Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Tolerancja i skuteczność neoadjuwantowej immunoterapii ipilimumab i nivolumab u pacjentów z lokalnie zaawansowanym, resektywnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Oral cavity squamous cell carcinoma, rzadkiego nowotworu jamy ustnej, który może wymagać operacji. W ramach badania pacjentom podaje się dwa leki: nivolumab podawany dożylnie oraz ipilimumab wstrzykiwany bezpośrednio do guza. Celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci tolerują tę kombinację leków oraz jak skuteczna jest w zmniejszaniu nowotworu przed planowaną operacją.

Uczestnicy najpierw otrzymują serię podania leków – najpierw wstrzyknięcie ipilimumab do guza, a następnie infuzję nivolumab do żyły – w kilku wizytach przed planowanym usunięciem guza. W trakcie leczenia przeprowadzane są badania krwi, obrazowanie oraz pobieranie niewielkich próbek tkanki, aby lekarze mogli sprawdzić, jak organizm reaguje na terapię. Po zakończeniu serii leków następuje operacja usuwająca guz, a po zabiegu pacjenci są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz efektów leczenia. Do oceny zmian w tkance nowotworowej wykorzystywane jest badanie MRI, które pomaga zobaczyć, jak guz reaguje na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania podpisujesz oświadczenie o zgodzie i przechodzisz wstępne badania, które obejmują pobranie krwi, badania obrazowe oraz pobranie wycinka guza w celu potwierdzenia rodzaju nowotworu.

    Wszystkie wyniki są oceniane przed rozpoczęciem dalszych działań terapeutycznych.

  2. Krok 2

    Podanie ipilimumabu do guza

    Ipilimumab jest podawany bezpośrednio do guza w dawce 3 mg. jest to lek immunoterapeutyczny blokujący białko CTLA‑4, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

    Wstrzyknięcie wykonywane jest zgodnie z protokołem przed planowaną operacją, a jego tolerancję monitoruje się podczas kolejnych wizyt.

  3. Krok 3

    Podanie nivolumabu dożylnie

    Nivolumab podawany jest dożylnie w dawce 240 mg w ramach infuzji. Lek ten blokuje receptor PD‑1, co wzmacnia reakcję układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym.

    Infuzja odbywa się zgodnie z harmonogramem badania przed operacją, a pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i kontrole przedoperacyjne

    Po podaniu obu leków odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których wykonuje się badania krwi, ocenę objawów oraz ewentualne dodatkowe badania obrazowe, aby sprawdzić tolerancję i skuteczność terapii.

    Wszystkie obserwacje są zapisywane w dokumentacji badania.

  5. Krok 5

    Operacja usunięcia guza

    Po zakończeniu fazy neoadjuwantowej, czyli po podaniu leków i obserwacji, planowana jest operacja polegająca na usunięciu guza jamy ustnej.

    Operacja ma na celu usunięcie nowotworu i jednoczesne pobranie dodatkowych próbek do dalszych analiz.

  6. Krok 6

    Opieka pooperacyjna i dalsze badania

    Po operacji pacjent pozostaje pod regularną opieką, obejmującą kontrole kliniczne, badania krwi oraz ewentualne dodatkowe badania diagnostyczne w celu oceny reakcji na leczenie.

    Wyniki tych obserwacji służą do oceny końcowej skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza nowotworu jamy ustnej w stadium T2–T4, N0–N3b, M0 (oznacza to, że guz jest rozmiarowy i nie ma przerzutów do odległych narządów) oraz planowany zabieg chirurgiczny mający na celu wyleczenie.
  • Mężczyźni, którzy mają kontakt seksualny z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (z niższym niż 1 % ryzykiem niepowodzenia rocznie) przez cały czas trwania badania i przez 31 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Osoba musi wyrazić chęć i być w stanie podpisać świadomą zgodę (pisemną zgodę na udział w badaniu).
  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Brak przyjmowania leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Brak nadużywania narkotyków twardych (np. heroiny, kokainy).
  • Zgoda na pobranie materiału nowotworowego z biopsji przed leczeniem, ewentualnie podczas leczenia (jeśli jest to możliwe) oraz z usuniętego chirurgicznie guza, aby sprawdzić status PD‑L1, wykonać badania histopatologiczne i analizować DNA/RNA.
  • Posiadanie wydolności fizycznej ocenianej jako 0‑1 w skali ECOG (oznacza pełną sprawność lub bardzo niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Wykazanie odpowiedniej funkcji narządów – wszystkie badania laboratoryjne muszą być wykonane nie później niż 2 tygodnie przed planowanymi badaniami obrazowymi.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku; kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie, po sterylizacji) oraz mężczyźni bez plemników (azoospermiczni) nie muszą stosować antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ma przerzuty (rozprzestrzenienie nowotworu do odległych części ciała).
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie od pierwszej wizyty do 23 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Wcześniej przyjmowała leki przeciwciała skierowane przeciwko PD‑1, PD‑L1, PD‑L2, CTLA‑4 lub inne leki wpływające na układ odpornościowy.
  • Ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (wirusowe zakażenie wątroby).
  • Uczestniczyła w innym badaniu leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie wyzdrowiała (nie ma co najmniej stopnia 1 działań niepożądanych) po wcześniejszym leczeniu.
  • Posiada inny, aktualny nowotwór, który postępuje lub wymaga leczenia (z wyjątkiem niegroźnych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy w stadium in situ po skutecznym leczeniu).
  • Przeszła poważną operację i nie wyzdrowiała w pełni z jej skutków przed rozpoczęciem badania.
  • Stosuje systemowe kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne) w dawce powyżej 10 mg prednizonu dziennie lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (dozwolone są inhalacyjne lub miejscowe sterydy, jeśli nie ma aktywnej choroby autoimmunologicznej).
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą systemowych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ciężką historię takiej choroby.
  • Wykazuje oznaki interstycjalnej choroby płuc lub aktywnego, nieinfekcyjnego zapalenia płuc (pneumonitis).
  • Ma aktualną infekcję wymagającą leczenia lekami podawanymi doustnie lub dożylnie.
  • Posiada jakiekolwiek inne schorzenie, leczenie lub nieprawidłowość w badaniach, które mogą utrudnić ocenę wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, według oceny lekarza prowadzącego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. Działa on poprzez blokowanie białka PD‑1, co „odblokowuje” komórki odpornościowe i pozwala im lepiej atakować guz. W badaniu podaje się go przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar nowotworu i zwiększyć szanse na skuteczne usunięcie.

  • Ipilimumab

    jest lekiem podawanym bezpośrednio w guzie (intratumularnie). Działa on na inny punkt kontrolny układu odpornościowego – CTLA‑4 – i także pomaga komórkom odpornościowym rozpoznać oraz zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu stosuje się go razem z nivolumab, aby wzmocnić reakcję immunologiczną przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    lek podawany dożylnie w postaci kroplówki, jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany jest głównie w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jamy ustnej. Działa poprzez blokowanie białka PD‑1 na komórkach odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Ipilimumab

    lek podawany bezpośrednio do guza (intratymoralnie), jest zatwierdzony i opisany w literaturze jako terapia przeciwnowotworowa; głównie stosowany w leczeniu raka skóry, ale badany jest także w raku jamy ustnej. Działa poprzez blokowanie białka CTLA‑4, co zwiększa aktywność układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak jamy ustnej - jest to nowotwór rozpoczynający się w płaskiej warstwie błony śluzowej jamy ustnej. Z czasem guz może rosnąć i wnikać w głębsze warstwy tkanki, a także rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury jamy ustnej. Postęp choroby objawia się stopniowym zwiększaniem rozmiaru zmiany i pojawianiem się nowych ognisk w obrębie jamy ustnej. W miarę rozwoju nowotwór może wpływać na funkcje mowy i połykania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523617-29-01Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).