Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Orismilast w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które jest przewlekłą chorobą jelit powodującą zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jelita grubego. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie orismilast, który jest podawany w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności Orismilastu w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować orismilast doustnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni. Badanie ma na celu ocenę, czy lek może pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby. Dodatkowo, badanie będzie monitorować zmiany w poziomach markerów zapalnych oraz poprawę w wynikach badań endoskopowych.

W badaniu będą również oceniane zmiany w objawach takich jak częstotliwość wypróżnień i krwawienie z odbytu, a także wpływ leczenia na jakość życia pacjentów. Bezpieczeństwo stosowania Orismilastu będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, aby zidentyfikować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z co najmniej 3-miesięczną historią choroby oraz stabilne leczenie przez ostatnie 3 miesiące.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek orismilast w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie.

    Leczenie trwa do 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w 2, 4, 6 i 12 tygodniu, podczas których oceniane są zmiany w poziomach białka C-reaktywnego oraz kalprotektyny w kale.

    Oceniane są również zmiany w objawach, takich jak częstotliwość wypróżnień i krwawienie z odbytu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec 12 tygodnia badania oceniana jest remisja kliniczna na podstawie całkowitego wyniku Mayo, który powinien wynosić 2 punkty lub mniej.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w skali sIBDQ oraz HADS, a także występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dorosły pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą być gotowe i zdolne do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), przez cały czas trwania badania i 16 tygodni po ostatnim podaniu leku.
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z co najmniej 3-miesięczną historią choroby.
  • Mayo endoskopowy subskor wynoszący 2 lub 3 podczas badania przesiewowego. (To jest wynik badania endoskopowego, który ocenia stan jelita grubego.)
  • Obecny schemat leczenia obejmujący leki takie jak 5-ASA (np. mesalazyna i sulfasalazyna), merkaptopuryna (6-MP), metotreksat (MTX) lub azatiopryna.
  • Obecnie stabilny, niezmieniony schemat leczenia przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej, ale teraz wymagający intensyfikacji (zwiększenie dawki lub dodatkowa terapia).
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z historią alergii na składniki badanego leku.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania.
  • Pacjenci z niewystarczającą funkcją nerek lub wątroby.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Orismilast to lek badany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest podawany doustnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w łagodzeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Orismilast – Orismilast jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność przy stosowaniu dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a jego działanie polega na modulacji odpowiedzi zapalnej organizmu. Orismilast należy do klasy leków przeciwzapalnych, które mogą pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenia w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość, z powodu utraty krwi. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502763-37-02Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorHvidovre Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).