W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizuje się sevoflurane. Sprawdzają one głównie skuteczność i bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów, od dzieci po osoby starsze i pacjentów OIOM. Badania dotyczą znieczulenia, bólu, funkcji poznawczych i innych wyników klinicznych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z sevoflurane obejmują bardzo różne grupy pacjentów, w tym małe dzieci, osoby starsze, pacjentów OIOM i chorych po ostrym udarze. Najczęściej są to badania fazy 3, a ich celem jest porównanie sevoflurane z innymi metodami znieczulenia lub sedacji. Oceniane są zarówno wyniki krótkoterminowe, jak i dłuższe, na przykład majaczenie pooperacyjne, ból, funkcje poznawcze, utlenowanie krwi, przepływ krwi przez nerki oraz wynik po udarze. W części badań sevoflurane jest sprawdzane jako element znieczulenia ogólnego, a w innych jako metoda sedacji wziewnej na OIOM. Badania mają też różne punkty końcowe, od testów pamięci i inteligencji po obrazowanie MRI i pomiary laboratoryjne.
Przegląd badań klinicznych
W danych znajdują się badania kliniczne, w których sevoflurane jest porównywane z innymi metodami znieczulenia lub sedacji w różnych sytuacjach medycznych. Badania obejmują dzieci, dorosłych, osoby starsze, pacjentów oddziału intensywnej terapii oraz chorych z ostrym udarem niedokrwiennym. Większość badań ma fazę 3, co oznacza duże badania porównujące skuteczność i bezpieczeństwo w praktyczniejszych warunkach klinicznych.
Wśród analizowanych tematów są: rozwój mózgu po znieczuleniu u małych dzieci, ból po operacji, majaczenie pooperacyjne u osób starszych, oddychanie na OIOM, przepływ krwi przez nerki oraz wynik leczenia udaru. W badaniach mierzy się konkretne punkty końcowe, czyli wcześniej ustalone wyniki, które pokazują, czy badanie osiągnęło swój cel.
Dzieci i rozwój neurokognitywny
Jedno z badań fazy 3 ocenia, czy u dzieci poniżej 2. roku życia, które mają operację trwającą co najmniej 2 godziny, znieczulenie z niską dawką sevoflurane, dexmedetomidine i remifentanil daje lepszy wynik niż standardowa dawka sevoflurane. Głównym celem jest sprawdzenie rozwoju neurokognitywnego, czyli tego, jak działa pamięć, uwaga i ogólne myślenie po znieczuleniu.
Najważniejszym wynikiem jest full scale IQ oceniany za pomocą skali Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale w wieku 3 lat. To oznacza, że badacze chcą sprawdzić, czy różne schematy znieczulenia mogą mieć wpływ na późniejsze funkcje poznawcze dziecka. W tym badaniu planowana liczba uczestników wynosi 450.
Ból pooperacyjny i opieka po operacji
W jednym badaniu fazy 2 u dzieci z zabiegami dotyczącymi inguinal hernia repair i innej procedury opisywanej w danych jako calcagno stop oceniano skuteczność znieczulenia miejscowego chloroprocaine w dwóch stężeniach. Sevoflurane było jednym z leków używanych w zestawie interwencji podczas badania. Główny wynik dotyczył tego, jaki odsetek pacjentów nie potrzebował rescue anesthesia, czyli dodatkowego znieczulenia w trakcie operacji.
Inne badanie fazy 3 dotyczyło dzieci po operacji urazów ortopedycznych i sprawdzało, czy znieczulenie regionalne może zmniejszyć persistent postoperative pain, czyli utrzymujący się ból po operacji. Wśród interwencji znalazło się sevoflurane, a głównym wynikiem był ból oceniany po 3 miesiącach w skali NRS. Liczba uczestników w tym badaniu wynosiła 222.
Jest też badanie po operacji kręgosłupa lędźwiowego, w którym oceniano, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu zmniejsza zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach po zabiegu. Sevoflurane było jednym z leków użytych w schemacie znieczulenia, a główny wynik dotyczył ilości morfiny w przeliczeniu na równoważnik doustny. To badanie obejmowało 126 uczestników i miało fazę 3.
Osoby starsze i delirium pooperacyjne
Duże badanie z udziałem 1332 osób starszych porównuje desfluran, sevoflurane i propofol podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego w dużych operacjach niekardiochirurgicznych o umiarkowanym lub wysokim ryzyku. Głównym wynikiem jest częstość postoperative delirium, czyli majaczenia pooperacyjnego, w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
To badanie jest ważne, ponieważ majaczenie pooperacyjne może utrudniać powrót do zdrowia, orientację i współpracę z personelem medycznym. Badacze chcą sprawdzić, czy wybór środka do znieczulenia ma wpływ na ryzyko tego powikłania.
OIOM, oddychanie i przepływ krwi w nerkach
W badaniu fazy 3 u pacjentów na OIOM, którzy byli narażeni na rozwój Acute Respiratory Distress Syndrome, oceniano inhalowaną sedację z sevoflurane w porównaniu z typową sedacją dożylną. Głównym wynikiem była zmiana wskaźnika PaO2/FiO2 w czasie, czyli parametru pokazującego, jak dobrze płuca utleniają krew. W badaniu uczestniczyło 80 osób.
Inne badanie fazy 3 u dzieci oceniało wpływ sevoflurane i propofolu na renal blood flow, czyli przepływ krwi przez nerki. Uczestnikami były dzieci z post-operative acute kidney injury, czyli ostrym uszkodzeniem nerek po operacji. Główny wynik opierał się na różnicach w przepływie krwi w nerkach mierzonych obrazowaniem mpMRI. Planowana liczba uczestników wynosiła 50.
Ostry udar niedokrwienny
Badanie SAVE to badanie fazy 3 u osób z acute ischemic stroke, czyli ostrym udarem niedokrwiennym. Pacjenci mają przejść mechaniczną trombektomię w znieczuleniu ogólnym, a następnie są losowo przydzielani do podtrzymania znieczulenia sevoflurane albo propofolem. W badaniu planuje się udział 330 pacjentów.
Głównym wynikiem jest final infarct volume, czyli końcowa objętość obszaru mózgu uszkodzonego przez udar, oceniana w kontrolnym badaniu MRI po 72 godzinach. To pozwala sprawdzić, czy wybór środka do znieczulenia podczas zabiegu może mieć wpływ na wielkość późniejszego uszkodzenia mózgu.
Najważniejsze pojęcia z badań
W badaniach z sevoflurane często pojawiają się pojęcia, które warto rozumieć w prosty sposób.
- Full scale IQ to ogólny wynik inteligencji, który pokazuje funkcje myślenia i uczenia się.
- NRS to prosta skala oceny bólu, zwykle od 0 do 10.
- Opioid consumption oznacza ilość silnych leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji.
- PaO2/FiO2 ratio pokazuje, jak skutecznie płuca przekazują tlen do krwi.
- mpMRI to zaawansowany rezonans magnetyczny, który może mierzyć przepływ krwi i inne parametry tkanek.
- Mechanical thrombectomy to zabieg usuwania skrzepu z naczynia krwionośnego w mózgu.
- Randomized oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grup losowo, aby porównanie było bardziej wiarygodne.