Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Pembrolizumab i chemioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka zatok przynosowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka zatok przynosowych, który jest rodzajem nowotworu rozwijającego się w okolicach nosa i zatok. W ramach badania testowany jest lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA, który jest podawany w formie roztworu do infuzji. Pembrolizumab jest lekiem stosowanym w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia pembrolizumabu z chemioterapią jako leczenia wstępnego przed operacją u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem zatok przynosowych. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa to połączenie leków oraz jakie są jego skutki uboczne.

Badanie potrwa do kwietnia 2028 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w kwietniu 2024 roku. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie, co pozwoli na zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć ten rodzaj nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego miejscowo raka zatok przynosowych, oraz być w stanie dostarczyć próbkę tkanki guza.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Chemioterapia

    W ramach badania pacjent otrzymuje również chemioterapię, której szczegóły są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia pembrolizumabu z chemioterapią jako leczenia neoadiuwantowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, nieleczony wcześniej SNUC (rak zatok przynosowych), który można wyleczyć za pomocą terapii miejscowych.
  • Choroba musi być w zaawansowanym stadium lokalnym, określonym jako stadium III lub IVa-b według systemu klasyfikacji nowotworów AJCC (Amerykański Komitet ds. Raka).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Choroba pacjenta musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjent musi mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie prowadzić normalne codzienne czynności lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi wykazać odpowiednią funkcję narządów, co zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 180 dni po zakończeniu leczenia oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym czasie.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi nie być w ciąży, nie karmić piersią i spełniać jedno z następujących warunków: nie być kobietą w wieku rozrodczym lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 180 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję zmiany nowotworowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako część leczenia neoadiuwantowego, co oznacza, że jest podawany przed głównym leczeniem, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie. Chemoterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. W tym badaniu klinicznym chemoterapia jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia przed głównym zabiegiem chirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym zaawansowanego miejscowo raka zatok przynosowych. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii nowotworowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na inne terapie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak zatok przynosowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okolicach nosa i zatok przynosowych. Choroba ta charakteryzuje się miejscowym zaawansowaniem, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale niekoniecznie na odległe części ciała. Objawy mogą obejmować zatkany nos, krwawienia z nosa, ból twarzy lub głowy oraz problemy z widzeniem. W miarę postępu choroby, guz może naciskać na sąsiednie struktury, co prowadzi do dalszych komplikacji. Rozpoznanie często następuje w zaawansowanym stadium, co może utrudniać leczenie. Choroba ta wymaga specjalistycznej opieki medycznej i często jest przedmiotem badań klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505917-25-00Kod protokołuNeoPeSinoPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorIstituti Clinici Scientifici Maugeri In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri O Anche Ics Maugeri O Maugeri S.p.A. Sb

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).