Badanie skuteczności leczenia nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi za pomocą pembrolizumabu i kombinacji leków u pacjentów z dodatnim PD-L1

Randomizacja do grupy leczenia

Po spełnieniu wszystkich wymagań zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Randomizacja oznacza, że komputer losowo wybierze, do której grupy należysz - żadna osoba nie będzie o tym decydować.

Pierwsza grupa otrzymuje sekwencyjne leczenie - najpierw ponowną radiochemioterapię, a następnie pembrolizumab. Druga grupa otrzymuje standardowe leczenie pembrolizumabem z chemioterapią lub bez niej.

Grupa 1: Ponowna radiochemioterapia

Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, rozpoczniesz od ponownej radiochemioterapii. Oznacza to otrzymanie napromieniowania połączonego z lekami chemioterapeutycznymi w obszarze, który był wcześniej leczony.

Podczas tej fazy będziesz otrzymywać leki chemioterapeutyczne, które mogą obejmować fluorouracyl, karboplatynę lub cisplatynę. Te leki pomagają zwiększyć skuteczność napromieniowania.

Napromieniowanie będzie podawane codziennie przez określony okres, zgodnie z planem leczenia przygotowanym specjalnie dla twojego przypadku.

Grupa 1: Leczenie pembrolizumabem po radiochemioterapii

Po zakończeniu ponownej radiochemioterapii rozpoczniesz leczenie pembrolizumabem. To lek należący do grupy immunoterapii - pomaga twojemu układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi.

Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu. Lek ten jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę umieszczoną w żyle na ręce.

Grupa 2: Standardowe leczenie immunochemioterapią

Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, będziesz otrzymywać standardowe leczenie pembrolizumabem z dodatkiem chemioterapii lub bez niej.

Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu. W zależności od decyzji lekarskiej możesz również otrzymywać dodatkowe leki chemioterapeutyczne.

Jeśli chemioterapia zostanie włączona do leczenia, możesz otrzymywać fluorouracyl, karboplatynę lub cisplatynę w połączeniu z pembrolizumabem.

Regularne wizyty kontrolne i badania

Przez cały okres badania będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym. Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzał, jak reagujesz na leczenie.

Będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie twoich organów i poziom różnych składników krwi. Badania te obejmują sprawdzenie hemoglobiny (białko przenoszące tlen), leukocytów (białe krwinki walczące z infekcjami) i płytek krwi (pomagają w krzepnięciu).

Regularnie będzie sprawdzana funkcja wątroby przez pomiar bilirubiny (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) oraz enzymów wątrobowych AST i ALT.

Funkcja nerek będzie monitorowana przez badanie kreatyniny i obliczenie klirensu kreatyniny - wskaźnika pokazującego, jak dobrze nerki filtrują krew.

Ocena odpowiedzi na leczenie

W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1 - standardowych zasad określających, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

Lekarz będzie obserwował, czy nowotwór pozostaje w kontroli w miejscu pierwotnym (kontrola miejscowa) oraz czy nie rozprzestrzenił się do odległych części ciała.

Monitorowanie działań niepożądanych

Podczas całego leczenia zespół medyczny będzie dokładnie monitorował wszelkie działania niepożądane - objawy uboczne, które mogą wystąpić w wyniku leczenia.

Działania niepożądane będą klasyfikowane według skali CTCAE wersja 5.0 - standardowego systemu oceniającego nasilenie objawów ubocznych od łagodnych do ciężkich.

Będą obserwowane zarówno ostre działania niepożądane (występujące podczas lub krótko po leczeniu), jak i późne działania niepożądane (mogące pojawić się miesiące po zakończeniu terapii).

Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

W określonych terminach będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących twojego samopoczucia i jakości życia. Kwestionariusze te pomagają lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

Będziesz wypełniać kwestionariusz EORTC QLQ-C30, który dotyczy ogólnej jakości życia pacjentów z nowotworami, oraz kwestionariusz H&N-35, który skupia się na problemach związanych z nowotworami głowy i szyi.

Otrzymasz również kwestionariusz EAT-10 do oceny funkcji połykania oraz kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów związanych z nowotworem.

Długoterminowa obserwacja

Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz nadal objęty obserwacją w ramach badania. Wizyty kontrolne będą odbywały się w regularnych odstępach, ale rzadziej niż podczas leczenia.

Celem tej obserwacji jest śledzenie twojego stanu zdrowia w dłuższym okresie, sprawdzenie skuteczności leczenia oraz wykrycie ewentualnych późnych działań niepożądanych.

Głównym punktem końcowym badania jest czas przeżycia całkowitego - okres od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie zakończy się 30 września 2032 roku.

Środki antykoncepcyjne podczas badania

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia wykonany zostanie test ciążowy. Test musi być wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką napromieniowania lub pembrolizumabu.

Przez cały okres leczenia i przez 120 dni po ostatniej dawce musisz stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Oznacza to metody antykoncepcyjne o bardzo wysokiej skuteczności w zapobieganiu ciąży.

Jeśli jesteś mężczyzną, również musisz stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od pierwszej dawki leczenia przez 120 dni po ostatniej dawce.