W skrócie
PSMA-T4 to badany radiofarmaceutyk stosowany do przygotowania radioaktywnego znacznika do obrazowania diagnostycznego. Celuje w białko swoistego antygenu błonowego prostaty (PSMA) występujące na niektórych komórkach nowotworowych. Dwa badania kliniczne dotyczyły PSMA-T4: jedno ukończone badanie fazy 4 z udziałem 80 pacjentów z rakiem prostaty oraz jedno zatwierdzone badanie fazy 4 z udziałem 100 pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Najważniejsze informacje
- PSMA-T4 to zestaw do przygotowania znacznika znakowanego technetem-99m do obrazowania SPECT/TK.
- Celuje w białko PSMA, obecne na komórkach raka prostaty i niektórych innych nowotworów.
- Ukończone badanie fazy 4 dotyczyło PSMA-T4 u 80 pacjentów z rakiem prostaty.
- Zatwierdzone badanie fazy 4 bada PSMA-T4 u 100 pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
- PSMA-T4 podaje się w zastrzyku dożylnym w dawce 740 MBq.
- PSMA-T4 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje substancją badaną.
Czym jest PSMA-T4?
PSMA-T4 to substancja syntetyzowana chemicznie, dostarczana jako zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku. Zestaw służy do przygotowania radioaktywnego znacznika, [99mTc]Tc-PSMA-T4, poprzez znakowanie PSMA-T4 technetem-99m, radioaktywnym izotopem powszechnie stosowanym w obrazowaniu medycyny nuklearnej. PSMA-T4 jest substancją badaną, bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu. Produkt dostarcza Narodowe Centrum Badań Jądrowych w Polsce.
Jak działa PSMA-T4?
PSMA-T4 wiąże się ze swoistym antygenem błonowym prostaty (PSMA), białkiem występującym w dużych ilościach na powierzchni komórek raka prostaty. Po znakowaniu technetem-99m znacznik emituje promieniowanie gamma, które może być wykryte przez skaner SPECT/TK. Dzięki temu lekarze mogą zobaczyć, gdzie w organizmie znajdują się komórki nowotworowe z ekspresją PSMA. Obrazowanie PSMA charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu ognisk raka prostaty, w tym przerzutów. Ten sam cel PSMA jest również wykorzystywany w celowanej terapii radioligandowej zaawansowanego raka prostaty, w której radioligandy emitujące cząstki dostarczane są do komórek z ekspresją PSMA.
W jakich chorobach badany jest PSMA-T4?
- Rak prostaty — obrazowanie PSMA-T4 jest badane w celu wykrywania ognisk raka prostaty i przerzutów oraz pomocy w planowaniu leczenia.
- Potrójnie ujemny rak piersi — rodzaj raka piersi pozbawiony trzech powszechnych receptorów; obrazowanie PSMA-T4 jest badane w celu oceny, czy ekspresja PSMA może przewidywać wyniki u pacjentek otrzymujących terapię neoadiuwantową.
Jak podaje się PSMA-T4?
PSMA-T4 jest dostarczany jako zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku i podawany w zastrzyku dożylnym. W badaniach klinicznych przygotowany znacznik [99mTc]Tc-PSMA-T4 podawano w dawce 740 megabekereli (MBq). Po wstrzyknięciu pacjenci poddawani są obrazowaniu SPECT/TK w celu uwidocznienia ognisk z ekspresją PSMA.
Co wykazały badania kliniczne?
Dwa badania kliniczne fazy 4 dotyczyły PSMA-T4 w obrazowaniu nowotworów. Pierwsze badanie, ukończone z udziałem 80 pacjentów z rakiem prostaty, oceniało wykonalność i bezpieczeństwo [99mTc]Tc-PSMA-T4 w diagnostyce i planowaniu leczenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzył, czy metoda obrazowania może wykryć ogniska potwierdzone badaniem patomorfologicznym lub radiologicznym, z progiem wykonalności wynoszącym co najmniej 80% czułości i swoistości w dwóch z trzech kohort pacjentów.
Drugie badanie, zatwierdzone, ale jeszcze nieukończone, bada PSMA-T4 u 100 pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi poddawanych terapii radykalnej. Badanie ma na celu ocenę wartości prognostycznej obrazowania SPECT/TK z [99mTc]Tc-PSMA-T4 poprzez porównanie wyników obrazowania z pooperacyjnym badaniem histopatologicznym i analizą immunohistochemiczną ekspresji PSMA.
Badanie pilotażowe opublikowane w 2021 r. opisało wstępne doświadczenia kliniczne z [99mTc]Tc-PSMA-T4 u pacjentów z rakiem prostaty. Autorzy badania zauważyli, że obrazowanie oparte na PSMA z użyciem PET/TK zrewolucjonizowało obrazowanie raka prostaty, a główne wskazania obejmują ocenę stopnia zaawansowania u pacjentów wysokiego ryzyka oraz ocenę niepowodzenia biochemicznego po leczeniu.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródła nie podają konkretnych działań niepożądanych PSMA-T4. Ukończone badanie fazy 4 oceniało bezpieczeństwo [99mTc]Tc-PSMA-T4, ale rejestr badania nie zawiera wyników dotyczących zdarzeń niepożądanych. Jak w przypadku wszystkich radiofarmaceutyków, wstrzyknięta radioaktywność jest czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, ale w dostarczonych źródłach nie odnotowano żadnych szczególnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.