Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie leczenia nadczynności tarczycy u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa i orbitopatią Gravesa: tiamazol, jodek sodu (131I) i kombinacja leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby Gravesa oraz orbitopatii Gravesa. Choroba Gravesa to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje tarczycę, prowadząc do nadczynności tarczycy. Orbitopatia Gravesa to stan, w którym oczy mogą być wypchnięte do przodu, co jest związane z chorobą Gravesa. Celem badania jest porównanie dwóch podejść do leczenia: podejścia zachowawczego z użyciem leków przeciwtarczycowych, takich jak thiamazole (znany jako Tapazole), oraz podejścia ablacyjnego, które obejmuje użycie radiojodu (znanego jako sodium iodide (131I)) lub całkowite usunięcie tarczycy.

W badaniu pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywną orbitopatią Gravesa, którzy są leczeni dożylnymi glikokortykosteroidami, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać leki przeciwtarczycowe, a druga będzie poddana leczeniu ablacyjnemu. Badanie ma na celu ocenę, które z tych podejść jest bardziej skuteczne w poprawie stanu pacjentów po 24 tygodniach. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić zmiany w objawach orbitopatii Gravesa.

Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania badania przewidziany jest do marca 2026 roku. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać efekty rzeczywistego leczenia z efektem placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z podejściem zachowawczym lub grupa z podejściem ablacyjnym.

    Podejście zachowawcze obejmuje stosowanie leków przeciwtarczycowych, takich jak thiamazole (TAPAZOLE 5 mg tabletki), które są przyjmowane doustnie.

  2. Krok 2

    Leczenie zachowawcze

    Pacjent przyjmuje thiamazole w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego, w zależności od indywidualnych potrzeb i reakcji organizmu.

    Celem jest utrzymanie stanu eutyreozy, czyli prawidłowego poziomu hormonów tarczycy, przez cały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Leczenie ablacyjne

    W przypadku przydzielenia do grupy z podejściem ablacyjnym, pacjent może być poddany leczeniu radiojodem (sodium iodide (131i)) lub całkowitej tyreoidektomii (usunięcie tarczycy).

    Radiojod jest podawany doustnie w postaci kapsułki, a jego dawka jest dostosowywana indywidualnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały czas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

    Ocena obejmuje pomiar szerokości szpary powiekowej, badanie wytrzeszczu oczu, ruchomości gałek ocznych oraz ostrości wzroku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa 24 tygodnie od momentu włączenia pacjenta.

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu porównania skuteczności obu podejść w leczeniu choroby Gravesa i orbitopatii Gravesa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
  • Diagnoza choroby Gravesa oparta na obecności nadczynności tarczycy związanej z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko receptorowi hormonu tyreotropowego (TRAb). Pacjenci muszą mieć wyrównaną czynność tarczycy pod kontrolą i stabilnym leczeniem, a wszelkie starania będą podejmowane, aby utrzymać ten stan przez cały czas trwania badania klinicznego.
  • Czas trwania choroby Gravesa krótszy niż 18 miesięcy.
  • Umiarkowane do ciężkiego GO (Graves' orbitopathy), zdefiniowane jako obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów w najbardziej dotkniętym oku: wytrzeszcz oczu (exophthalmos) o co najmniej 3 mm w porównaniu z normalnymi wartościami dla płci i rasy; obecność podwójnego widzenia (diplopia) od czasu do czasu do stałego; cofnięcie powieki o co najmniej 2 mm; aktywne GO.
  • Aktywne GO: wynik CAS (Clinical Activity Score) co najmniej 3 na 7 punktów w najbardziej dotkniętym oku. Biorąc pod uwagę nasilenie (umiarkowane do ciężkiego) i aktywność (CAS ≥ 3/7) GO, pacjenci kwalifikują się do leczenia metyloprednizolonem zgodnie z praktyką kliniczną.
  • Czas trwania GO krótszy niż 18 miesięcy.
  • Poziomy AST, ALT i CPK nie przekraczają 3 razy górnej wartości normy.
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1000 komórek/µL.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP, czyli nie w menopauzie lub w menopauzie od mniej niż dwóch lat; w innych przypadkach kobiety będą uważane za niebędące w wieku rozrodczym) i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować dowolną metodę antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie przez co najmniej 6 i 7,5 miesiąca, odpowiednio, po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby Gravesa lub orbitopatii Gravesa, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanej do ciężkiej i aktywnej postaci orbitopatii Gravesa, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni dożylnymi glikokortykosteroidami, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Glikokortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Leki przeciwtarczycowe

    to grupa leków stosowanych w leczeniu nadczynności tarczycy. Działają one poprzez zmniejszenie produkcji hormonów tarczycy, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby Gravesa-Basedowa. W badaniu porównuje się ich skuteczność z innymi metodami leczenia.

  • Radiojod

    to terapia, która polega na podaniu jodu radioaktywnego. Jod ten gromadzi się w tarczycy i niszczy jej komórki, co prowadzi do zmniejszenia produkcji hormonów tarczycy. Jest to jedna z metod ablacyjnych stosowanych w leczeniu nadczynności tarczycy.

  • Tyreoidektomia całkowita

    to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu całej tarczycy. Jest to metoda ablacyjna, która eliminuje źródło nadmiernej produkcji hormonów tarczycy, co pomaga w kontrolowaniu choroby Gravesa-Basedowa.

  • Glukokortykosteroidy dożylne

    to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku w oczodołach u pacjentów z orbitopatią Gravesa. Pomagają one w łagodzeniu objawów związanych z tą chorobą oczu. W badaniu są stosowane jako część terapii wspomagającej.

Co już wiadomo o tej terapii

Metimazol – Metimazol jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy, w tym choroby Gravesa-Basedowa. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako lek pierwszego wyboru w terapii nadczynności tarczycy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę nadmiernej produkcji hormonów tarczycy. Działa poprzez hamowanie syntezy hormonów tarczycy na poziomie molekularnym, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia we krwi. Klasyfikowany jest jako lek przeciwtarczycowy.

Badane choroby

  • Choroba Gravesa-Basedowa

    Jest to autoimmunologiczne schorzenie tarczycy, w którym układ odpornościowy atakuje tarczycę, prowadząc do jej nadczynności. Objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, utratę masy ciała, nadmierne pocenie się, drażliwość oraz wytrzeszcz oczu. Choroba może postępować, powodując powiększenie tarczycy i nasilenie objawów. W niektórych przypadkach może dojść do powikłań związanych z sercem i kośćmi.

  • Oftalmopatia Gravesa

    Jest to stan związany z chorobą Gravesa-Basedowa, w którym dochodzi do zapalenia i obrzęku tkanek wokół oczu. Objawy mogą obejmować wytrzeszcz oczu, podwójne widzenie, ból oczu oraz zaczerwienienie i obrzęk powiek. Choroba może postępować, prowadząc do pogorszenia widzenia i trudności w poruszaniu oczami. W cięższych przypadkach może dojść do uszkodzenia nerwu wzrokowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518452-23-00Planowana liczba uczestników52 osobySponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).