Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia pembrolizumabem i lenvatinibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z ekspresją PD-L1, po chemioradioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi. Jest to nowotwór występujący w obrębie górnych dróg oddechowych i przełyku. Pacjenci otrzymają leczenie dwoma lekami: pembrolizumabem (podawanym dożylnie) oraz lenwatynibem (w formie kapsułek doustnych) po zakończeniu standardowej chemioradioterapii.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczniejsze niż stosowanie samego pembrolizumabu w zapobieganiu nawrotowi choroby. Leczenie będzie trwało około 48 tygodni, podczas których pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym.

Pembrolizumab należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Lenwatynib jest lekiem, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w krew, a także blokuje inne mechanizmy wzrostu nowotworu. Maksymalna dawka dobowa lenwatynibu wynosi 20 mg, a pembrolizumabu 200 mg.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie rozpoznania zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (stadium III-IVB)

    Wymagane wcześniejsze zakończenie radiochemioterapii (dawka promieniowania ≥68Gy oraz cisplatyna w dawce minimum 200mg/m² powierzchni ciała)

    Konieczne potwierdzenie obecności markera PD-L1 CPS≥1 w badaniu wykonanym przed radiochemioterapią

    Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1

  2. Krok 2

    Terapia

    Otrzymywanie leku LENVIMA (lenvatynib) w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego

    Otrzymywanie leku KEYTRUDA (pembrolizumab) w postaci wlewu dożylnego

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Regularne badania obrazowe w celu oceny postępu choroby według kryteriów RECIST 1.1

    Ocena wystąpienia zdarzeń niepożądanych

    W przypadku utrzymywania się guza lub jego pozostałości możliwe wykonanie operacji ratunkowej

    Obserwacja przez okres 2 lat w celu oceny przeżycia wolnego od zdarzeń

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III-IVB (TNM wersja 8)
  • Wymagane jest potwierdzenie histopatologiczne nowotworu (badanie tkanki pod mikroskopem)
  • Wynik badania markera PD-L1 CPS musi wynosić ≥1 (przed rozpoczęciem radiochemioterapii)
  • Pacjent musi mieć ukończoną radiochemioterapię definitywną:
    • dawka promieniowania ≥68 Gy
    • otrzymanie co najmniej 200mg/m² cisplatyny
    • Choroba nie może wykazywać progresji (pogorszenia) podczas radiochemioterapii
    • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (pacjent musi być w dobrym stanie ogólnym, zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
    • Wiek: osoba dorosła (18 lat lub więcej)
    • Do badania mogą zostać włączeni zarówno mężczyźni jak i kobiety

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem immunoterapii (terapii wykorzystującej układ odpornościowy)
  • Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia, w tym WZW typu B lub C oraz HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych leków
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne infekcje wymagające leczenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które może hamować naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów głowy i szyi. Lenvatinib to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które są odpowiedzialne za rozwój nowych naczyń krwionośnych dostarczających składniki odżywcze do guza. Lek ten pomaga powstrzymać wzrost nowotworu i może zwiększyć skuteczność innych terapii przeciwnowotworowych. Radioterapia w połączeniu z chemioterapią (radiochemioterapia) to metoda leczenia, która łączy promieniowanie jonizujące z lekami chemioterapeutycznymi. Promieniowanie niszczy komórki nowotworowe w określonym obszarze ciała, podczas gdy chemioterapia działa na cały organizm, atakując szybko dzielące się komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Jest to przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, szczególnie u pacjentów z ekspresją PD-L1, wykazując znaczącą skuteczność w badaniach klinicznych.

  • Lenvatinib

    Doustny inhibitor kinaz tyrozynowych, który działa poprzez blokowanie różnych szlaków sygnałowych związanych ze wzrostem naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego raka głowy i szyi, gdzie wykazuje działanie antyangiogenne i przeciwnowotworowe. Lek ten jest zwykle podawany w formie kapsułek, a jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych, szczególnie w terapii skojarzonej z immunoterapią.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego, który rozwija się w obrębie głowy i szyi. Może występować w różnych lokalizacjach, takich jak jama ustna, gardło, krtań czy zatoki przynosowe. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, początkowo tworząc miejscowe zmiany na błonach śluzowych. W miarę postępu choroby może dochodzić do rozrostu guza i zajmowania okolicznych tkanek. Jest to jeden z najczęstszych typów nowotworów regionu głowy i szyi. Charakteryzuje się tworzeniem zmian o nieregularnych kształtach i nierównych brzegach w obrębie błon śluzowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516536-10-00Kod protokołuPeLeRadPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorUniversitaet Des Saarlandes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).