Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Przeszczep mikrobioty jelitowej z infliksymabem lub wedolizumabem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie pilotażowe

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, które są przewlekłymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego powoduje stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym, co może prowadzić do objawów takich jak biegunka z krwią, ból brzucha i utrata wagi. W badaniu testowane będzie połączenie przeszczepienia mikroflory jelitowej z dwoma różnymi lekami biologicznymi: infliksymabem i wedolizumabem. Przeszczepienie mikroflory jelitowej to procedura, podczas której zdrowe bakterie jelitowe od dawcy są wprowadzane do jelit pacjenta w celu przywrócenia równowagi mikroorganizmów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania porównującego skuteczność kombinacji przeszczepienia mikroflory jelitowej z lekami biologicznymi w porównaniu do samych leków biologicznych. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo tej kombinacji oraz zmiany w składzie bakterii jelitowych u pacjentów. Infliksymab i wedolizumab to leki biologiczne, które działają poprzez blokowanie określonych substancji w organizmie odpowiedzialnych za proces zapalny.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać albo sam lek biologiczny, albo lek biologiczny w połączeniu z przeszczepieniem mikroflory jelitowej. Leczenie będzie trwało kilkanaście tygodni, podczas których będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu pacjenta i skuteczności terapii. W ramach obserwacji będą wykonywane badania krwi, ocena objawów klinicznych oraz badania endoskopowe jelita grubego. Lekarze będą również oceniać jakość życia pacjentów i monitorować ewentualne działania niepożądane leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia biologicznego

    Rozpoczniesz leczenie jednym z dwóch leków biologicznych: infliksymabem lub wedolizumabem. Oba leki działają poprzez blokowanie procesów zapalnych w organizmie.

    Jeśli otrzymasz infliksymab, będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (bezpośrednio do żyły przez kroplówkę). Dawka to 100 mg lub może być stosowany w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań pod skórę w dawce 120 mg.

    Jeśli otrzymasz wedolizumab, będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 300 mg lub w postaci wstrzyknięcia pod skórę w dawce 108 mg.

    Pierwszy wlew biologiczny zostanie podany na początku badania.

  2. Krok 2

    Przeszczep mikrobioty kałowej

    Część pacjentów otrzyma dodatkowo przeszczep mikrobioty kałowej (FMT). Jest to procedura polegająca na wprowadzeniu do jelita zdrowych bakterii pochodzących od dawcy.

    FMT ma na celu przywrócenie prawidłowej równowagi bakterii w jelicie, co może pomóc w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Pierwszy przeszczep mikrobioty kałowej zostanie wykonany na początku badania, równocześnie z rozpoczęciem leczenia biologicznego.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji do 12. tygodnia

    W ciągu pierwszych 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia biologicznego będziesz regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz będzie oceniał Twoją odpowiedź kliniczną, którą definiuje się jako zmniejszenie punktacji w skali Mayo o co najmniej 2 punkty i o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego.

    Oceniana będzie również poprawa w zakresie krwawienia z odbytu - powinno zmniejszyć się o co najmniej 1 punkt lub osiągnąć wartość nie większą niż 1 punkt.

  4. Krok 4

    Ocena w 14. tygodniu

    W 14. tygodniu od pierwszego przeszczepu mikrobioty kałowej (i 12. tygodniu od pierwszego wlewu biologicznego) zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, czy osiągnąłeś remisję kliniczną bez stosowania steroidów. Oznacza to, że całkowita punktacja w skali Mayo powinna wynosić maksymalnie 2 punkty, a żaden z czterech składników nie może przekraczać 1 punktu.

    Skala Mayo ocenia częstość wypróżnień, obecność krwi w stolcu, wyniki badania endoskopowego oraz ogólną ocenę lekarza.

  5. Krok 5

    Badania endoskopowe

    Badanie endoskopowe (kolonoskopia) zostanie wykonane w celu oceny stanu śluzówki jelita grubego.

    Celem jest osiągnięcie gojenia endoskopowego, co oznacza punktację 0 w endoskopowej części skali Mayo - brak widocznych zmian zapalnych.

    Oceniana będzie również poprawa endoskopowa, definiowana jako osiągnięcie punktacji 0 lub 1 w endoskopowej części skali Mayo.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będą pobierane próbki kału do badania poziomu kalprotektyny kałowej. Jest to białko, którego poziom wskazuje na nasilenie stanu zapalnego w jelitach.

    Będą przeprowadzane badania mające na celu ocenę zmian w mikrobiocie kałowej - składzie bakterii w jelitach.

    Te badania pomogą określić, jak leczenie biologiczne i ewentualny przeszczep mikrobioty wpływają na bakterie w Twoim jelicie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie jakości życia

    Będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej z chorobą jelitowo-wątrobową (IBDQ).

    Celem jest osiągnięcie poprawy jakości życia, definiowanej jako wzrost punktacji o co najmniej 16 punktów w porównaniu do stanu początkowego.

    Kwestionariusze będą wypełniane w regularnych odstępach czasu podczas trwania badania.

  8. Krok 8

    Badania histologiczne

    Podczas badania endoskopowego zostaną pobrane małe próbki tkanki z jelita grubego do badania mikroskopowego.

    Celem jest ocena remisji histologicznej - sprawdzenie, czy stan zapalny ustąpił również na poziomie komórkowym.

    Badanie to pozwoli dokładnie ocenić stopień gojenia śluzówki jelita.

  9. Krok 9

    Monitorowanie parametrów podstawowych

    Podczas wizyt będą regularnie mierzone Twoja masa ciała i ciśnienie krwi.

    Te podstawowe parametry pomagają w ogólnej ocenie Twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

    Pomiary będą wykonywane przy każdej wizycie kontrolnej.

  10. Krok 10

    Obserwacja działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Szczególna uwaga będzie poświęcona bezpieczeństwu przeszczepu mikrobioty kałowej u pacjentów otrzymujących leki biologiczne.

    Wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w stanie zdrowia będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

  11. Krok 11

    Ocena przestrzegania zaleceń

    Będzie oceniane, jak dokładnie przestrzegasz zaleceń dotyczących przeszczepu mikrobioty kałowej.

    Dotyczy to zarówno uczestnictwa w planowanych procedurach, jak i przestrzegania ewentualnych zaleceń dotyczących diety czy stylu życia.

    Przestrzeganie zaleceń jest ważne dla uzyskania wiarygodnych wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stany zapalne i wrzody w jelicie grubym) lub choroba zależna od kortykosteroidów (leki przeciwzapalne, które pacjent musi przyjmować regularnie, aby kontrolować objawy) oraz konieczność rozpoczęcia leczenia lekami biologicznymi (nowoczesne leki wytwarzane z żywych komórek, które działają na układ odpornościowy)
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami biologicznymi - oznacza to, że pacjent nigdy wcześniej nie otrzymywał takich leków jak blokery TNF (leki blokujące białko wywołujące zapalenie), wedolizumab (lek biologiczny działający na jelita) ani innych podobnych leków
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu (dokument potwierdzający, że pacjent rozumie cele i ryzyko związane z badaniem oraz dobrowolnie wyraża zgodę na uczestnictwo)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 65 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężką niewydolność nerek - oznacza to, że Twoje nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi
  • Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby - oznacza to, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich podstawowych funkcji
  • Jeśli masz aktywną infekcję - jakąkolwiek chorobę zakaźną, która wymaga leczenia
  • Jeśli przyjmujesz antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni - to leki, które zwalczają bakterie
  • Jeśli masz osłabiony system odpornościowy z innych przyczyn niż choroba zapalna jelit
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy w wywiadzie - oznacza to, że kiedykolwiek chorowałeś na raka
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca
  • Jeśli masz problemy z przełykaniem lub nie możesz przyjmować leków doustnie
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli lekarz uzna, że udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Infliksymab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa, który powoduje stan zapalny w organizmie. Infliksymab pomaga zmniejszyć objawy choroby, takie jak bóle brzucha, biegunka z krwią i stan zapalny w jelicie grubym.

  • Wedolizumab

    to kolejny lek biologiczny używany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Blokuje on określone białka, które powodują stan zapalny w jelitach. Wedolizumab pomaga kontrolować objawy choroby i może prowadzić do wygojenia się ran w jelicie grubym.

  • Przeszczep mikrobioty kałowej

    to terapia polegająca na przenoszeniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do pacjenta. Procedura ta ma na celu przywrócenie prawidłowej równowagi bakterii w jelitach, co może pomóc w leczeniu różnych chorób jelit. Przeszczep mikrobioty kałowej może być podawany w postaci kapsułek lub bezpośrednio do jelita.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Infliximab

    To jest lek podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły, który należy do grupy leków biologicznych zwanych inhibitorami TNF-alfa. Infliximab działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), które odpowiada za powstawanie stanów zapalnych w organizmie. Jest szeroko stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, łuszczyca oraz reumatoidalne zapalenie stawów. Lek ten pomaga zmniejszyć objawy zapalne i może prowadzić do długotrwałej remisji choroby.

  • Vedolizumab

    To nowoczesny lek biologiczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy selektywnych antagonistów integryn. Vedolizumab działa poprzez blokowanie białek zwanych integryną alfa-4-beta-7, które pomagają komórkom odpornościowym przedostawać się do jelit, gdzie powodują stan zapalny. Jest specjalnie przeznaczony do leczenia zapaleń jelita, szczególnie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Dzięki swojemu specyficznemu mechanizmowi działania, vedolizumab skutecznie redukuje stan zapalny w jelitach, nie wpływając znacząco na inne części układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy i odbytnicy. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji. W czasie zaostrzeń pacjenci mogą doświadczać częstych, krwawych wypróżnień, bólu brzucha oraz naglących potrzeb wypróżniania się. Zapalenie zazwyczaj rozpoczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w kierunku górnych odcinków jelita grubego. Choroba wpływa tylko na błonę śluzową jelita, nie przenikając głębiej do ściany jelitowej.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna, która może zajmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej dotyka końcowego odcinka jelita cienkiego i początkowego odcinka jelita grubego. Zapalenie ma charakter przeskakujący, co oznacza, że zdrowe fragmenty jelita przeplatają się z odcinkami zajętymi przez chorobę. W przeciwieństwie do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenie przenika przez całą grubość ściany jelitowej. Choroba przebiega w okresach zaostrzeń i remisji, powodując ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i ogólne osłabienie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520373-12-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorVarsinais-Suomen hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).