Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie terapii z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem u pacjentów z migotaniem przedsionków po zamknięciu uszka lewego przedsionka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przechodzą zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka. Celem badania jest porównanie dwóch strategii leczenia: terapii pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (SAPT) i terapii dwoma lekami przeciwpłytkowymi (DAPT). Leki stosowane w badaniu to kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) oraz klopidogrel (znany jako Plavix). Kwas acetylosalicylowy i klopidogrel to leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać tylko jeden lek przeciwpłytkowy, a druga grupa dwa leki przeciwpłytkowe. Celem jest sprawdzenie, czy terapia pojedynczym lekiem jest równie skuteczna jak terapia dwoma lekami w zapobieganiu powikłaniom, takim jak zakrzepy, krwawienia czy zgony, w ciągu 6 miesięcy po zabiegu. Badanie będzie trwało do 2025 roku, a pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia powikłań.

W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, aby ocenić stan zdrowia pacjentów i skuteczność leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, która strategia leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów po zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, planowane zamknięcie lewego uszka przedsionka oraz brak możliwości długoterminowego leczenia przeciwzakrzepowego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: monoterapia lub terapia podwójna.

    Monoterapia obejmuje przyjmowanie Plavix 75 mg w postaci tabletek powlekanych raz dziennie.

    Terapia podwójna obejmuje przyjmowanie Plavix 75 mg oraz CARDIOASPIRIN 100 mg w postaci tabletek powlekanych raz dziennie.

  3. Krok 3

    Kontrola po 3 miesiącach

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, pacjent przechodzi badanie kontrolne.

    Badanie obejmuje ocenę występowania zdarzeń takich jak udar niedokrwienny, zatorowość systemowa oraz krwawienia.

  4. Krok 4

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, pacjent przechodzi kolejne badanie kontrolne.

    Ocena obejmuje te same parametry co po 3 miesiącach, a także ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania, pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena wyników leczenia oraz ewentualnych zdarzeń niepożądanych zostaje przeprowadzona.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, u których planowane jest zamknięcie lewego uszka przedsionka metodą przezskórną.
  • Pacjenci z udokumentowanym migotaniem przedsionków, które nie jest związane z wadą zastawkową serca, niezależnie od jego rodzaju (napadowe, stałe, przetrwałe), oraz z wynikiem CHA2DS2-VASc wynoszącym co najmniej 2. Wynik CHA2DS2-VASc to skala oceniająca ryzyko udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków.
  • Pacjenci, którzy mogą być leczeni aspiryną i klopidogrelem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być długoterminowo leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z powodu wysokiego ryzyka krwawienia. Ocenia się, że pacjenci nie nadają się do leczenia przeciwzakrzepowego z powodu chorób współistniejących sprzyjających krwawieniom, historii wcześniejszych krwawień (z leczeniem przeciwzakrzepowym lub bez) lub przewidywanej niskiej zgodności z terapią.
  • Dostępność pacjenta do odbycia wizyt kontrolnych zaplanowanych w ramach badania.
  • Negatywny wynik testu ciążowego (jeśli dotyczy), przeprowadzony w momencie rekrutacji do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają migotania przedsionków. Migotanie przedsionków to nieregularne bicie serca.
  • Pacjenci, którzy nie przechodzą zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amulet.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych. Leki przeciwpłytkowe pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aspiryna

    to lek przeciwpłytkowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Jest często stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca i udaru mózgu. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część strategii pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) po zamknięciu uszka lewego przedsionka.

  • Klopidogrel

    to inny lek przeciwpłytkowy, który działa poprzez zapobieganie zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część strategii podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po zamknięciu uszka lewego przedsionka.

Co już wiadomo o tej terapii

Amulet – Amulet to urządzenie stosowane w procedurze zamknięcia uszka lewego przedsionka serca, szczególnie u pacjentów z migotaniem przedsionków. Obecnie jest badane w kontekście porównania strategii leczenia przeciwpłytkowego, aby ocenić, czy terapia z jednym lekiem przeciwpłytkowym jest równie skuteczna jak standardowa terapia dwoma lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie powikłaniom zakrzepowym i krwotocznym po zabiegu. Mechanizm działania polega na fizycznym zamknięciu uszka przedsionka, co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów. Urządzenie to jest klasyfikowane jako implant medyczny stosowany w kardiologii interwencyjnej.

Badane choroby

Migotanie przedsionków – Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki serca biją w sposób nieregularny i często zbyt szybko. Może prowadzić do nieefektywnego pompowania krwi, co zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi. Skrzepy te mogą przemieszczać się do mózgu, powodując udar mózgu. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub objawiać się kołataniem serca, dusznością, zmęczeniem i zawrotami głowy. Migotanie przedsionków może być przerywane lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Często wymaga monitorowania i zarządzania w celu zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515361-34-00Kod protokołuARMYDA-AMULETPlanowana liczba uczestników606 osóbSponsorFondazione Toscana Gabriele Monasterio

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).