Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Ocena skuteczności isatuksymabu, pomalidomidu i deksametazonu u pacjentów z amyloidozą AL, którzy nie osiągnęli bardzo dobrej odpowiedzi po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną amyloidozą AL. Jest to schorzenie, w którym w organizmie gromadzą się nieprawidłowe białka, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, takich jak serce, nerki czy wątroba. Celem badania jest ocena skuteczności nowego połączenia leków w leczeniu tej choroby. W badaniu stosowane będą trzy leki: isatuksymab, pomalidomid oraz deksametazon. Isatuksymab to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białko na powierzchni komórek, pomalidomid to lek immunomodulujący, a deksametazon to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować te leki przez okres do 12 miesięcy. Isatuksymab będzie podawany dożylnie, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Pomalidomid i deksametazon będą przyjmowane doustnie w formie kapsułek i tabletek. Celem badania jest sprawdzenie, czy to połączenie leków może poprawić stan pacjentów, którzy nie osiągnęli wystarczającej poprawy po wcześniejszym leczeniu.

Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi hematologicznej, co oznacza, że będzie sprawdzane, jak dobrze krew pacjentów reaguje na leczenie. Wyniki będą oceniane po sześciu cyklach leczenia, co odpowiada około sześciu miesiącom. Badanie ma na celu nie tylko poprawę wyników krwi, ale także ogólne samopoczucie pacjentów i funkcjonowanie ich narządów. W trakcie badania będą również monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Leki stosowane w badaniu to: dexamethasone, pomalidomide oraz isatuximab.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków doustnych

    Pacjent przyjmuje dexamethasone w formie tabletek o dawce 0,5 mg oraz pomalidomide w formie kapsułek twardych o dawkach 1 mg, 2 mg lub 4 mg.

    Leki te są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku dożylnie

    Pacjent otrzymuje isatuximab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek ten jest podawany dożylnie w określonych odstępach czasu.

  4. Krok 4

    Cykle leczenia

    Badanie obejmuje 6 cykli leczenia, podczas których oceniana jest odpowiedź hematologiczna pacjenta.

    Cykle te są kluczowe dla oceny skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 6 cykli leczenia, przeprowadzana jest ocena wyników, w tym odpowiedzi hematologicznej oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia pacjenta.

    Oceniane są również parametry takie jak poziom albuminy i białkomocz.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym funkcje serca i nerek.

    Pacjent wypełnia również kwestionariusze dotyczące jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku IsaPd oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków:
    • Nie są zdolne do zajścia w ciążę,
    • Są zdolne do zajścia w ciążę, ale muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką oraz stosować dwie metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
    • Musisz dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że możesz ją wycofać w dowolnym momencie.
    • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę AL amyloidozy (choroba, w której białka zwane amyloidami gromadzą się w narządach).
    • Musisz mieć za sobą co najmniej jedną linię leczenia z użyciem określonych leków i nie być w stanie VGPR (bardzo dobra odpowiedź hematologiczna) lub lepszym w momencie włączenia do badania.
    • Musisz mieć mierzalną chorobę hematologiczną, co oznacza różnicę między zaangażowanymi i niezaangażowanymi FLC (wolnymi łańcuchami lekkimi) większą niż 50 mg/L.
    • Musisz mieć objawowe zaangażowanie narządów, takich jak serce, nerki, wątroba/przewód pokarmowy, układ nerwowy.
    • Musisz mieć co najmniej 4-tygodniowy okres przerwy od poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego lub eksperymentalnego.
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego przed pierwszym przyjęciem leku, bez wsparcia transfuzji lub czynników wzrostu, co oznacza:
      • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000/mm³,
      • Liczba płytek krwi co najmniej 75000/mm³,
      • Poziom hemoglobiny co najmniej 8,0 g/dL.
      • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza:
        • Poziom enzymów wątrobowych ASAT i ALAT nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy,
        • Poziom bilirubiny całkowitej mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że masz zespół Gilberta, wtedy poziom bilirubiny bezpośredniej powinien być nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.
        • Twój stan ogólny według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności) musi wynosić 2 lub mniej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność u pacjentów z amyloidozą AL.

  • Pomalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z nowotworami krwi. Jest stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby poprawić odpowiedź hematologiczną u pacjentów z amyloidozą AL.

  • Deksametazon

    to silny lek przeciwzapalny, który jest często stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i autoimmunologicznych. W kontekście badania klinicznego jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby wspomóc leczenie pacjentów z amyloidozą AL, którzy nie osiągnęli wystarczającej poprawy po wcześniejszych terapiach.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu amyloidozy AL. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z amyloidozą AL, którzy nie osiągnęli znaczącej odpowiedzi na wcześniejsze terapie. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Amyloidoza AL – Jest to rzadka choroba, w której nieprawidłowe białka zwane amyloidami odkładają się w różnych narządach ciała, zakłócając ich normalne funkcjonowanie. Najczęściej dotyka serca, nerek, wątroby i nerwów obwodowych. Choroba postępuje, gdy coraz więcej amyloidu gromadzi się w tkankach, co prowadzi do ich uszkodzenia. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, duszność, a także problemy z sercem i nerkami. W miarę postępu choroby, funkcje dotkniętych narządów mogą się pogarszać, co wpływa na ogólny stan zdrowia pacjenta. Choroba wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513887-25-00Kod protokołuIFM 2020-01Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorIntergroupe Francophone Du Myelome

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).