Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena wartości prognostycznej badania PSMA‑T4 SPECT/CT u pacjentek z trójzłośliwym rakiem piersi poddawanych terapii neoadjuwantowej

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z triple-negative breast cancer, czyli agresywnego rodzaju raka piersi, który nie wykazuje receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Wszystkie uczestniczki będą poddane standardowej neoadjuvant therapy, czyli leczeniu przed operacją, a dodatkowo otrzymają jednorazowy zastrzyk preparatu PSMA-T4 znakowanego radioaktywnym izotopem 99mTc. Następnie wykonuje się obrazowanie metodą SPECT/CT, które pozwala zobaczyć, jak preparat gromadzi się w guzie. Celem badania jest ocena, czy wyniki tego obrazowania mogą pomóc przewidzieć, jak pacjentka zareaguje na leczenie.

W trakcie badania pacjentki najpierw przechodzą standardowe badania przedoperacyjne, potem otrzymują zastrzyk i wykonuje się skan. Po operacji pobierane są próbki tkanki do analizy immunohistochemical, czyli badania, które pokazuje obecność określonych białek w komórkach. Dodatkowo wykonywany jest test zwany liquid biopsy, czyli pobranie krwi w celu analizy materiału genetycznego nowotworu, oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych przy użyciu skali CTCAE. Wyniki tych badań są zbierane i porównywane, aby sprawdzić, czy stopień wychwytu PSMA‑T4 jest związany z wynikami leczenia i rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu pacjent wypełnia formularz zgody i przekazuje niezbędne informacje medyczne, w tym historię choroby i wyniki dotychczasowych badań.

    Personel medyczny weryfikuje spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych oraz zapisuje pacjenta do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie i podanie środka diagnostycznego <b>PSMA‑T4</b>

    Przed podaniem przygotowuje się zestaw PSMA‑T4 przeznaczony do znakowania radioaktywnym izotopem TC‑99m.

    Jednorazowa dawka wynosi 740 mbq (megabekereli) i jest podawana dożylnie w formie wstrzyknięcia.

  3. Krok 3

    Wykonanie badania <b>spekt/CT</b>

    Po podaniu środka pacjent przechodzi do sali obrazowania, gdzie wykonywane jest badanie spekt/CT w celu oceny rozkładu radioaktywnego znacznika w tkance nowotworowej.

    Badanie trwa kilka minut i nie wymaga dodatkowych przygotowań.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia neoadjuwantowego

    Po zakończeniu badania pacjent kontynuuje standardowe leczenie neoadjuwantowe, które jest prowadzone zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Badanie PSMA‑T4 nie wpływa na dalszy przebieg terapii.

  5. Krok 5

    Operacja chirurgiczna – terapia radykalna

    Po zakończeniu cyklu leczenia neoadjuwantowego pacjent poddawany jest planowanej operacji mającej na celu usunięcie guza.

    Operacja jest przeprowadzana zgodnie z protokołem standardowej terapii radykalnej.

  6. Krok 6

    Badanie histopatologiczne i immunohistochemiczne

    Po operacji pobrane zostają próbki tkankowe, które poddawane są analizie histopatologicznej oraz immunohistochemicznej w celu określenia ekspresji PSMA.

    Wyniki tych badań stanowią podstawę oceny prognozowej w ramach badania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i analiza wyników

    W trakcie całego okresu badania rejestrowane są wszelkie zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem tych o ciężkości stopnia 3 lub wyższej oraz zdarzeń poważnych.

    Zebrane dane, w tym wyniki obrazowania PSMA‑T4, wyniki badań genetycznych oraz podziały na podtypy molekularne, są analizowane w celu oceny wartości prognostycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Inwazyjny nowotwór piersi potwierdzony badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem), który nie wykazuje receptorów estrogenowego (ER) i progesteronowego (PR) – ich obecność musi być mniejsza niż 1 %.
  • Wyniki badań krwi i badanie fizykalne muszą wykazać odpowiednią funkcję narządów, co ocenia lekarz.
  • Nowotwór nie może mieć nadmiernego wyrażenia receptora HER2 w komórkach – wynik w immunohistochemii (badanie barwienia białek) musi być 0 lub 1+, lub musi być negatywny wynik w metodzie FISH (technika wykrywająca zmiany genetyczne).
  • Stadium kliniczne nowotworu musi spełniać: guz o wielkości od cT1 do cT4 z zajęciem węzłów chłonnych N1‑N2, lub guz T2‑T4 bez zajęcia węzłów (N0).
  • Pacjentka musi kwalifikować się do terapii neoadiuwantowej (leczenie przed operacją) – czyli mieć guz większy niż 2 cm lub potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Płeć żeńska.
  • Status wydolności fizycznej oceniany skalą ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0‑2, co oznacza od pełnej sprawności do umiarkowanego ograniczenia aktywności.
  • Gotowość do udziału w badaniu i podpisanie pisemnej zgody świadomej (informacja o badaniu i wyrażenie zgody).
  • Brak leczenia inwazyjnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Brak histopatologicznego potwierdzenia (badanie tkanki pod mikroskopem) nowotworu piersi typu triple‑negative (TNBC).
  • Posiadanie TNBC z odległymi przerzutami (rozprzestrzenianie się nowotworu do innych części ciała).
  • Przeciwwskazania do scyntygrafii, w tym znana nadwrażliwość lub alergia na radiofarmaceutyk [99mTc]Tc‑PSMA‑T4 (lek zawierający radioaktywny znacznik używany w badaniu).
  • Jakakolwiek choroba, którą lekarz uzna za uniemożliwiającą rozpoczęcie neoadiuwantowej (przed‑operacyjnej) terapii.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PSMA‑T4 jest zestawem do przygotowania radiofarmaceutyku oznaczonego technicznie 99mTc, który podaje się dożylnie w postaci wstrzyknięcia. Po podaniu substancja wiąże się z białkiem PSMA występującym w niektórych nowotworach, w tym w raku piersi potrójnie negatywnym. Dzięki temu lekarze mogą wykonać badanie SPECT/CT, które tworzy obrazy pokazujące, gdzie w organizmie znajduje się nowotwór i jak intensywnie eksprymuje PSMA. Informacje z tego badania pomagają ocenić prognozę choroby i lepiej zaplanować leczenie przedoperacyjne.

Co już wiadomo o tej terapii

PSMA-T4 - Preparat PSMA‑T4 podaje się w postaci zestawu do przygotowania radiofarmaceutyków, który po połączeniu z technetium‑99m jest wstrzykiwany dożylnie. Jest to środek wyłącznie badawczy, obecnie dostępny jedynie w ramach badań klinicznych i nie posiada jeszcze rejestracji jako lek. Służy do obrazowania nowotworów wykazujących PSMA, w tym raka piersi potrójnie negatywnego, aby pomóc w ocenie prognozy i reakcji na terapię. Działa poprzez wiązanie się z białkiem PSMA na komórkach nowotworowych, co umożliwia ich oznaczenie radioaktywnym technetium‑99m i uzyskanie obrazu w SPECT/CT; klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny w medycynie nuklearnej.

Badane choroby

Potrójnie negatywny rak piersi - jest to podtyp raka piersi, w którym komórki nowotworowe nie wykazują receptora estrogenowego, progesteronowego ani nadekspresji HER2. Brak tych receptorów oznacza, że nowotwór nie reaguje na hormonalne ani celowane terapie przeciw HER2. Ten typ choroby najczęściej występuje w młodszych pacjentkach i charakteryzuje się wysokim stopniem złośliwości. Guzy mają tendencję do szybkiego wzrostu i mogą szybciej przechodzić w fazę przerzutową. Przerzuty najczęściej pojawiają się w kościach, wątrobie, płucach oraz mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-525110-29-01Kod protokołuBRESpectPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorNarodowe Centrum Badan Jadrowych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).