Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Phase I study of safety, tolerability and pharmacokinetics of intra‑articular liraglutide versus sodium chloride in patients with knee osteoarthritis (grade 2‑4)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Knee osteoarthritis, czyli zużycia chrząstki w kolanie, które wywołuje ból, sztywność i ograniczenie ruchomości. W ramach badania testowany jest lek eksperymentalny 4P-004, podawany jako jednorazowe wstrzyknięcie intra-articular (bezpośrednio do stawu kolanowego). Porównuje się go z placebo, czyli roztworem soli fizjologicznej, który nie zawiera aktywnego leku.

Celem badania jest określenie, czy podanie jednorazowe 4P-004 jest bezpieczne i tolerowane oraz jak lek rozprowadzany jest w organizmie (pharmacokinetics).

Uczestnicy otrzymują jednorazowo jedną z trzech rosnących dawek leku (0,3 mg, 1 mg lub 3 mg) lub placebo, a następnie są obserwowani przez około miesiąc. W trakcie obserwacji sprawdzane są objawy takie jak ból, obrzęk i zaczerwienienie w kolanie, a także podstawowe parametry życiowe, wyniki badań krwi i próbki krwi służące do pomiaru stężenia leku. Wszystkie informacje zbierane są w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna ocena i przygotowanie

    Po dołączeniu do badania przeprowadzane są podstawowe badania przed podaniem leku. Obejmują pomiar ciśnienia krwi, tętna, temperatury oraz elektrokardiogram (EKG) w okresie od 7 dni przed wstrzyknięciem (D‑7) do dnia wstrzyknięcia (D1).

    Również pobierane są próbki krwi do badań laboratoryjnych, w tym morfologia (czerwone i białe krwinki, hemoglobina, płytki), enzymy wątrobowe (ALT, AST), poziom glukozy i kreatyniny. Wyniki służą ocenie stanu zdrowia przed podaniem leku.

  2. Krok 2

    Jednorazowe wstrzyknięcie leku lub placebo

    W dniu 1 następuje jedno wstrzyknięcie do stawu kolanowego (droga intra‑articular). uczestnicy otrzymują jedną z następujących dawek liraglutide (4P‑004): 0,3 mg, 1 mg lub 3 mg. lek podawany jest w objętości dostosowanej do dawki.

    Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują sodium chloride 0,9 % w objętości 2 ml jako placebo.

  3. Krok 3

    Natychmiastowa obserwacja po wstrzyknięciu

    Bezpośrednio po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 30 min. monitorowane są objawy takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie oraz zmiany parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi do oceny stężenia leku

    W dniu 1 pobierane są próbki krwi w następujących momentach: przed wstrzyknięciem (t0‑15 min) oraz po podaniu w godzinach 2, 4, 8, 12, 16 i 24. próbki służą określeniu stężenia liraglutide w osoczu i ocenie farmakokinetyki.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i zgłaszanie objawów

    Od dnia 1 do dnia 29 pacjent codziennie zgłasza ewentualne działania niepożądane, w tym ból, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk w kolanie. W wyznaczonych dniach (np. d7, d14, d29) wykonywane są ponowne pomiary parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz ocena tolerancji leku.

    Wszelkie zgłoszone objawy są klasyfikowane według kryteriów CTC‑AE i monitorowane pod kątem ciężkości oraz związku z podanym lekiem.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta i zakończenie obserwacji

    W dniu 29 przeprowadzana jest ostateczna wizyta kontrolna, podczas której ocenia się wszystkie zebrane dane, w tym wyniki badań laboratoryjnych, zmiany w ocenie bólu i ewentualne działania niepożądane. Po tej wizycie uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i chcieć wziąć udział we wszystkich badaniach; nie przyjmujemy zgody udzielonej przez osobę prawną.
  • Hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) musi wynosić ponad 12 g/dL.
  • Płytki krwi (komórki pomagające w krzepnięciu) muszą być wyższe niż 100 000 / µL.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) musi przekraczać 60 mL/min.
  • Glikemia (poziom cukru we krwi) musi być w granicach normy.
  • Wskaźniki wątrobowe AST i ALT muszą być niższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy.
  • Poziom amylazy (enzym trawienny) musi być poniżej górnej granicy normy.
  • Testy muszą być negatywne na COVID‑19, HIV, HBsAg (wirusowe zapalenie wątroby B) i przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby C.
  • Uczestnik musi być ambulatoryjny (zdolny do samodzielnego chodzenia) i zgodzić się na 24‑godzinną hospitalizację.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 80 lat.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi używać kontrasepcji zgodnie z lokalnymi przepisami przynajmniej 5 dni po podaniu leku i mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 24 godzin przed losowaniem.
  • Mężczyzna, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie kontrasepcji przynajmniej 90 dni po podaniu leku.
  • Uczestnik musi mieć osteoartrozę kolana w stopniu KL 2‑4 (klasyfikacja radiologiczna nasilenia zmian) w kolanie, które sprawia najwięcej bólu.
  • Na kolano, które jest przedmiotem badania, musi być wykonane RTG (zdjęcie rentgenowskie) nie starsze niż 6 miesięcy (lub zostanie zrobione przed losowaniem).
  • Wynik EKG (badanie elektrycznej aktywności serca) musi być w granicach normy.
  • Liczenie białych krwinek (WBC) musi wynosić ponad 3,5 / µL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Kobiety karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Obecność objawów lub oznak aktywnych chorób stawów związanych z kryształami (np. dna) wyklucza udział.
  • Rozpoznana cukrzyca typu I lub II wyklucza.
  • Niewydolność serca w stadium III lub IV według klasyfikacji NYHA (klasyfikacja ocenia stopień duszności i zmęczenia) wyklucza.
  • Rozpoznana choroba zapalna jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) wyklucza.
  • Inna przewlekła choroba, której kontrola nie była stabilna przynajmniej 3 miesiące, wyklucza.
  • Historia nowotworu (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium in situ) w ciągu ostatnich 5 lat wyklucza.
  • Każda sytuacja, w tym wyniki badań laboratoryjnych, które lekarz uzna za ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału, wyklucza.
  • Nadwrażliwość (alergia) na lek liraglutyd lub na substancje pomocnicze: disodowy fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol – wyklucza.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 12 tygodni wyklucza.
  • Stosowanie systemowych glikokortykosteroidów (np. prednizonu) w dawce ponad 10 mg dziennie w ciągu 4 tygodni przed badaniem wyklucza.
  • Stosowanie glukozaminy lub chondroityny (suplementy wspierające stawy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyklucza.
  • Stosowanie leków będących analogami glukagonopodobnego peptydu‑1 (leki cukrzycowe) wyklucza.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) obecnie lub w ciągu ostatnich 10 dni wyklucza.
  • Wykonanie iniekcji do badanego kolana (np. sterydy, kwas hialuronowy, PRP – osocze bogate w płytki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyklucza.
  • Przeprowadzenie operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy wyklucza.
  • Posiadanie częściowej endoprotezoplastyki (wymiany części kości) badanego kolana wyklucza.
  • Obecna infekcja lub zwiększone ryzyko rozwoju infekcji wyklucza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Liraglutide

    Liraglutide jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu, który pomaga regulować poziom cukru we krwi i wpływa na uczucie sytości. W tym badaniu lek jest podawany bezpośrednio do stawu kolanowego, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Badacze obserwują, jak organizm reaguje na różne dawki leku, jakie pojawiają się ewentualne działania niepożądane oraz jak szybko lek rozkłada się i jest usuwany z organizmu.

  • Victoza

    Victoza jest nazwą handlową leku zawierającego liraglutyd. Działa w taki sam sposób jak liraglutide opisany powyżej – naśladuje hormon regulujący poziom cukru i apetyt. W tym badaniu Victoza jest używana jako testowy preparat podawany do stawu kolanowego, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i zachowanie w organizmie pacjentów z osteoartretyzmem. Badacze monitorują reakcje organizmu, możliwe skutki uboczne oraz sposób, w jaki lek przemieszcza się w obrębie stawu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium chloride

    roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie do stawu kolanowego w ilości 2 ml; jest to substancja powszechnie stosowana jako rozpuszczalnik i środek nawadniający, szeroko opisana w literaturze medycznej; używany głównie do nawadniania tkanek i rozcieńczania leków; działa poprzez zwiększenie objętości płynów zewnętrznych, nie wykazuje działania farmakologicznego na komórki; klasyfikowany jako środek rozpuszczający i irygacyjny (ATC V07AB).

  • Liraglutide

    roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie do stawu kolanowego w dawkach od 0,3 mg do 6 mg; jest zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowemu i odchudzającemu, szeroko opisanym w literaturze medycznej; wskazany głównie w cukrzycy typu 2 i otyłości, badany tutaj pod kątem możliwego wpływu na chorobę zwyrodnieniową stawu; na poziomie molekularnym naśladuje hormon GLP‑1, wiążąc się z jego receptorem i zwiększając wydzielanie insuliny oraz hamując apetyt; należy do klasy leków zwanych agonistami receptora GLP‑1 (ATC A10BJ02).

Badane choroby

Osteoartroza stawu kolanowego - to przewlekła choroba zwyrodnieniowa, w której dochodzi do stopniowego zużycia chrząstki stawowej i zmniejszenia przestrzeni stawowej. W miarę postępu dochodzi do zmian w podłożu kostnym, tworzenia się osteofitów oraz pogłębiania sztywności stawu. Pacjenci odczuwają ból przy obciążeniu i po dłuższym okresie bezruchu. Z czasem ruchomość stawu maleje, co utrudnia codzienne czynności. Choroba ma charakter postępujący, a uszkodzenia mogą rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury stawu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500271-31-00Kod protokołu4MB-LAS-PPlanowana liczba uczestników32 osobySponsor4moving Biotech

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).