Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością PSMA-T4 w diagnostyce raka prostaty u pacjentów z tym schorzeniem.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy raka prostaty, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn. Gruczół krokowy to mały narząd znajdujący się poniżej pęcherza moczowego, który produkuje płyn wchodzący w skład nasienia. W tym badaniu testowany jest nowy preparat o nazwie 99mTc-PSMA-T4, który będzie podawany dożylnie, czyli przez kroplówkę do żyły. Ten preparat zawiera substancję radioaktywną połączoną ze specjalnym znacznikiem, który może rozpoznawać komórki nowotworowe prostaty.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 99mTc-PSMA-T4 może być bezpiecznie stosowany u pacjentów i czy jest przydatny w wykrywaniu raka prostaty oraz planowaniu jego leczenia. Badanie ma również ocenić, czy ten preparat może pomóc w zlokalizowaniu przerzutów, czyli miejsc, gdzie nowotwór mógł się rozprześcienić na inne części ciała. Procedura polega na podaniu preparatu przez kroplówkę, a następnie wykonaniu specjalnego badania obrazowego zwanego SPECT/CT, które pozwala zobaczyć, gdzie preparat się gromadzi w organizmie.

Podczas badania pacjenci będą podzieleni na różne grupy w zależności od stadium choroby i wcześniejszego leczenia. Niektórzy uczestnicy będą mieli świeżo zdiagnozowany nowotwór, inni będą po wcześniejszym leczeniu z podejrzeniem nawrotu choroby. Po podaniu preparatu pacjenci będą obserwowani przez 24-48 godzin w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Badacze będą porównywać wyniki tego nowego badania z innymi metodami diagnostycznymi, takimi jak rezonans magnetyczny czy tomografia komputerowa, aby sprawdzić jego skuteczność w wykrywaniu zmian nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i przygotowanie

    Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostaniesz przypisany do jednej z trzech grup pacjentów (A, B lub C) w zależności od Twojej sytuacji medycznej.

    Grupa A obejmuje pacjentów z pośrednim ryzykiem raka prostaty, grupa B - z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem, a grupa C - pacjentów z biochemicznym nawrotem po wcześniejszym leczeniu.

  2. Krok 2

    Podanie radiofarmaceutyku

    Otrzymasz jednorazową dożylną iniekcję preparatu 99mTc-PSMA-T4.

    Ten preparat zawiera technet-99m połączony z substancją, która łączy się z komórkami raka prostaty, umożliwiając ich zobrazowanie.

    Iniekcja zostanie podana przez personel medyczny bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Badanie obrazowe SPECT/CT

    Po podaniu preparatu zostaniesz poddany badaniu SPECT/CT.

    SPECT/CT to rodzaj skanowania, które pokazuje, gdzie w organizmie znajdują się komórki raka prostaty.

    Badanie polega na leżeniu na stole, który przesuwa się przez specjalny skaner - procedura jest bezbolesna.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez 24 godziny po podaniu preparatu będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    Personel medyczny będzie sprawdzał Twoje samopoczucie i ewentualne objawy.

    Wszelkie nieprawidłowości zostaną odnotowane nie później niż 48 godzin po podaniu leku.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Wyniki Twojego badania zostaną porównane z innymi badaniami obrazowymi, które już wykonałeś.

    Celem jest sprawdzenie, czy nowy preparat wykrywa te same zmiany co standardowe metody diagnostyczne.

    Badanie będzie uznane za skuteczne, jeśli u co najmniej 80% pacjentów w każdej grupie wykryje wszystkie potwierdzone lub podejrzane zmiany.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności PS ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta) musi być poniżej 2, co oznacza, że pacjent jest w stosunkowo dobrej kondycji i może prowadzić normalne codzienne czynności
  • Wcześniejsze rozpoznanie jakiegokolwiek typu raka prostaty z wynikiem Gleasona (skala oceniająca agresywność raka prostaty) powyżej 6
  • Potwierdzenie diagnozy przez biopsję prostaty (pobranie małej próbki tkanki do badania) wykonaną w ciągu ostatnich 12 tygodni - dotyczy tylko określonych grup pacjentów (kohorty A i B)
  • Wykonane badanie mpMRI miednicy (zaawansowane badanie rezonansu magnetycznego prostaty) z oceną PIRADS 2.1 (skala oceniająca prawdopodobieństwo obecności raka) w ciągu ostatnich 12 tygodni - dotyczy tylko grup A i B
  • Chęć uczestniczenia w badaniu i podpisanie świadomej zgody (dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie cel i warunki badania)
  • Dla grupy A: umiarkowane ryzyko choroby według aktualnych wytycznych oraz prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych (małych struktur układu odpornościowego) większe niż 10%, bez wcześniejszego leczenia raka prostaty
  • Dla grupy B: wysokie lub bardzo wysokie ryzyko choroby według aktualnych wytycznych, bez wcześniejszego leczenia raka prostaty
  • Dla grupy C: nawrót biochemiczny po radykalnej prostatektomii (całkowitym usunięciu prostaty) lub po radioterapii (leczeniu promieniami), oznaczający powrót objawów choroby mierzonych poziomem PSA (białko produkowane przez prostatę) we krwi
  • Dla grup A i B z niekorzystnym rokiem: wykonane badania tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz scyntygrafia kości (badanie obrazowe kości) w ciągu ostatnich 12 tygodni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma uczulenie na 99mTc (technet-99m - substancja promieniotwórcza używana w badaniach obrazowych) lub na PSMA-T4 (specjalny znacznik używany do wykrywania raka prostaty)
  • Pacjent ma uczulenie na którykolwiek składnik preparatu badawczego
  • Pacjent jest w ciężkim stanie zdrowia, który uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie badania
  • Pacjent ma niewydolność nerek (nerki nie działają prawidłowo) w stopniu ciężkim
  • Pacjent ma niewydolność wątroby (wątroba nie działa prawidłowo) w stopniu ciężkim
  • Pacjent przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
  • Pacjent otrzymuje leczenie hormonalne (leki wpływające na poziom hormonów męskich) krócej niż 3 miesiące przed badaniem
  • Pacjent ma inny nowotwór złośliwy oprócz raka prostaty
  • Pacjent nie może pozostać nieruchomo podczas badania przez wymagany czas
  • Pacjent ma problemy psychiczne, które uniemożliwiają współpracę podczas badania
  • Pacjent nie wyraził pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym z użyciem leków eksperymentalnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

99mTc-PSMA-T4 to nowoczesny środek diagnostyczny podawany dożylnie, który został specjalnie opracowany do wykrywania raka prostaty. Lek ten działa jak specjalny znacznik, który przyłącza się do białka PSMA znajdującego się na powierzchni komórek raka prostaty. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zobaczyć na obrazach medycznych, gdzie dokładnie znajduje się nowotwór w organizmie pacjenta oraz czy rozprzestrzenił się na inne części ciała. Ten środek pomaga lekarzom w planowaniu najlepszego sposobu leczenia dla każdego pacjenta, ponieważ daje dokładny obraz lokalizacji i zaawansowania choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

[99mTc]Tc-PSMA-T4 – Ten lek jest eksperymentalnym środkiem diagnostycznym podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w drugiej i trzeciej fazie prób klinicznych u pacjentów z rakiem prostaty. Substancja ta działa poprzez łączenie się z białkiem PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty), które jest obecne w dużych ilościach na powierzchni komórek nowotworowych prostaty, co pozwala na wykrycie pierwotnego guza oraz jego przerzutów podczas badań obrazowych. Lek należy do grupy radiofarmaceutyków diagnostycznych zawierających radioaktywny technez-99m, który emituje promieniowanie gamma umożliwiające obrazowanie za pomocą kamery scyntygraficznej. Głównym celem stosowania tego leku jest poprawa dokładności diagnozowania raka prostaty i planowania jego leczenia poprzez lepsze wykrywanie komórek nowotworowych w organizmie.

Badane choroby

Rak prostaty – Nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach rozwoju. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, osłabienie strumienia moczu oraz częstsze oddawanie moczu, szczególnie w nocy. Rak prostaty ma tendencję do powolnego wzrostu i może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek. W zaawansowanych przypadkach komórki nowotworowe mogą tworzyć przerzuty w węzłach chłonnych, kościach lub innych narządach. Choroba najczęściej dotyka mężczyzn po 50. roku życia, a ryzyko jej wystąpienia wzrasta z wiekiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519358-35-00Kod protokołuPSMA-T4_2021Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorNarodowe Centrum Badan Jadrowych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).