Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wchłaniania tafamidis w różnych formach u zdrowych dorosłych z amyloidozą kardiomiopatii transtyretynowej

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną. Jest to schorzenie, w którym białko zwane transtyretyną odkłada się w sercu, co może prowadzić do jego uszkodzenia. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie tafamidis, który jest dostępny w postaci tabletek i kapsułek. Tafamidis jest produktem chemicznym opracowanym przez firmę Pfizer Inc. i ma na celu spowolnienie postępu choroby.

Celem badania jest porównanie, jak różne formy leku tafamidis są wchłaniane do krwi u zdrowych dorosłych uczestników. W badaniu zostaną porównane trzy formy leku: tabletki zawierające 61 mg i 70 mg tafamidis oraz kapsułki zawierające 61 mg tafamidis. Uczestnicy będą przyjmować lek na czczo, co oznacza, że nie będą spożywać posiłków przed jego zażyciem.

Badanie będzie miało charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieć, którą formę leku przyjmują. Uczestnicy będą brać udział w trzech różnych okresach badania, podczas których będą przyjmować jedną z form leku. Celem jest określenie, która forma leku jest najlepiej wchłaniana do organizmu. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak tafamidis działa w organizmie, co może pomóc w dalszym rozwoju leczenia dla osób z kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne formy leku tafamidis są wchłaniane do krwi u zdrowych dorosłych.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdrowy stan zdrowia oraz odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI) i waga.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Badanie obejmuje trzy różne formy leku tafamidis: dwie formy w postaci tabletek powlekanych (61 mg i 70 mg) oraz jedną formę w postaci kapsułki (61 mg).

    Lek jest przyjmowany doustnie (przez usta) w pojedynczej dawce, w trzech różnych okresach badania. Każda forma leku jest przyjmowana na czczo, co oznacza, że uczestnik nie powinien jeść przed przyjęciem leku.

  3. Krok 3

    Okresy badania

    Badanie jest podzielone na trzy okresy, w których uczestnik przyjmuje różne formy leku. Każdy okres jest oddzielony przerwą, aby upewnić się, że poprzednia dawka leku została całkowicie usunięta z organizmu.

    Podczas każdego okresu uczestnik jest monitorowany, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany do krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest poddawany regularnym badaniom krwi, aby zmierzyć poziom leku w organizmie. Celem jest określenie bio-dostępności leku, czyli jak skutecznie lek jest wchłaniany do krwi.

    Wyniki te pomagają zrozumieć, która forma leku jest najbardziej efektywna.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich okresów badania uczestnik przechodzi końcową ocenę medyczną, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne niepożądane skutki uboczne.

    Badanie ma zakończyć się do 27 maja 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej (lub minimalny wiek wymagany do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być niemogące mieć dzieci, a mężczyźni muszą być ogólnie zdrowi, co zostanie potwierdzone przez ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
  • Indeks masy ciała (BMI) uczestników musi wynosić od 16 do 32 kg/m², a ich całkowita masa ciała musi być większa niż 45 kg (99 funtów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma amyloidozę transtyretynową serca.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tafamidis to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z nieprawidłowym odkładaniem się białek w organizmie, takich jak amyloidoza. W badaniu klinicznym oceniano, jak dobrze organizm wchłania różne formy tego leku, gdy jest podawany w postaci tabletek lub kapsułek. Celem było zrozumienie, która forma leku jest najlepiej przyswajana przez organizm, co może pomóc w ustaleniu najbardziej efektywnej metody leczenia dla pacjentów. Lek ten jest szczególnie ważny dla osób cierpiących na schorzenia, które mogą prowadzić do uszkodzenia serca i innych narządów. W badaniu uczestniczyli zdrowi dorośli, aby ocenić, jak lek działa w optymalnych warunkach.

Co już wiadomo o tej terapii

Tafamidis – Tafamidis jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletek lub kapsułek. Obecnie jest badany w kontekście jego biodostępności, czyli jak dobrze jest wchłaniany przez organizm, w porównaniu do różnych form podania. Głównym zastosowaniem terapeutycznym tafamidisu jest leczenie amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią, co jest rzadką chorobą serca. Na poziomie molekularnym tafamidis działa poprzez stabilizację białka transtyretyny, co zapobiega jego nieprawidłowemu odkładaniu się w organizmie. Tafamidis jest klasyfikowany jako lek stabilizujący białka.

Badane choroby

Transtyretynowa amyloidoza sercowa – Jest to choroba, w której nieprawidłowe białko zwane amyloidem odkłada się w sercu, prowadząc do jego uszkodzenia. W miarę postępu choroby, serce staje się sztywniejsze, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. Może to prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, duszność oraz obrzęki nóg. Choroba rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. Wpływa na zdolność serca do pompowania krwi, co może prowadzić do niewydolności serca. Jest to schorzenie przewlekłe, które wymaga stałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509241-12-00Kod protokołuB3461114Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).