Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Prewencja zakrzepicy lewej komory u pacjentów po ostrym przednim zawale serca przy użyciu fondaparyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu analizowany jest zawał przedni serca z dysfunkcją skurczową, czyli poważny atak serca obejmujący przednią część mięśnia i osłabienie jego pompowania. Pacjentom podaje się standardowe leki przeciwzakrzepowe, w tym kwas acetylosalicylowy, prasugrel, klopidogrel i tikagrelor. Dodatkowo badana jest nowa terapia polegająca na podskórnym podaniu fondaparynoks w dawce 2,5 mg codziennie przez około 10 dni.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie tego leku zmniejsza ryzyko powstania skrzepliny w lewym komorze serca w ciągu pierwszych 30 dni po zdarzeniu. Pacjenci są monitorowani od momentu przeprowadzenia pierwszej interwencji (PCI) w ciągu trzech godzin, a następnie poddawani regularnym badaniom obrazowym oraz ocenie ewentualnych krwawień.

W trakcie badania wykonywane są badania echokardiografia z użyciem środka kontrastowego w określonych momentach (dzień 1, 3, 10 i 30) w celu wykrycia ewentualnej skrzepliny. Dodatkowo rejestrowane są zdarzenia krwawienia klasyfikowane według systemu BARC. Wszystkie informacje są zbierane w ramach wizyt kontrolnych i analizowane po zakończeniu obserwacji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zgłoszenie i wstępna kwalifikacja

    Po dołączeniu do badania pacjent podpisuje świadomą zgodę i poddaje się podstawowym badaniom wstępnym, które obejmują wywiad medyczny oraz pomiar parametrów życiowych.

  2. Krok 2

    Pierwsze leczenie i podanie leku badawczego

    Po przeprowadzeniu pierwszego zabiegu angioplastyki (PCI) w ciągu trzech godzin podaje się pierwszą dawkę fondaparinux w ilości 2,5 mg podskórnie.

    Jednocześnie pacjent otrzymuje standardowe leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy 100 mg doustnie raz dziennie.

  3. Krok 3

    Codzienne podawanie fondaparinux

    Dawkę 2,5 mg fondaparinux podaje się podskórnie raz na dobę, w stałej porze dnia, aż do zakończenia dziesiątego dnia badań (włączając dzień 10).

  4. Krok 4

    Stosowanie leków przeciwpłytkowych

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego 100 mg doustnie codziennie.

    Dodatkowo, zgodnie z zaleceniami lekarza, przyjmuje jedną z następujących substancji przeciwpłytkowych:

    - prasugrel 10 mg doustnie raz dziennie,

    - clopidogrel 75 mg doustnie raz dziennie, lub

    - ticagrelor 180 mg doustnie dwa razy dziennie.

    Wybór leku zależy od indywidualnej oceny klinicznej.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne echokardiograficzne

    Wykonywana jest kontrastowa echokardiografia w czterech określonych momentach:

    - 24 h po zabiegu (dzień 1),

    - 72 h po zabiegu (dzień 3),

    - 240 h po zabiegu (dzień 10),

    - w dniu 30 podczas wizyty kontrolnej.

    Badania te mają na celu wykrycie zakrzepu w lewym komorze serca.

  6. Krok 6

    Opcjonalne badanie CMR

    Jeśli pacjent wyrazi zgodę, przeprowadzany jest rezonans magnetyczny serca (CMR) około dziesiątego dnia (+‑2 dni).

    Badanie to służy porównaniu wyników z echokardiografii oraz dokładnemu oszacowaniu wielkości ewentualnego zakrzepu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu badania (do 30 dni) pacjent jest monitorowany pod kątem objawów krwawienia.

    Każde krwawienie klasyfikowane jako BARC typ 3‑5 (krwawienie wymagające interwencji medycznej) musi zostać zgłoszone lekarzowi.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    W dniu 30 pacjent odbywa ostatnią wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzane są końcowe badania i podsumowanie wyników.

    Po tej wizycie leczenie badawcze zostaje zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • U wystąpienia przedniego zawału serca (STEMI) z udokumentowaną dysfunkcją wierzchołka serca po pierwotnej angioplastyce (PCI) oraz spełnienie jednego z następujących warunków:
    • Procedura PCI przeprowadzona ponad 12 godzin od początku objawów.
    • Po zakończeniu PCI przepływ krwi w naczyniu (TIMI) był niższy niż 3 lub wskaźnik napływu krwi do mięśnia (MBG) był niższy niż 3.
    • Wskaźnik wyrzutowy serca (EF) mniejszy niż 45 %, co oznacza osłabioną zdolność serca do pompowania krwi.
    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu (lub uzyskanie zgody zgodnie z procedurą awaryjną, gdy pacjent jest chwilowo niezdolny do podjęcia decyzji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Nie można przyjmować leku fondaparinux, jeśli występuje aktywne krwawienie (ciągłe lub poważne krwawienie) lub istnieje uczulenie (reakcja alergiczna) na ten lek.
  • Poważne problemy z nerkami, czyli gdy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) jest niższy niż 30 ml/min/1,73 m².
  • Stałe przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew).
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub bardzo niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień.
  • Konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych w celach terapeutycznych (leczenie istniejących zakrzepów).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wykrycie w sercu skrzepliny (tzw. LVT) w badaniu echokardiograficznym przed przydzieleniem do badania.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (CMR) oraz silna alergia na środek kontrastowy zawierający gadolinium.
  • Bardzo wysokie ryzyko krwawienia, określane wynikiem CRUSADE powyżej 40 przy badaniu wstępnym.
  • Ostre zakażenie bakteryjne wsierdzia (zapalenie wewnętrznej wyściółki serca).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie w mózgu (krwotok wewnątrzczaszkowy).
  • Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego (żołądka, jelit) lub układu moczowo‑płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Duża operacja, poważny uraz, operacja mózgu, kręgosłupa lub oka w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w trakcie leczenia.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym podano nowy lek, w ciągu 30 dni przed badaniem lub w czasie równym 5‑krotności połowy życia podanego leku (czyli czasu, po którym jego stężenie spada o połowę).
  • Masa ciała mniejsza niż 45 kg.
  • Przewidywany czas życia krótszy niż 6 miesięcy z przyczyn niezwiązanych z sercem.
  • Jednoczesne stosowanie leków rozpuszczających skrzepliny (fibrinolityka) w związku z obecnym zdarzeniem sercowym lub podanie takiego leku w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Przeciwwskazania do środków zwiększających jakość obrazu przy badaniu ultrasonograficznym.
  • Uczulenie (reakcja alergiczna) na środki kontrastowe zawierające gadolinium.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • acetylsalicylic acid

    jest to lek przeciwzakrzepowy przyjmowany doustnie, znany także jako aspiryna. W badaniu jest stosowany jako część standardowego leczenia po zawale serca, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się skrzepów w naczyniach krwi.

  • prasugrel

    to doustny lek przeciwpłytkowy, który pomaga zapobiegać zlepianiu się płytek krwi. W badaniu jest używany jako jeden z leków porównawczych, podawany razem z innymi lekami przeciwzakrzepowymi po zawale mięśnia sercowego.

  • clopidogrel

    kolejny doustny lek przeciwpłytkowy, który hamuje tworzenie się skrzepów poprzez utrudnianie agregacji płytek krwi. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, stosowanego w standardowej terapii po zawale serca.

  • ticagrelor

    doustny lek przeciwpłytkowy, który działa szybko i pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów. W badaniu jest wykorzystywany jako jeden z leków porównawczych, podawany pacjentom po zawale serca.

  • fondaparinux

    to lek podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne), który zapobiega powstawaniu zakrzepów poprzez hamowanie czynnika Xa w krzepnięciu krwi. W tym badaniu jest testowany jako nowy sposób zapobiegania tworzeniu się skrzepu w lewej komorze serca (LVT) u pacjentów po zawale przedniej części serca, podawany codziennie przez około 10 dni. Celem jest sprawdzenie, czy fondaparinux zmniejsza liczbę przypadków LVT i jakie ma ryzyko poważnego krwawienia w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ACETYLSALICYLIC ACID

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, szeroko stosowany i zatwierdzony w praktyce medycznej; stosowany głównie w profilaktyce zawału serca i udaru; działa poprzez nieodwracalne hamowanie enzymu COX‑1, co zmniejsza produkcję tromboksanu A2 i zapobiega agregacji płytek krwi; klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny i lek przeciwzakrzepowy.

  • PRASUGREL

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, zatwierdzony do stosowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym; wskazany do zapobiegania zakrzepom po zabiegach sercowo-naczyniowych; po wchłonięciu przekształca się w aktywny metabolit, który blokuje receptor P2Y12 na płytkach krwi, hamując ich aktywację; należy do grupy inhibitorów P2Y12 typu thienopyridynowego.

  • FONDAPARINUX

    lek podawany podskórnie w formie roztworu w strzykawce, zatwierdzony jako antykoagulant do profilaktyki zakrzepicy po zabiegach sercowo-naczyniowych; stosowany w zapobieganiu tworzenia się skrzeplin w sercu po zawale; działa jako syntetyczny pentasacharyd, który wiąże się z antytrombina III i zwiększa hamowanie czynnika Xa, co blokuje powstawanie fibryny; klasyfikowany jest jako pośredni inhibitor czynnika Xa.

  • CLOPIDOGREL

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, szeroko zatwierdzony w leczeniu choroby niedokrwiennej serca; używany do zapobiegania zakrzepom po zawale mięśnia sercowego i stentowaniu; po przekształceniu w organizmie blokuje receptor P2Y12 na płytkach, co hamuje ich zlepianie się; należy do grupy thienopyrydynowych inhibitorów płytkowych.

  • TICAGRELOR

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, zatwierdzony do leczenia ostrego zespołu wieńcowego; stosowany w celu zmniejszenia ryzyka kolejnych zdarzeń sercowych; działa jako odwracalny, bezpośredni inhibitor receptora P2Y12, blokując efekt ADP i zapobiegając agregacji płytek; klasyfikowany jest jako inhibitor P2Y12 typu cyklopentylotriazolopirimidynowego.

Badane choroby

Ostry zawał mięśnia sercowego przedniej ściany z dysfunkcją skurczową – nagłe zablokowanie jednej z tętnic wieńcowych zaopatrujących przednią część serca prowadzi do śmierci części mięśnia sercowego. Uszkodzona tkanka traci zdolność do efektywnego skurczu, co obniża wydolność lewej komory. W kolejnych dniach i tygodniach może dochodzić do powiększenia i osłabienia ściany serca oraz gromadzenia się skrzepliny w komorze. Proces ten może postępować stopniowo, zwiększając ryzyko niewydolności serca i zaburzeń rytmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524664-38-00Planowana liczba uczestników298 osóbSponsorAzienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud Est

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).