Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad afatynibem u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła lub krtani

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z anemią Fanconiego, którzy mają zaawansowanego raka płaskonabłonkowego w obszarze jamy ustnej, gardła lub krtani. Ten typ raka jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub już się rozprzestrzenił. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek afatinib w leczeniu tych pacjentów. Afatinib to lek w postaci tabletek powlekanych, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).

W badaniu pacjenci będą przyjmować afatinib doustnie przez maksymalnie 60 dni. Lek będzie dostępny w różnych dawkach: 20 mg, 30 mg i 40 mg. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na zmniejszenie guza oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.

W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak ogólny stan zdrowia pacjentów oraz ich jakość życia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu pacjentów z anemią Fanconiego i zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcje narządów, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek afatinib w formie tabletek powlekanych, doustnie.

    Dostępne dawki to 40 mg, 30 mg i 20 mg, a dokładna dawka jest ustalana przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są reakcje organizmu pacjenta na lek, w tym skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Oceniane są wskaźniki takie jak odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby oraz ogólne przeżycie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku afatinib.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako mniej niż 2 w skali ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Neutrofile powyżej 1000 komórek na mikrolitr.
    • Płytki krwi powyżej 50 000 komórek na mikrolitr.
    • Hemoglobina powyżej 8 g/dL.
    • Kreatynina poniżej 1,5 razy górnej granicy normy z klirensem powyżej 50 mL/min.
    • Całkowity bilirubina poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, gdzie może być poniżej 2 razy górnej granicy normy).
    • Enzymy wątrobowe AST i ALT poniżej 2,5 razy górnej granicy normy lub poniżej 5 razy, jeśli występują przerzuty do wątroby.
    • Wskaźnik INR i czas protrombinowy poniżej 1,5 razy górnej granicy normy.
    • Kobiety muszą być albo:
      • Niezdolne do posiadania dzieci (np. po menopauzie lub po operacji usunięcia narządów rozrodczych),
      • Albo, jeśli mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania oraz stosować skuteczne metody antykoncepcji.
      • Kobiety muszą zgodzić się na niekarmienie piersią i nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu.
      • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu.
      • Mężczyźni z partnerką, która może mieć dzieci, musi zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy oraz skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu.
      • Pacjent musi zgodzić się na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania tego badania.
      • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
      • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę anemii Fanconiego.
      • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nierozszerzalny lub miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła, krtani, nosogardła, zatok przynosowych lub gruczołów ślinowych. Pacjenci z przerzutami są również kwalifikowani.
      • Guz nie może być kandydatem do resekcji przed leczeniem Afatinibem z powodu technicznych trudności lub niskiej szansy na wyleczenie chirurgiczne.
      • Pacjenci nie powinni być kandydatami do innych standardowych opcji leczenia, takich jak radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia.
      • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową w badaniu CT lub MRI.
      • Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe jest dozwolone, jeśli zakończyło się co najmniej 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu.
      • Poprzednie leczenie miejscowe, takie jak radioterapia, jest dozwolone.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani związanego z anemią Fanconiego.
  • Pacjenci, którzy mogą być poddani operacji usunięcia guza.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutów, czyli raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego miejscowo raka, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się poza obszar, w którym się rozpoczął, ale jest zbyt duży lub zbyt blisko ważnych struktur, aby można go było łatwo usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy nie mają anemii Fanconiego, co jest rzadką chorobą genetyczną, która wpływa na zdolność organizmu do naprawy uszkodzeń DNA.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Afatinib to lek stosowany w terapii pacjentów z anemią Fanconiego, którzy mają zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który jest przerzutowy. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku, a głównym wskaźnikiem skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Afatinib – Afatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła lub krtani, szczególnie u osób z anemią Fanconiego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie pacjentów. Afatinib działa poprzez blokowanie receptorów białkowych na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, które są stosowane w terapii nowotworów.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających jamę ustną, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań. Choroba ta może być związana z anemią Fanconiego, co jest rzadkim schorzeniem genetycznym wpływającym na zdolność organizmu do naprawy uszkodzeń DNA. Rak ten może być miejscowo zaawansowany, co oznacza, że rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból gardła, chrypkę oraz powiększenie węzłów chłonnych. Choroba ta często wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511477-29-00Kod protokołuIRSSP-001Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).