Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność i bezpieczeństwo beclometazonu dipropionianu, formoterolu fumaranu i glikopironium bromku u dorosłych z astmą

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest astma, czyli przewlekła choroba dróg oddechowych, w której pojawiają się duszność, świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy inhalator Trimbow jest co najmniej tak skuteczny i bezpieczny jak inhalator Fostair w leczeniu astmy. Trimbow zawiera trzy leki: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate i glycopyrronium bromide. Fostair zawiera dwa leki: beclometasone dipropionate anhydrous i formoterol fumarate dihydrate.

W badaniu osoby z astmą są losowo przydzielane do jednego z dwóch inhalatorów. Badanie jest prowadzone przez około 12 miesięcy. W tym czasie stosuje się przydzielony inhalator i podczas kolejnych wizyt ocenia się, jak dobrze kontrolowana jest astma oraz czy pojawiają się zaostrzenia, czyli okresy nagłego pogorszenia objawów. Zbierane są też informacje o samopoczuciu, oddychaniu i możliwych działaniach niepożądanych.

Badanie ma charakter porównawczy i ma pomóc ustalić, czy nowy inhalator z trzema lekami może być równie dobrym wyborem jak inhalator z dwoma lekami u osób z astma.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostajesz przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Badanie trwa 12 miesięcy.

    W badaniu porównywane są dwa leki wziewne, czyli podawane przez inhalator: Trimbow 87/5/9 oraz Fostair 200/6.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku wziewnego

    Jeżeli otrzymasz Trimbow 87/5/9, będziesz stosować lek zawierający beklometazon, glycopyrronium i formoterol. Jest to lek podawany wziewnie. Dawka w badaniu odpowiada 100/6/12,5 µg na inhalację, a lek jest stosowany przez cały okres badania, czyli przez 12 miesięcy.

    Jeżeli otrzymasz Fostair 200/6, będziesz stosować lek zawierający beklometazon i formoterol. Jest to lek podawany wziewnie. Dawka w badaniu odpowiada 200/6 µg na inhalację, a lek jest stosowany przez cały okres badania, czyli przez 12 miesięcy.

  3. Krok 3

    Wizyty i ocena kontroli astmy

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w kolejnych wizytach kontrolnych. Na tych wizytach oceniana będzie kontrola astmy za pomocą ACQ-5, czyli krótkiego kwestionariusza o objawach astmy. Porównanie wyniku z początkiem badania będzie wykonane między innymi po .

    Ocena ACQ-5 może być wykonywana także podczas innych odpowiednich wizyt w trakcie badania.

  4. Krok 4

    Badania oddechowe i inne oceny

    Podczas odpowiednich wizyt na miejscu będą wykonywane badania czynności płuc, takie jak spirometria, czyli badanie sprawdzające, jak dobrze działają płuca, oraz oscylometria, czyli badanie oceniające opór w drogach oddechowych.

    Na wybranych wizytach będzie także oceniany wynik eozynofilów, czyli rodzaju komórek krwi, oraz wypełniane będą dodatkowe kwestionariusze dotyczące stosowania inhalatora, jakości życia i objawów choroby przewlekłych dróg oddechowych.

  5. Krok 5

    Obserwacja zaostrzeń astmy

    Przez cały okres leczenia, czyli przez 12 miesięcy, będą rejestrowane ciężkie zaostrzenia astmy oraz umiarkowane i ciężkie zaostrzenia astmy. Zaostrzenie oznacza pogorszenie objawów astmy.

    Oceniany będzie także czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia oraz czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia.

  6. Krok 6

    Stosowanie leków doustnych, jeśli wystąpi taka potrzeba

    Jeśli w trakcie badania konieczne będzie zastosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, czyli leków steroidowych przyjmowanych doustnie lub w innej postaci działającej w całym organizmie, ich liczba dni stosowania oraz łączna dawka będą zapisywane przez cały okres badania.

    Ta ocena obejmuje cały okres 12 miesięcy.

  7. Krok 7

    Ocena poprawy lub ustąpienia objawów

    Po 6 miesiącach i po 12 miesiącach będzie oceniane, czy występuje remisja astmy, czyli częściowe lub całkowite ustąpienie objawów choroby.

    W przypadku całkowitej remisji musi być spełnionych kilka warunków: brak stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych w danym momencie, brak ciężkiego zaostrzenia przed danym punktem czasowym, wynik ACQ-5 nie wyższy niż 1,5 oraz brak pogorszenia wydolności oddechowej w badaniu wykonywanym przed przyjęciem leku.

    W przypadku częściowej remisji nie może być stosowanych kortykosteroidów ogólnoustrojowych, a spełnione muszą być 2 z 3 pozostałych warunków.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy kończy się okres leczenia i oceny w badaniu.

    Na końcowej wizycie porównywane są wyniki z początkiem badania, w tym wynik ACQ-5 oraz inne zaplanowane oceny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub działań związanych ze studium.
  • Uczestnik musi mieć 18 lat lub więcej.
  • Musi mieć potwierdzoną przez lekarza i udokumentowaną diagnozę astmy zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
  • Przed losowym przydzieleniem do grupy leczenia musi mieć stabilne leczenie astmy przez co najmniej 3 miesiące, z regularnym stosowaniem leku z grupy ICS/LABA.
    ICS oznacza lek wziewny zmniejszający stan zapalny w drogach oddechowych, a LABA oznacza lek wziewny rozszerzający oskrzela na dłużej.
  • Musi mieć słabą kontrolę astmy w chwili losowania do badania, czyli wynik ACQ-5 co najmniej 1,5 oraz co najmniej 1 zaostrzenie w poprzednim roku.
    ACQ-5 to krótki kwestionariusz oceniający, jak dobrze opanowane są objawy astmy, a zaostrzenie oznacza nagłe pogorszenie choroby.
  • Jeśli jest kobietą mogącą zajść w ciążę lub ma partnera mogącego spłodzić dziecko, ona i/lub partner muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody aż do ostatniej wizyty.
  • Musi być osobą współpracującą i mieć zdolność do nauczenia się prawidłowego używania aplikacji dla pacjenta.
  • Musi umieć wykonywać wymagane pomiary i wypełniać elektroniczne zgłaszanie wyników przez pacjenta (ePRO), czyli odpowiedzi podawane samodzielnie przez pacjenta w formie elektronicznej.
  • Musi rozumieć związane z udziałem w badaniu ryzyko i być w stanie je pojąć.
  • Osoba z rozpoznaną astmą może zostać włączona, jeśli lekarz nie stwierdzi klinicznie istotnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), czyli długotrwałej choroby utrudniającej przepływ powietrza w płucach.
  • Osoba stosująca leczenie podtrzymujące i doraźne może zostać włączona, jeśli dawka ICS nie przekracza 400 µg na dobę beklometazonu lub dawki równoważnej.
    Leczenie podtrzymujące i doraźne oznacza używanie tego samego leku zarówno na co dzień, jak i w razie nagłego pogorszenia objawów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Udział w innym badaniu klinicznym interwencyjnym w tym samym czasie. Badanie interwencyjne to takie, w którym pacjent otrzymuje badany lek lub inną badaną metodę leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią w chwili włączenia do badania.
  • Występowanie innej przewlekłej choroby układu oddechowego, takiej jak: rak płuca, znany niedobór alfa1-antytrypsyny (wrodzony brak białka chroniącego płuca), aktywna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli o znaczeniu klinicznym (trwałe poszerzenie oskrzeli), śródmiąższowa choroba płuc (choroba tkanki płucnej), nadciśnienie płucne (zbyt wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych) lub inna choroba, która według oceny badacza jest niekontrolowana albo istotna klinicznie.
  • Przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwcholinergicznych długo działających (leków rozszerzających drogi oddechowe, których nie wolno stosować z powodu stanu zdrowia).
  • Stosowanie terapii biologicznych w leczeniu astmy. Terapie biologiczne to leki działające na bardzo konkretne mechanizmy w układzie odpornościowym.
  • We Francji: osoby pozostające pod ochroną sądową, w tym osoby dorosłe objęte ochroną, oraz osoby nieobjęte systemem ubezpieczenia społecznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trimbow

    wziewny lek stosowany w jednym inhalatorze, który łączy trzy substancje pomagające kontrolować astmę. Zawiera lek przeciwzapalny, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie dróg oddechowych, lek rozszerzający oskrzela o dłuższym działaniu oraz dodatkowy lek rozszerzający oskrzela. W badaniu sprawdzano, czy ten lek lepiej lub podobnie kontroluje objawy astmy niż leczenie porównawcze.

  • Fostair

    wziewny lek stosowany w jednym inhalatorze, który łączy dwie substancje pomagające w leczeniu astmy. Zawiera lek przeciwzapalny, który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych, oraz lek rozszerzający oskrzela, który ułatwia oddychanie. W badaniu był używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Trimbow.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fostair 200 microgram/6 microgram per actuation pressurised inhalation solution

    Jest to lek w postaci aerozolu do inhalacji, stosowany przez wdech z inhalatora, zwykle regularnie każdego dnia. Zawiera formoterol i beklometazon; formoterol szybko rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, a beklometazon zmniejsza stan zapalny i obrzęk w oskrzelach. Lek ten jest dobrze znany w medycynie i opisany w piśmiennictwie jako leczenie podtrzymujące astmy, należący do grupy leków wziewnych złożonych: kortykosteroid + długo działający lek rozszerzający oskrzela.

  • Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution

    Jest to lek wziewny w postaci aerozolu, podawany przez inhalację bezpośrednio do płuc. Zawiera beklometazon, formoterol i glikopironium; beklometazon zmniejsza stan zapalny, formoterol rozszerza oskrzela, a glikopironium pomaga utrzymać drogi oddechowe bardziej otwarte przez blokowanie sygnałów powodujących ich zwężenie. Preparat jest stosowany w leczeniu podtrzymującym astmy i jest znany w medycynie jako lek złożony z trzech składników: kortykosteroid wziewny, długo działający lek rozszerzający oskrzela i lek o działaniu przeciwcholinergicznym.

Badane choroby

Astma - Asthma to przewlekła choroba dróg oddechowych, w której dochodzi do nawracającego zwężania oskrzeli i utrudnienia przepływu powietrza. Objawy zwykle obejmują świszczący oddech, duszność, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Przebieg choroby jest zmienny i objawy mogą nasilać się okresowo. U części osób występują zaostrzenia, czyli nagłe pogorszenia, po których stan może wracać do wcześniejszego poziomu. Z czasem choroba może utrzymywać się przewlekle, z okresami poprawy i nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524289-56-00Kod protokołuCLI-05993AB1-08Planowana liczba uczestników644 osobySponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).