Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Rytuksymab i chlorek sodu w podtrzymaniu leczenia sklerodermii układowej z śródlubową chorobą płuc u pacjentów ze stabilnym SSc‑ILD

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ustabilizowaną postacią systemic sclerosis oraz współistniejącą interstitial lung disease. Choroba powoduje zwłóknienie skóry i narządów, w tym płuc, co ogranicza ich funkcję. W ramach badania stosuje się lek rituximab podawany dożylnie jako roztwór do infuzji oraz kontrolę z użyciem sodium chloride w formie infuzji.

Celem badania jest ocena, czy regularne podawanie rituximab jako terapia podtrzymująca poprawia wyniki funkcji płuc w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostają losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymują regularne infuzje leku lub placebo co kilka tygodni przez okres 18 miesięcy. W trakcie tego czasu monitorowane są parametry takie jak forced vital capacity, diffusing capacity for carbon monoxide, odległość pokonana w 6-min walk test oraz obrazy płuc uzyskane metodą HRCT. Badanie obejmuje wizyty kontrolne co kilka miesięcy, podczas których ocenia się bezpieczeństwo leczenia oraz ewentualne zmiany w stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca rituximab lub grupa otrzymująca placebo – sodium chloride w roztworze do infuzji.

    Informacje o przydzielonym leku są przekazywane uczestnikowi przed pierwszą infuzją.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja

    W dniu wyznaczonym przez personel medyczny uczestnik otrzymuje jednorazową infuzję dożylną.

    W grupie badanej podaje się rituximab w dawce 500 mg w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

    W grupie placebo podaje się sodium chloride w objętości 250 ml do infuzji dożylnej.

    Infuzja trwa kilka godzin i jest monitorowana pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa po pierwszej infuzji

    W ciągu najbliższych dwóch tygodni po infuzji uczestnik przychodzi na kontrolne wizyty kontrolne, podczas których ocenia się stan zdrowia i ewentualne reakcje na lek.

    W razie wystąpienia niepokojących objawów uczestnik jest instruowany, aby niezwłocznie zgłosić je personelowi badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne co 6 miesięcy

    W każdym z punktów kontrolnych (miesiąc 6, 12 i 18) uczestnik przychodzi na zaplanowaną wizytę.

    Podczas wizyty wykonuje się pomiar pojemności życiowej płuc – FVC (forced vital capacity), test chodzenia przez 6 minut, badanie zdolności dyfuzyjnej (DLCO) oraz tomografię komputerową klatki piersiowej (HRCT).

    Ocenia się także aktywność choroby sclerodermii przy użyciu specjalnych skal oraz jakość życia przy pomocy kwestionariuszy (SGRQ, SF‑36, K‑bild, HAQ‑di, shaq, sspro, scleroid).

    W tym samym terminie przeprowadza się kolejną infuzję leku lub placebo, zgodnie z przydziałem w randomizacji.

    Każda wizyta obejmuje także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku, w tym rejestrację zdarzeń niepożądanych oraz informacje o hospitalizacjach związanych z układem oddechowym.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po upływie 18 miesięcy od rozpoczęcia randomizacji uczestnik przechodzi ostateczną ocenę, obejmującą wszystkie wymienione wcześniej pomiary i kwestionariusze.

    Na podstawie zebranych danych analizuje się zmiany w FVC, przeżywalność, brak progresji choroby oraz inne wskaźniki określone w protokole badania.

    Po zakończeniu oceny uczestnik zostaje wyrejestrowany z badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną systemiczną sklerozę (SSc) zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2013 roku.
  • Pacjent musi mieć śródmiąższową chorobę płuc (ILD) potwierdzoną w ciągu ostatnich 12 miesięcy badaniem tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), które wykazało włóknienie obejmujące co najmniej 10 % płuc (włóknienie to bliznowacenie tkanki płucnej).
  • Pacjent musi otrzymać indukcyjne leczenie rituksimabem (RTX) – dwa podania po 1000 mg w odstępie dwóch tygodni lub cztery podania po 375 mg/m² co 4 tygodnie – a od ostatniej dawki indukcyjnej do pierwszej dawki podtrzymującej musi upłynąć około 6 miesięcy (±15 dni).
  • Po indukcji RTX choroba musi być stabilna, co oznacza brak pogorszenia objawów oddechowych, spadek wysiłkowej pojemności życiowej (FVC) mniejszy niż 5 % wartości przewidywanej, spadek dyfuzji dwutlenku węgla (DLCO) (korygowany o hemoglobinę) mniejszy niż 10 % oraz brak widocznego postępu zmian w badaniu HRCT.
  • Wszystkie wymagane szczepienia muszą być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania (dzień 0).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wiarygodną antykoncepcję przez cały okres trwania badania (12 miesięcy) oraz przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać pisemną zgodę świadomą przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym (ubezpieczenie zdrowotne lub prawo do świadczeń); ubezpieczenie AME nie jest akceptowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Pojemność życiowa wymuszona (FVC) mniejsza niż 40 % przewidywanej wartości – jest to ilość powietrza, którą można wydychać po maksymalnym wdechu.
  • Przeciwwskazania do stosowania dodatkowych leków – jeśli lekarz stwierdzi, że nie można podać innych leków, osoba nie może uczestniczyć.
  • Stosowanie leków takich jak cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporyna lub voclosporin w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania – są to silne leki immunosupresyjne.
  • Aktywna infekcja wirusem SARS‑CoV‑2 lub brak szczepienia przeciw COVID‑19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej (np. leków anty‑CD20, anty‑CD19, anty‑komórki plazmatyczne, belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab, atacicept) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Stosowanie inhibitorów kinazy Janus (JAK), kinazy Bruton (BTK) lub kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) – np. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib, fenebrutinib – w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki żywej w ciągu 28 dni przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Wysokie ryzyko poważnego krwawienia lub potrzeba plazmaferezy, podania immunoglobuliny dożylnie lub transfuzji krwi w ciągu 28 dni przed badaniem.
  • Osoby pod opieką sądową, pod kuratelą lub pod zarządem.
  • Znaczna lub niekontrolowana choroba medyczna, którą lekarz uzna za uniemożliwiającą udział w badaniu.
  • Infekcja HIV lub nieznany status HIV, jeśli ostatni test miał miejsce ponad 3 miesiące temu.
  • Główna operacja wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Aktywna infekcja gruźlicza (TB); ukryta (utajona) gruźlica po zakończeniu leczenia nie wyklucza udziału.
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyjątkiem grzybicy paznokci), która wymagała hospitalizacji w ciągu 8 tygodni, podania antybiotyków dożylnie w ciągu 8 tygodni lub doustnie w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Historia poważnych, nawracających lub przewlekłych infekcji.
  • Historia postępującej wielopostaciowej leukoencefalopatii (PML) – rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu.
  • Historia nowotworu (nowotwory lity, nowotwory krwi, nowotwory w miejscu in situ) w ciągu ostatnich 5 lat; wyjątkiem są leczone, nieinwazyjne nowotwory skóry nie będące czerniakiem.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną leku, na białka pochodzenia mysiego lub na inne składniki preparatu.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA) lub niekontrolowana choroba serca.
  • Obecny lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pojemność dyfuzyjna płuc dla dwutlenku węgla (DLCO) mniejsza niż 30 % przewidywanej wartości – test mierzy, jak dobrze płuca przenoszą gazy.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji po podaniu przeciwciał monoklonalnych lub znana nadwrażliwość na składniki infuzji RTX.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: enzymy wątrobowe (AST lub ALT) powyżej 2,5‑krotności normy; neutrofile <1,5 × 10³/µL; dodatni wskaźnik powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); dodatni wynik na wirus zapalenia wątroby typu C; hemoglobina <7 g/dL; liczba płytek krwi <50 000/µL; poziom gammaglobulin <4 g/L.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania.
  • Przeciwwskazania lub anafilaksja w związku z lekiem RTX.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab jest lekiem biologicznym, który działa na określony rodzaj komórek układu odpornościowego zwane limfocytami B. Poprzez przyłączenie się do tych komórek, lek pomaga je zniszczyć lub wyłączyć, co zmniejsza nieprawidłową reakcję immunologiczną. W badaniu jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji i jest stosowany w celu utrzymania efektu leczenia po początkowej fazie terapii u pacjentów z układowym stwardnieniem skóry i chorobą śródmiąższową płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium chloride

    Podawany dożylnie w formie infuzji o objętości 250 ml, sól fizjologiczna jest powszechnie stosowana jako płyn do nawadniania i nie wykazuje własnego działania leczniczego w tym badaniu, pełniąc rolę placebo. Jest szeroko znana i opisana w literaturze medycznej jako podstawowy środek elektrolitowy. W praktyce klinicznej stosuje się ją głównie do uzupełniania płynów i soli w organizmie. Należy do grupy roztworów elektrolitowych.

  • Rituximab

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, najczęściej w dawce 500 mg, jest przeciwciałem monoklonalnym zatwierdzonym do leczenia niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez przyłączanie się do białka CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia i zmniejszenia nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej. W literaturze jest opisany jako skuteczny w kontrolowaniu zapalenia płuc w twardzinie układowej. Należy do klasyfikacji leków immunosupresyjnych – przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Śródmiąższowa choroba płuc związana z twardziną układową - Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy powoduje zwłóknienie skóry oraz narządów wewnętrznych, najczęściej płuc. Tkanka płucna stopniowo staje się sztywna, co prowadzi do ograniczenia pojemności płuc i utrudnia wymianę gazową. Zmiany w płucach rozwijają się powoli i mogą utrzymywać się w stanie stabilnym przez pewien czas, ale z biegiem lat mogą nasilać się, zwiększając zwłóknienie. Postęp choroby obserwuje się poprzez stopniowy spadek funkcji płuc, co odzwierciedla się w obniżeniu objętości wymuszonej (FVC).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521331-36-00Kod protokołuAPHP240909Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).