Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Randomizowane badanie fazy II oceniające ochronę serca dapagliflozinem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym Multiple Myeloma, rzadkim nowotworem krwi, który wpływa na szpik kostny. W trakcie leczenia ci pacjenci przechodzą autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation, czyli przeszczep własnych komórek macierzystych po intensywnej chemioterapii. Celem badania jest ocena, czy dapagliflozin zmniejsza liczbę powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo. Badanie ma także sprawdzić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub do grupy otrzymującej nieaktywną substancję, a podwójnie zaślepiona metoda oznacza, że ani lekarze, ani pacjenci nie wiedzą, którą grupę otrzymują. Po przyjęciu leku przez określony czas, pacjenci będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie lekarze sprawdzą, czy nie wystąpił major adverse cardiovascular event – poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca lub udar. Dodatkowo będą monitorowane wyniki badań krwi i podstawowe parametry serca, aby ocenić, czy lek jest bezpieczny.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po dołączeniu do badania następuje losowy podział na jedną z dwóch grup: otrzymanie dapagliflozinu lub placebo. podział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel medyczny nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Odbiór leku i instrukcje dawkowania

    W wyznaczonym terminie pacjent otrzymuje opakowanie z tabletkami oraz pisemne instrukcje. W przypadku grupy aktywnej lekiem jest Forxiga 10 mg w postaci tabletki powlekanej, natomiast grupa placebo otrzymuje identycznie wyglądające tabletki bez substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka jest przyjmowana doustnie, raz dziennie, o dowolnej porze, najlepiej z wodą. Dawka wynosi 10 mg. w grupie placebo przyjmuje się taką samą liczbę tabletek, ale nie zawierają one aktywnego składnika.

    Przyjmowanie leku trwa przez cały okres obserwacji przewidziany w badaniu, aż do momentu zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W określonych terminach badania pacjent zgłasza się na wizyty kontrolne w placówce badawczej. Podczas wizyt wykonywane są badania sercowo‑naczyniowe (np. echokardiogram), badania laboratoryjne oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie wyniki są rejestrowane w dokumentacji badania.

  5. Krok 5

    Przeszczep autologiczny komórek macierzystych

    Pacjent poddaje się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, co jest standardowym elementem leczenia przy nowo zdiagnozowanej szpiczaka mnogiego. Przyjmowanie leku (dapagliflozin lub placebo) jest kontynuowane przed, w trakcie i po przeszczepie, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie po przeszczepie

    Po przeszczepie pacjent nadal przyjmuje przydzielony lek codziennie i uczestniczy w dalszych wizytach kontrolnych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz monitorowanie ewentualnych zdarzeń sercowo‑naczyniowych.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa i zakończenie udziału w badaniu

    Na zakończenie okresu obserwacji przeprowadzane są końcowe badania sercowo‑naczyniowe, laboratoryjne oraz podsumowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.

    Po zakończeniu oceny końcowej pacjent zostaje wykluczony z dalszego udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (pisemnej zgody po zrozumieniu, na co się zgadza), w tym zgoda na pobranie dodatkowych próbek do badań, jeśli jest to potrzebne.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego (Multiple Myeloma) zgodna z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi (IMWG).
  • Ocena ogólnej sprawności według skali ECOG w przedziale 0‑2 (0 = pełna sprawność, 1‑2 = lekko ograniczona aktywność).
  • Kwalifikacja do intensywnej chemioterapii wysokiej dawki oraz autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (auto‑HSCT) zgodnie z programem lekowym NFZ B.54 i lokalnymi wytycznymi.
  • Wystarczająca funkcja wątroby i nerek, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi: poziom bilirubiny < 1,5 × górnej granicy normy oraz enzymu ALT < 3 × górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub plazmodemą wątrobową); filtracja kłębuszkowa (eGFR) > 25 ml/min/1,73 m².
  • Osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatniej podanej dawce chemioterapii lub leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Historia aktywnego nowotworu (innej choroby nowotworowej niż szpik kostny) lub trwające leczenie przeciwnowotworowe, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  • Stwierdzony udział centralnego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego) w szpiku kostnym.
  • Obecność lub historia poważnych chorób mózgu lub nerwów, takich jak padaczka, napady drgawek, osłabienie mięśni, problemy z mową, udar, poważne urazy mózgu, dementia, choroba Parkinsona, choroby móżdżku, zaburzenia funkcji mózgu, czy psychosis.
  • Przeszła duża operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 30 dni przed losowaniem do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Hipersensytywność (alergia) na lek badawczy lub którekolwiek z jego składników.
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w kierunku szpiku kostnego przed rozpoczęciem badania.
  • Ważne współistniejące choroby lub stany, które czynią terapię niebezpieczną lub udział w badaniu nieodpowiednim.
  • Znane lub podejrzewane systemowe amyloidozy łańcuchowej z zajęciem organów (serca, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub układu autonomicznego), co zwiększa ryzyko wysokodawkowej chemioterapii lub przeszczepu własnych komórek macierzystych.
  • Leukemia komórek plazmatycznych (rzadki, agresywny nowotwór krwi).
  • Przeciwwskazania do stosowania flozyn (inhibitory SGLT2) zgodnie z ich charakterystyką lekową.
  • Stosowanie flozyn (inhibitory SGLT2) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Cukrzyca typu 1 (autoimmunologiczna forma cukrzycy, w której trzustka nie produkuje insuliny).
  • Kryteria kardiologiczne: a) rozpoznana niewydolność serca przed rozpoznaniem szpiku kostnego; b) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 50 % przy badaniu początkowym; c) zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub udar w ciągu 90 dni przed zapisaniem; d) skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmHg mierzone wielokrotnie przy badaniu kwalifikacyjnym; e) niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi powyżej 180/110 mmHg mimo przyjmowania kilku leków przeciwnadciśnieniowych; f) trwałe lub przewlekłe migotanie przedsionków lub flutter przedsionków (obecność rozrusznika serca nie wyklucza udziału, o ile utrzymany jest prawidłowy rytm).
  • Aktywna, ciężka infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w momencie oceny kwalifikacji, uniemożliwiająca chemioterapię lub przeszczep własnych komórek macierzystych.
  • Aktywna choroba psychiczna, która uniemożliwia współpracę pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Forxiga jest lekiem zawierającym dapagliflozyn, który pomaga chronić serce i naczynia krwionośne. W badaniu podawano go pacjentom z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy mieli zostać poddani przeszczepowi własnych komórek macierzystych. Celem leku było zmniejszenie liczby problemów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy niewydolność serca, które mogą wystąpić w trakcie lub po przeszczepie.

Uczestnicy badania przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych, czyli procedurę, w której pobiera się własne komórki macierzyste pacjenta, podaje się wysoką dawkę chemioterapii, a następnie zwraca pobrane komórki, aby pomóc organizmowi odbudować zdrową krew i układ odpornościowy. Ta terapia jest standardowym leczeniem przy szpiczaku mnogim i była częścią badania, aby ocenić, jak dobrze Forxiga chroni serce w tak wymagającym procesie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Forxiga

    Tabletka powlekana, przyjmowana doustnie w dawce 10 mg; lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako inhibitor SGLT2 stosowany w cukrzycy typu 2, niewydolności serca i chorobach nerek. Głównym wskazaniem jest kontrola poziomu cukru we krwi, ale badania pokazują korzyści sercowo‑naczyniowe, co jest przedmiotem tego badania u pacjentów z szpiczakiem mnogim. Dapagliflozyna działa na białko SGLT2 w nerkach, blokując wchłanianie glukozy i zwiększając jej wydalanie w moczu, co obniża ciśnienie krwi i poprawia funkcję serca. Należy do grupy leków przeciwcukrzycowych – inhibitorów SGLT2.

  • Placebo

    Tabletka bez substancji czynnej, podawana doustnie w taki sam sposób jak Forxiga, używana wyłącznie jako kontrola w badaniu. Nie ma żadnego działania farmakologicznego ani wskazań terapeutycznych, a jej jedyną rolą jest umożliwienie porównania efektów leku z brakiem leczenia. Jest neutralnym preparatem, który nie wpływa na organizm poza efektem psychologicznym. Nie należy do żadnej klasy leków.

Badane choroby

Szpiczak mnogi - nowotwór złośliwy wywodzący się z plazmocytów szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem klonalnych komórek plazmatycznych, które gromadzą się w szpiku i wypierają prawidłowe komórki krwi. Z biegiem czasu może dochodzić do zwiększonego niszczenia kości, co objawia się bólami i złamaniami. W miarę postępu choroby rośnie liczba nieprawidłowych białek w surowicy, co może wpływać na funkcję nerek i serca. Z czasem dochodzi do stopniowego osłabienia produkcji czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek, co prowadzi do anemii, podatności na infekcje i zwiększonego ryzyka krwawień. Disease progresses from an early, often asymptomatic stage to more extensive organ involvement as the clonal plasma cell burden increases.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525418-67-00Kod protokołuHEART-DAPA-MMPlanowana liczba uczestników418 osóbSponsorInstytut Hematologii I Transfuzjologii

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).