Choroby rzadkie
Badane cząsteczki
Lokalizacje
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy twardziny układowej, która jest chorobą powodującą nadmierne włóknienie skóry i narządów wewnętrznych. W badaniu będą stosowane dwa leki: dapagliflozyna w postaci tabletek powlekanych oraz tocilizumab podawany we wlewie dożylnym. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę, a inni tocilizumab, przy czym część osób będzie przyjmować placebo zamiast dapagliflozyny. Dodatkowo będzie stosowany chlorek sodu w postaci roztworu do infuzji. Celem badania jest porównanie skuteczności dapagliflozyny i tocilizumabu w leczeniu osób z twardziną układową po dwunastu miesiącach terapii.
W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować przydzielone im leki przez okres dwunastu miesięcy. Ocena skuteczności leczenia będzie oparta na pomiarze stopnia nasilenia choroby, który określa się poprzez badanie skóry za pomocą specjalnej skali. Dodatkowo wykonywane będą różne badania dodatkowe, takie jak badanie naczyń włosowatych pod paznokciami, rezonans magnetyczny serca, echokardiografia czyli badanie serca za pomocą ultrasonografii, oraz tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej w celu oceny płuc. Przeprowadzane będą także badania krwi oceniające funkcję nerek i stężenie substancji związanych z zapaleniem w organizmie.
Badanie obejmie również ocenę jakości życia uczestników oraz ich stanu psychicznego za pomocą kwestionariuszy. Przez cały okres badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanych terapii poprzez obserwację i dokumentowanie wszelkich działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dapagliflozyna jest równie skuteczna jak tocilizumab w leczeniu twardziny układowej, a także czy może być lepsza w niektórych aspektach terapii.
To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
9 kryteriów
1 kryterium
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaDołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
to lek stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2. Działa poprzez pomoc nerkom w usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu przez mocz. W tym badaniu klinicznym jest testowany pod kątem jego skuteczności w leczeniu twardziny układowej, która jest chorobą autoimmunologiczną powodującą stwardnienie skóry i narządów wewnętrznych.
to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. Blokuje on działanie substancji zwanej interleukiną-6, która powoduje stany zapalne w organizmie. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i zapalnych. W tym badaniu jest testowany jako możliwe leczenie dla osób chorujących na twardzinę układową.
Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest obecnie zarejestrowany i stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka w nerkach (zwanego SGLT2), które odpowiada za wchłanianie glukozy z powrotem do krwi, dzięki czemu cukier jest wydalany z moczem. W tym badaniu klinicznym jest testowany w nowym zastosowaniu – w leczeniu twardziny układowej, choroby powodującej stwardnienie skóry i narządów wewnętrznych. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT2.
Lek podawany w formie wstrzyknięć pod skórę lub dożylnych wlewów, który jest już zatwierdzony do leczenia różnych chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapaleniastawów. Działa poprzez blokowanie białka zwanego interleukiną-6, które jest odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych w organizmie. W tym badaniu jest porównywany z dapagliflozinem w leczeniu twardziny układowej, choroby w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Należy do grupy leków biologicznych nazywanych inhibitorami interleukiny-6.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Badanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
BułgariaBadanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
AustriaBadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
NiemcyBadanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
NiemcyZastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
HolandiaBadanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
NiemcyOpowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
