Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Porównanie wpływu znieczulenia sewofluranem, deksmedetomidyną i remifentanilem na rozwój neurokognitywny u dzieci poniżej 2 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci poniżej 2 roku życia, które mają zaplanowaną operację trwającą co najmniej 2 godziny. Celem badania jest porównanie wpływu na rozwój poznawczy dzieci dwóch różnych metod znieczulenia. Pierwsza metoda to standardowa dawka znieczulenia z użyciem sewofluranu, a druga to niska dawka sewofluranu w połączeniu z deksmedetomidyną i remifentanylem.

W badaniu sprawdzane jest, czy niska dawka znieczulenia z dodatkowymi lekami jest lepsza dla ogólnej funkcji poznawczej dzieci, mierzonej za pomocą skali inteligencji Wechslera, gdy dzieci osiągną wiek 3 lat. Dzieci będą poddawane różnym testom neuropsychologicznym, które ocenią ich język, uwagę, pamięć oraz zachowanie adaptacyjne.

Podczas badania monitorowane będą również inne aspekty związane z znieczuleniem, takie jak występowanie niskiego ciśnienia krwi, bradykardii (wolne bicie serca) oraz ból pooperacyjny. Bezpieczeństwo dzieci będzie oceniane poprzez analizę występowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę wpływu różnych dawek sewofluranu oraz połączenia sewofluranu, deksmedetomidyny i remifentanylu na rozwój neurokognitywny u dzieci poniżej 2 roku życia.

    Badanie dotyczy dzieci, które mają zaplanowaną operację trwającą co najmniej 2 godziny.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do znieczulenia

    Dziecko zostaje przygotowane do znieczulenia, które może trwać od 2 do 6 godzin.

    Znieczulenie może obejmować standardową dawkę sewofluranu lub niską dawkę sewofluranu w połączeniu z deksmedetomidyną i remifentanylem.

  3. Krok 3

    Podanie znieczulenia

    Znieczulenie jest podawane drogą inhalacyjną lub infuzji, w zależności od grupy badawczej, do której dziecko zostało przypisane.

    Celem jest ocena, czy niska dawka sewofluranu w połączeniu z deksmedetomidyną i remifentanylem jest lepsza od standardowej dawki sewofluranu pod względem funkcji poznawczych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie podczas operacji

    Podczas operacji monitorowane są parametry życiowe dziecka, takie jak ciśnienie krwi i tętno, aby ocenić występowanie hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) i bradykardii (wolnego tętna).

    Po operacji oceniany jest poziom bólu dziecka za pomocą skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszanie).

  5. Krok 5

    Ocena pooperacyjna

    Po operacji dziecko jest monitorowane pod kątem czasu powrotu do zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez analizę rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

  6. Krok 6

    Długoterminowa ocena rozwoju

    Główna ocena obejmuje pełną skalę IQ według Skali Inteligencji Przedszkolnej i Szkolnej Wechslera, przeprowadzoną, gdy dziecko osiągnie wiek 3 lat.

    Dodatkowe testy neuropsychologiczne obejmują ocenę języka, uwagi, pamięci, zachowań adaptacyjnych i funkcji wykonawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziecko musi mieć mniej niż 2 lata.
  • Dziecko musi być zaplanowane do znieczulenia, które ma trwać co najmniej 2 godziny, a całkowity czas w sali operacyjnej ma wynosić co najmniej 2,5 godziny, ale nie więcej niż 6 godzin.
  • Rodzaj operacji, który może być uwzględniony, to między innymi:
    • Czaszkowo-twarzowe (np. izolowany rozszczep wargi, kraniosynostoza, torbiele skórzaste skóry głowy itp.)
    • Klatki piersiowej (np. izolowane wady płuc, przepuklina przeponowa typu Morgagni itp.)
    • Brzucha (np. choroba Hirschsprunga, resekcja uchyłka Meckela itp.)
    • Urologiczne (np. spodziectwo, naprawa wodonercza laparoskopowo/robotycznie itp.)
    • Ortopedyczne (np. wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego, obustronna wrodzona stopa końsko-szpotawa itp.)
    • Neurochirurgiczne (np. izolowane przywiązanie rdzenia kręgowego, naprawa splotu ramiennego itp.)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Dzieci, które nie ukończyły 2 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Dzieci, które nie będą miały operacji trwającej co najmniej 2 godziny, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sevofluran to lek stosowany w znieczuleniu ogólnym, który pomaga pacjentom zasnąć i utrzymać sen podczas operacji. W badaniu porównuje się standardową dawkę tego leku z niższą dawką w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić wpływ na rozwój neurologiczny u małych dzieci. Deksmedetomidyna to lek, który działa uspokajająco i przeciwbólowo. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi, aby zmniejszyć ilość potrzebnego znieczulenia i poprawić komfort pacjenta podczas operacji. Remifentanyl to silny lek przeciwbólowy, który jest często używany podczas operacji, aby złagodzić ból. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego wpływ na rozwój neurologiczny u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Sevofluran – Jest to lek stosowany w postaci wziewnej, podawany za pomocą maski lub rurki intubacyjnej podczas znieczulenia ogólnego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek znieczulający, szczególnie u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie podczas operacji chirurgicznych. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację receptorów GABA, co prowadzi do zahamowania przewodzenia nerwowego i wywołania stanu nieświadomości. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający wziewny. Deksmedetomidyna – Lek ten podawany jest dożylnie i stosowany jako środek uspokajający i przeciwbólowy. Jest używany w medycynie do sedacji pacjentów, szczególnie w warunkach intensywnej terapii. Działa poprzez stymulację receptorów alfa-2 adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu nerwowego. Klasyfikowany jest jako agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych. Remifentanyl – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako środek przeciwbólowy podczas znieczulenia ogólnego. Znajduje zastosowanie w medycynie jako silny opioidowy środek przeciwbólowy, szczególnie w trakcie operacji. Działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako opioidowy analgetyk.

Badane choroby

Hipotonia – Jest to stan, w którym mięśnie mają obniżone napięcie, co prowadzi do ich wiotkości. Może być zauważalna już od urodzenia lub rozwijać się w późniejszym okresie życia. Dzieci z hipotonią mogą mieć trudności z utrzymaniem głowy, siadaniem, raczkowaniem czy chodzeniem. Często towarzyszy innym schorzeniom neurologicznym lub genetycznym. Może wpływać na rozwój motoryczny i postawę ciała. Wymaga regularnej oceny i wsparcia terapeutycznego, aby poprawić funkcje motoryczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512385-34-00Kod protokołuTREXPlanowana liczba uczestników450 osóbSponsorIRCCS Istituto Giannina Gaslini

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).