceniany skalą ECOG ≤ 1 lub skalą Karnofsky ≥ 70 (oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywne choroby autoimmunologiczne – czyli choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Znaczące choroby sercowo‑naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym: zawał serca, nagromadzenie płynu wokół serca (odma opłucnowa), zapalenie mięśnia sercowego; zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków wymagające leków zwiększających ryzyko arytmii; niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższej; wydłużony odcinek QTc (>470 ms) lub inne poważne nieprawidłowości w badaniu EKG; niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, kryzys nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa lub zespół odwracalnego obrzęku mózgu; niestabilna dusznica.
  • Aktywna choroba uchyłkowa lub niekontrolowana choroba zapalna jelit (IBD) – czyli zapalenie jelit, które nie jest opanowane.
  • Inny nowotwór inwazyjny (złośliwy) w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że został leczony wyłącznie chirurgicznie.
  • Zaburzenia psychiczne lub umysłowe, które uniemożliwiają zrozumienie badania i przestrzeganie jego wymagań.
  • Przerwanie wcześniejszej immunoterapii z powodu ciężkich działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
  • Nie leczone lub niestabilne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo‑rdzeniowych (przerzuty leptomeningealne).
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane choroby, które lekarz uzna za zwiększające ryzyko udziału w badaniu lub mogą utrudniać leczenie.
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia).
  • Stosowanie sterydów (np. prednizon) w dawce większej niż 10 mg dziennie.
  • Znane pierwotne niedobory odporności lub aktywne zakażenie HIV.
  • Ciąża lub dodatni test ciążowy w badaniu (jeśli nie można wykluczyć ciąży na podstawie historii medycznej).
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusowe wątroby – pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa HBV (HBsAg) lub RNA wirusa HCV.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Anti‑CCR8 NF mAb (BMS‑986340)

    jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie. Działa on na receptor CCR8, który znajduje się głównie na komórkach regulatorowych (Treg) osłabiających odpowiedź immunologiczną. Poprzez blokowanie tego receptora lek ma na celu zmniejszenie liczby komórek Treg w organizmie, co może pozwolić układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu lek ten jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem immunologicznym, aby sprawdzić, jak wpływa na reakcję nowotworu.

  • Nivolumab (Opdivo)

    jest lekiem immunologicznym podawanym dożylnie, który blokuje białko PD‑1 na powierzchni komórek odpornościowych. Normalnie PD‑1 hamuje aktywność układu odpornościowego, a niektóre nowotwory wykorzystują ten mechanizm, aby ukrywać się przed atakiem. Nivolumab „odblokowuje” te komórki, pozwalając im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu lek ten jest używany razem z BMS‑986340, aby ocenić, czy połączenie obu leków zwiększy skuteczność leczenia pacjentów z przerzutowym nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

BMS‑986340 - lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; jest to eksperymentalny przeciwciało monoklonalne, które wciąż jest badane w badaniach klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia jako lek. Stosowany jest w badaniu u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, takimi jak niedrobnokomórkowy rak płuca, rak żołądka, rak jelita grubego i trzustki. Działa poprzez wiązanie się z receptorem CCR8 na komórkach regulujących układ odpornościowy, co zmniejsza ich tłumienie i pomaga ukłowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Należy go do grupy immunomodulatorów – przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko komórkom T‑regulacyjnych. Nivolumab - lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to zatwierdzony na rynku przeciwciało monoklonalne, które od kilku lat jest stosowane w leczeniu różnych nowotworów. W badaniu jest używany u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, m.in. rakiem płuca, żołądka, jelita grubego i trzustki. Jego mechanizm polega na blokowaniu receptora PD‑1 na limfocytach, co zapobiega ich wyłączeniu i pozwala układowi odpornościowemu lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Nivolumab klasyfikuje się jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego (checkpoint inhibitor).

Badane choroby

  • Niewielokomórkowy rak płuca (przerzutowy)

    to nowotwór wywodzący się z komórek nabłonkowych płuc, który najczęściej rośnie powoli, ale może rozprzestrzeniać się do innych organów. Z czasem tworzy kolejne ogniska nowotworowe w wątrobie, kościach lub mózgu, co zwiększa liczbę objawów. Proces rozprzestrzeniania się odbywa się przez krwioobieg lub limfatykę, a nowe zmiany mogą pojawiać się stopniowo.

  • Rak żołądka (przerzutowy)

    to nowotwór wywodzący się z błony śluzowej żołądka, który może rosnąć w warstwie mięśniowej i przechodzić do otaczających tkanek. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe przedostają się do węzłów chłonnych i dalej do wątroby czy płuc. Rozprzestrzenianie się odbywa się głównie przez limfatykę i krwiobieg, tworząc kolejne ogniska choroby.

  • Rak jelita grubego (przerzutowy)

    to nowotwór powstający w ścianie jelita grubego, który początkowo może nie dawać wyraźnych objawów. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostawać się do węzłów chłonnych i dalej do wątroby, płuc lub innych narządów. Metastazy rozwijają się stopniowo, zwiększając liczbę zmian w organizmie.

  • Rak trzustki (przerzutowy)

    to nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych trzustki, który często rośnie niewidocznie w początkowych stadiach. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przedostawać się do wątroby, płuc i innych narządów przez krwiobieg. Rozprzestrzenianie się jest zwykle powolne, ale prowadzi do powstawania kolejnych ognisk choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524125-40-01Kod protokołuONC-2025-001Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorHumanitas Mirasole S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).